Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Medicos.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Medicos.

Con el objetivo de asegurar el control de los productos medicos y contribuir a erradicar la circulacion de aquellos que sean ilegitimos, el Ministerio de Salud ha establecido, mediante la Resolucion Nº 2175/2013, un Sistema Nacional de Trazabilidad, que debera ser implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de distribucion e implantacion de los productos alcanzados.

Este sistema consiste en la identificacion individual y univoca de cada unidad de producto medico liberado al mercado, que permita efectuar el seguimiento a traves de los pasos de distribucion que determine la ANMAT.

Ello con el objeto de asegurar el control de los Productos Medicos y contribuir a erradicar la circulacion de aquellos que sean ilegitimos.

La resolucion ministerial prescribe que esta Administracion Nacional es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementacion.

Por ello, la ANMAT emitio la Disposicion Nº 2303/2014, que establece los requisitos para las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de distribucion e implantacion de estos productos.

La informacion de los productos se incorporara a una Base de Datos administrada por ANMAT.La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad de productos medicos (SNT-PM) se pondra en practica de manera gradual, en funcion del grado de criticidad de las distintas categorias de productos medicos. En una primera instancia, sera aplicado sobre los siguientes productos medicos implantables:

a)    Cardiodesfibriladores / cardioversores

b)    Estimuladores electricos para la audicion en la coclea

c)    Lentes intraoculares

d)    Marcapasos cardiacos

e)    Protesis de mama internas

f)      Endoprotesis (stent) vasculares coronarios

g)    Protesis de columna

h)     Protesis de caderaPor otra parte, la norma establece un cronograma para la implementacion del sistema.

Los productos mencionados en los apartados a) a e) deberan ser trazados a partir de los 6 meses de entrada en vigencia de la Disposicion, mientras que los mencionados en los apartados f) a h), a partir de los 12 meses.

El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Medicos (SNT-PM) es una herramienta para validar la cadena de distribucion e implantacion de estos productos, pudiendo detectar cualquier anomalia que interfiera en su calidad. La finalidad es generar seguridad en beneficio de los pacientes.

Confiamos en que optimizara los procesos de distribucion de estos productos, dificultando el ingreso de productos ilegitimos al mercado, como asi tambien asegurar su implantacion segura.

Quienes deben acondicionar los soportes de trazabilidad en los productos incluidos en la Disposicion Nº 2303/2014 son los titulares de registros (elaboradores/importadores).

Los distribuidores y establecimientos asistenciales publicos y privados que posean productos alcanzados por la normativa al momento de entrada en vigencia la misma, pueden continuar la distribucion e implantacion de estos hasta tanto los reciban de sus proveedores, con los correspondientes soportes de identificacion.

Una vez entrada en vigencia la normativa, deben informar aquellos productos que reciban con soporte de trazabilidad.-

Fuente: ANMAT