(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
Se publico hoy en el Boletin Oficial y rige para el
registro de productos medicos
La medida permitira
que la agencia regulatoria de medicamentos, alimentos y tecnologia medica ejerza
rectoria y evalue los estandares de calidad de estos insumos, independientemente
de la validacion que les otorgan los paises de alta vigilancia sanitaria.
El Ministerio de
Salud de la Nacion, a cargo de Juan Luis Manzur, a traves de la Administracion
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), establecio hoy
nuevos requisitos de inscripcion de productos medicos tales como implantes
cardiacos, vasculares, traumatologicos, mamarios, auditivos, lentes
intraoculares, equipamiento medico y productos descartables –entre otros– en el
Registro de Productores y Productos de Tecnologia Medica, eliminando el concepto
de "paises de alta vigilancia sanitaria" e incorporando la posibilidad de
analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos provenientes del
exterior sea registrado y comercializado en la Argentina.
"El desarrollo y
actualizacion de las capacidades que tiene la ANMAT, junto con una red que se
genero junto a las universidades nacionales para la evaluacion de tecnologia
sanitaria, ha permitido que hoy el pais tenga las herramientas para llevar
adelante su propia alta vigilancia y poder tomar la rectoria y decidir por si
mismo sobre este particular", explico el viceministro de Salud de la Nacion,
Gabriel Yedlin, quien añadio que "con medidas de esta naturaleza estamos
consolidando la soberania sanitaria a partir de una activa presencia del Estado
en materia regulatoria".
"Antes cualquier
producto medico que se habia registrado en un pais de los denominados 'de alta
vigilancia sanitaria', como por ejemplo los de la Union Europea, quedaba exento
de presentar cierta documentacion para obtener su registro", explico el
funcionario. "A partir de ahora, con esta disposicion no es que no se va a
permitir el registro de los mismos, pero si se va a ver la pertinencia de que
cualquier producto de cualquier pais del mundo que tenga alta vigilancia
sanitaria, se registre en el pais luego de ser evaluado por los tecnicos de la
ANMAT", indico Yedlin.
Con la entrada en
vigencia de la Disposicion 727, que se encuadra dentro del Reglamento Tecnico
Mercosur de Registro de Productos Medicos, la ANMAT evaluara la documentacion
presentada considerando la legislacion nacional y las normas regulatorias y el
historial de comercializacion del producto en cuestion, en la que considerara si
dicho producto cumple con similares caracteristicas en terminos de calidad,
seguridad y eficacia, suprimiendo el listado de paises de alta vigilancia como
Australia, Canada, la Confederacion Helvetica, los Estados Miembros de la
Comunidad Europea, Estados Unidos, Israel y Japon.
El procedimiento de
registro de los productos medicos consiste en la verificacion, por parte de la
autoridad de aplicacion, de que el solicitante cumpla con los requerimientos
pertinentes con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
mismos.
Publicada hoy en el
Boletin Oficial, la medida tambien establece la posibilidad de fiscalizar toda
planta elaboradora de productos medicos en cualquier parte del mundo, ya sea
previo al registro, durante el mismo o post comercializacion. Ademas, incorpora
nuevas definiciones tecnicas en relacion a la experiencia y los avances
tecnologicos; agiliza y simplifica el registro de productos medicos Clase I (que
son los que representan el menor riesgo potencial para el cuerpo humano derivado
de su diseño, fabricacion y uso); incorpora la obligatoriedad de indicar la
condicion de venta en los rotulos; agrega el concepto de software como producto
medico y el mecanismo de su registro, e incorpora los requisitos para los
tramites de revalidacion y modificacion de registro de productos medicos.
Otro punto destacado
de la normativa es que asegurara la trazabilidad del listado de productos
medicos implantables de mayor riesgo, permitiendo que el Estado tenga mayores
oportunidades de vigilancia y toma de decisiones oportunas ante inconvenientes
que puedan surgir con estos productos. El mecanismo de control se lograra
mediante la implementacion de una copia de la tarjeta de implante de dichos
productos que debera ser archivada por el responsable del producto con los datos
del mismo, del paciente y del centro medico en el que se realizo la intervencion
para el implante.
Entre los productos
que deberan cumplir con esta condicion se encuentran los implantes cardiacos y
vasculares del sistema circulatorio; los implantes del sistema nervioso central
y de la columna vertebral; los implantes mamarios y auditivos, asi como las
protesis de cadera, rodilla y lentes intraoculares.
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