(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
MINISTERIO DE SALUD DE
ARGENTINA
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E
INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposicion Nº 247/2013
Bs. As., 15/1/2013
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº
150/92 y sus modificatorios y
complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97,
las Resoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98 y (M.S.)
Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº
7439/99, Nº 3475/05, Nº 3683/11 y Nº
1831/2012; y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolucion Nº 435/2011 el
Ministerio de Salud de la Nacion ha
establecido el Sistema Nacional de
Trazabilidad de Medicamentos.
Que el Sistema de Trazabilidad establecido
en dicha norma consiste en la identificacion
individual y univoca de cada una de las
especialidades medicinales a ser
comercializadas y el registro por parte de
todos los eslabones de la cadena de
suministro, conociendo todos los movimientos
logisticos asociados a cada una de las
unidades.
Que de conformidad con el articulo 1° de la
Resolucion (MS) Nº 435/11, “...las personas
fisicas o juridicas que intervengan en la
cadena de comercializacion, distribucion y
dispensacion de especialidades medicinales,
incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberan
implementar un sistema de trazabilidad que
permita asegurar el control y seguimiento de
las mismas, desde la produccion o
importacion del producto hasta su
adquisicion por parte del usuario o
paciente, y que ademas permita brindar toda
otra informacion suministrada en la
actualidad por el sistema de troquel para
que en forma inmediata asegure su
reemplazo”.
Que de conformidad con la Resolucion (MS)
Nº 435/2011, corresponde considerar un
esquema gradual de implementacion de la
trazabilidad de las especialidades
medicinales, teniendo en cuenta la
disponibilidad de medios y sistemas
tecnologicos, manteniendo las condiciones de
accesibilidad de las mismas para la
poblacion.
Que de conformidad con el articulo 3° de la
Resolucion (MS) Nº 435/11, la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) es autoridad de
aplicacion de la misma, con facultades para
dictar las normas modificatorias,
aclaratorias e interpretativas que estime
oportunas para el mejor desenvolvimiento del
aludido sistema.
Que asimismo corresponde a la ANMAT definir,
entre otros aspectos, un cronograma de
aplicacion gradual del aludido sistema, en
funcion del grado de criticidad y distintas
categorias de medicamentos, procurando que
las medidas a implementar no perjudiquen el
acceso a los mismos por parte de la
poblacion.
Que por la Disposicion Nº 3683/2011, esta
Administracion regulo la primera etapa de
implementacion del Sistema Nacional de
Trazabilidad, estableciendo los lineamientos
tecnicos generales del Sistema y su Base de
datos, las caracteristicas y modalidades del
codigo univoco y el primer grupo de
productos alcanzado.
Que asimismo, por la Disposicion Nº
1831/2012 se avanzo en la implementacion del
Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando
el espectro de productos alcanzados.
Que la Secretaria de Programacion para la
Prevencion de la Drogadiccion y la Lucha
contra el Narcotrafico (SEDRONAR) se
encuentra abocada al diseño de estrategias y
acciones que ayuden a contrarrestar el uso
problematico de sustancias psicotropicas con
alcohol, fundamentalmente en la poblacion
juvenil.
Que en este contexto, ha expresado que la
incorporacion de determinadas sustancias
controladas al Sistema Nacional de
Trazabilidad permitiria mitigar la
problematica referida, por lo que seria de
mucha importancia para dicha Secretaria.
Que habiendose cumplido ya una primera etapa
de implementacion del Sistema Nacional de
Trazabilidad con resultados mas que
favorables, resulta imprescindible continuar
con el proceso gradual de implementacion de
la trazabilidad, alcanzando a mas
especialidades medicinales, de acuerdo con
el criterio establecido en el articulo 3° de
la Resolucion (MS) Nº 435/2011.
Que el Programa Nacional de Control de
Mercado de Medicamentos y Productos Medicos
y la Direccion de Asuntos Juridicos han
tomado la intervencion de su competencia.
Que se actua en uso de las facultades
acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y
425/10, y por el articulo 3° de la
Resolucion (MS) Nº 435/2011.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorporanse al Sistema
Nacional de Trazabilidad de Medicamentos
implementado por la Resolucion (Ministerio
de Salud) Nº 435/2011, a partir del dia 15
de junio de 2013, todas aquellas
especialidades medicinales, ya registradas o
que en el futuro se registren, que contengan
en su composicion los ingredientes
farmaceuticos activos (IFA’s) incluidos en
el ANEXO I que forma parte integrante de la
presente, sea como monodroga o en asociacion
con cualquier otro u otros IFA’s, en todas
sus formas farmaceuticas.
ARTICULO 2° — De conformidad con lo
dispuesto en el articulo anterior,
establecese que los distintos eslabones
involucrados en la cadena de distribucion y
dispensa de tales especialidades medicinales
deberan cumplir en un todo con los
requerimientos y exigencias tecnicas
previstos en las Disposiciones (ANMAT) Nº
3683/11 y Nº 1831/12.
ARTICULO 3° — Invitase a los Gobiernos de
las Provincias en el marco de las Actas
Acuerdo oportunamente celebradas con esta
Administracion, a adherir a la presente
disposicion para su aplicacion a la
distribucion y dispensacion de medicamentos
que se efectuen en jurisdiccion de sus
respectivos territorios.
ARTICULO 4° — La presente Disposicion
entrara en vigencia a partir del dia
siguiente al de su publicacion en el Boletin
Oficial.
ARTICULO 5° — Registrese; comuniquese a los
Ministerios de Salud Provinciales, a las
Camaras y Entidades profesionales
correspondientes. Dese a la Direccion
Nacional del Registro Oficial para su
publicacion. Cumplido, archivese PERMANENTE.
— Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
ANEXO I
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