(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
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La trazabilidad de un medicamento se apoya
en una nueva forma de identificacion de cada
especialidad medicinal a ser comercializada,
a fin de efectuar su seguimiento a traves de
toda la cadena. Es un cambio absolutamente
revolucionario, que garantiza su
inviolabilidad, señala el boletin de Anmat.
Se trata de la identificacion individual y univoca de cada caja o
unidad, desde que entra en el circuito de
produccion, hasta que llega al usuario,
pasando por cada uno de los pasos
intermedios de la cadena de distribucion (laboratorios,
distribuidoras, operadores logisticos,
droguerias, farmacias, establecimientos
asistenciales y, finalmente, los pacientes).
Se pasa asi del troquel a un nuevo codigo seriado completamente
inviolable e infalsificable.
A traves de este sistema, cada movimiento fisico de la caja o
unidad debe ser informado a una base de
datos, administrada por ANMAT, a fin de
garantizar paso a paso que nunca abandono
los carriles legitimos del circuito de
produccion y reparto. Como cada envase tiene
un codigo individual inviolable e
infalsificable, el usuario puede consultar
que haya seguido el camino correcto,
obteniendo la seguridad de tener en sus
manos un remedio de calidad.
El Sistema Nacional de Trazabilidad permite saber quien produjo
un medicamento, cuando lo hizo, a quien se
lo vendio, quien lo acumulo y quien lo
entrego y lo llevo al lugar donde lo estan
dispensando. Es una herramienta mucho mas
efectiva para el combate de la falsificacion
que el anterior sistema, apoyado
centralmente en tareas de inspectoria.
Por medio del seguimiento total se asegura el control de los
medicamentos y se contribuye a eliminar la
circulacion de aquellos que sean ilegitimos
(termino que abarca: falsificados,
adulterados, de contrabando, sin registro
sanitario o robados)
Precisamente, Carlos Chiale, interventor de la ANMAT afirmo: “El
Sistema de Trazabilidad representa un paso
mas en el fortalecimiento de la politica
institucional de calidad de ANMAT, a traves
del cual afianzamos la seguridad que se
brinda a los pacientes con relacion a la
legitimidad, calidad y eficacia de los
medicamentos que se consumen”.
En Argentina, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos
comenzo a implementarse a fines del año
pasado e involucra a la totalidad de las
personas fisicas o juridicas que intervengan
en el proceso. Desde el comienzo de la
vigencia de dicho sistema, se han informado
mas de 40.000.000 de movimientos logisticos,
con mas de seis mil actores dados de alta e
informando.
Hasta ahora, fue aplicado en una amplia lista de medicamentos
criticos, del mas alto costo, y utilizados
para tratar afecciones como cancer, HIV,
hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis
quistica y tratamientos especificos como
asma, acromegalia, degeneracion macular
humeda y la anemia asociada a la enfermedad
renal cronica, pero tambien se extiende a
toda nueva especialidad medicinal que en el
futuro se registre y que no tenga similar en
el mercado, cualquiera sea su ingrediente
farmaceutico activo. Es conveniente destacar
que se refiere tanto a productos nacionales
como importados.
En virtud de la importancia dada a este tema y en pos de marcar
el liderazgo de Argentina, se convoco y
organizo desde ANMAT a una primera reunion
internacional de Autoridades Sanitarias,
realizada el 22 de noviembre de 2012 en la
ciudad de Buenos Aires. Este Primer Foro de
Autoridades de Referencia en Trazabilidad de
Medicamentos, tuvo como finalidad discutir
estrategias, objetivos, inconvenientes,
soluciones, y modalidades de implementacion
con otros paises que estan trabajando
activamente en este tema.
De este modo se convirtio en una oportunidad fundamental para el
intercambio y transmision de experiencias.
La farmaceutica Maria Jose Sanchez, coordinadora del Programa
Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Medicos de ANMAT,
sostuvo: "Es fundamental que las agencias
regulatorias del mundo podamos intercambiar
experiencias para afrontar el combate a la
falsificacion de medicamentos de una manera
global, ya que este delito no tiene
fronteras".
Este primer encuentro conto con la participacion de
representantes de las agencias regulatorias
de Turquia, Reino Unido, Estados Unidos y
con la presencia virtual por
videoconferencia de un portavoz del Consejo
de Europa.
Cada una de las delegaciones participantes efectuo una
presentacion sobre los avances alcanzados en
trazabilidad en sus respectivos paises.
Ademas se realizo un Taller de discusion en donde se debatio la
posibilidad de realizar trazabilidad de
productos medicos y otros temas relacionados.
Las conclusiones alcanzadas determinaron que el tema en cuestion
tiene una dimension global que excede a la
realidad nacional de un pais. Esto se
refiere a que al impedir estos sistemas que
los medicamentos desviados de la cadena
legal sean reingresados a la misma, estos
podran ser ingresados en el mercado de otros
paises que no posean este u otros controles
efectivos.
Por otra parte, se determino que su aplicacion presenta
beneficios que exceden al mero registro de
la cadena recorrida.
Luego de estos resultados positivos, los participantes del foro
acordaron compartir la informacion de la
reunion con los demas paises y regiones,
para conocimiento e impulso de las
actividades.
Se decidio entonces, coordinar una segunda reunion durante 2013,
para dar continuidad a los temas abordados.
La delegacion de Turquia manifesto su
interes de ser sede de dicha reunion, lo que
fue acogido con beneplacito por todas las
delegaciones presentes.
Cuando se habla del Sistema de Trazabilidad se habla de un
autentico desafio en pos de promover el
acceso a medicamentos de maxima calidad.
Garantizar el mayor nivel de salud es la
clave fundamental que ANMAT persigue
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