Disposicion 1831/2012. Sistema de Trazabilidad de medicamentos.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposicion 1831/2012

Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberan implementar las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de comercializacion, distribucion y dispensacion de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.

Bs. As., 28/3/2012

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Art. 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberan implementar las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administracion Nacional, en los terminos establecidos en la Resolucion del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultara de aplicacion a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composicion los ingredientes farmaceuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposicion, sea como monodroga o en asociacion con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmaceuticas establecidas en el citado anexo.

Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzadas por el articulo anterior, al igual que los titulares de las alcanzadas por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11, deberan colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al publico, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un codigo univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, segun las recomendaciones del estandar GS1, que contenga la siguiente informacion:

a) Codigo comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN).

b) Numero de serie con no mas de veinte (20) caracteres alfanumericos.

Sin perjuicio del soporte utilizado, la informacion señalada debera encontrarse codificada en lenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios.

La informacion contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en funcion de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposicion reemplazara la informacion actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyendolo en su utilizacion.

Art. 3º — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I de esta disposicion y sus directores tecnicos seran responsables por la correcta utilizacion de los codigos univocos, y de la informacion anexa incorporada a los mismos, como asi tambien por la actuacion de los proveedores de los soportes fisicos y/o software, en caso de adquisicion de los mismos a terceros.

Art. 4º — Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposicion y la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 deberan, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepcion, contar con los elementos de hardware y software apropiados para asociar al codigo univoco previsto en el articulo 2º los siguientes datos de distribucion:

a) Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Codigo del destinatario (Global Location Number - GLN, o Codigo de Ubicacion Fisica de Establecimiento - CUFE). En el caso de provision a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor debera consignar que la entrega fue efectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el numero de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha informacion para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero de mercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Fecha

e) Factura, ticket y Remito asociados a la operacion de distribucion en cuestion.

Art. 5º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos fisicos para identificar univocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposicion deberan garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este ultimo ha sido violado. El medicamento en tales condiciones sera automaticamente considerado como adulterado y dara lugar a la adopcion de todas aquellas medidas preventivas y/o de indole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demas acciones que pudieran corresponder.

Art. 6º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales alcanzadas por esta disposicion y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministro deberan informar a la ANMAT, en tiempo real, los codigos univocos asignados a los productos y sus movimientos logisticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos.

Seran considerados movimientos logisticos y deberan ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran existir, los detallados en el articulo 8º de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11.

Art. 7º — El software utilizado por esta Administracion y por cada eslabon de la cadena de suministro para la implementacion del Sistema de Trazabilidad debera contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de codigos y errores respecto de la informacion de los productos;

b) impida/alerte la realizacion de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabon superior de la cadena de distribucion) y alerte al respecto;

c) impida/alerte la distribucion y/o facturacion de productos con codigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribucion, y alerte al respecto;

d) verifique la legitimidad de la cadena de distribucion;

e) permita a esta Administracion tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalia y/o desviacion de los codigos univocos pertinentes;

f) garantice que ningun establecimiento acceda a informacion de la cadena de distribucion correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

Art. 8º — La falta de consignacion de los datos contemplados en los articulos anteriores por parte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de suministro, como asi tambien la negativa por parte de ellos al acceso a sus Bases de Datos sera considerada falta GRAVE a los fines de la adopcion de las medidas previstas en el articulo 7º de la Resolucion M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los articulos 5º y 6º de la mencionada Resolucion Ministerial.

Art. 9º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente disposicion y los sucesivos eslabones de la cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema de trazabilidad de conformidad con esta disposicion, una vez vencido el plazo establecido en el articulo 16 de la presente, no podran continuar con la produccion y/o importacion, distribucion y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los articulos 5º y 6º de la Resolucion M.S. Nº 435/11.

Art. 10. — Los involucrados en la cadena de distribucion, comercializacion y dispensacion, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente disposicion deberan tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a traves de la cadena de distribucion legalmente autorizada, sea a traves de sistemas de consulta utilizando medios informaticos o por cualquier otro sistema de comunicacion.

Art. 11. — Todas aquellas especialidades medicinales cuya condicion de venta sea bajo receta deberan contar con un sistema de seguridad del envase, el cual debera ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular. La alteracion del sistema de seguridad del envase hara que el producto sea considerado como adulterado y dara lugar a la adopcion de todas aquellas medidas preventivas y/o de indole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demas acciones que pudieran corresponder.

Art. 12. — Toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el pais, cualquiera sea su ingrediente farmaceutico activo (IFA), debera cumplir con las exigencias previstas en la presente disposicion.

Art. 13. — Los laboratorios, distribuidoras, operadores logisticos y droguerias que decidan identificar univocamente productos no alcanzados por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 y la presente disposicion deberan hacerlo de acuerdo con los requerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacional de Trazabilidad los movimientos logisticos asociados a los mismos, sin excepcion.

Las droguerias solo podran identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas antedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logisticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con lo establecido en el articulo 3º de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11.

Queda prohibida la implementacion de mecanismos y/o sistemas de trazabilidad que no se ajusten a los requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de los agentes involucrados en la cadena de suministro, como asi tambien la colocacion del logo, nombre o cualquier otra identificacion del establecimiento de que se trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepcion de la indicacion del laboratorio titular. El incumplimiento de este articulo sera considerado falta grave y dara lugar a la aplicacion de las sanciones pertinentes.

Art. 14. — Sea para productos alcanzados por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11, por la presente disposicion o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, en ningun caso se podra colocar mas de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el articulo anterior.

Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los laboratorios, los mismos deberan reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas. Si el error ocurriese en alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena de distribucion y no pudiera ser subsanado de ningun modo, no podra distribuirse la unidad en tales condiciones y solo podra ser destinada a destruccion o devuelta al laboratorio titular para ser reestuchada.

Art. 15. — Invitase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administracion, a adherir a la presente disposicion para su aplicacion a la comercializacion, distribucion y dispensacion de medicamentos que se efectuen en jurisdiccion de sus respectivos territorios.

Producida la adhesion de las autoridades jurisdiccionales al presente regimen, debera disponerse lo conducente a fin de que las personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan acceder a la informacion del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logisticos de los establecimientos habilitados por la misma.

Art. 16. — La presente disposicion entrara en vigencia a partir de los TREINTA (30) dias de su publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 17. — Registrese, comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese.

Carlos A. Chiale.

Ver disposicion con Anexos en: http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/195000-199999/195695/norma.htm

Fuente: InfLeg