Bajo esa premisa, Biored Sur -una alianza entre organizaciones de la sociedad
civil que contiene a diferentes patologías de Argentina, Chile y Uruguay-
desarrolló este manual para pacientes, familiares y cuidadores, que les permite
saber qué es una reacción adversa, cuándo es reportable, cómo distinguir un
efecto secundario, entre otras cosas, pero sobre todo asumir como sujetos el
desafío de contribuir a la farmacovigilancia.
“Es necesario entender a la farmacovigilancia (FMV) como un sistema solidario y
colaborativo”, explicó Cecilia Rodríguez, representante de la Alianza Chilena de
Agrupaciones de Pacientes durante el 2º Encuentro de la BIORED-SUR, en cuyo
marco se presentó el manual.
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) la FMV es “la ciencia y las
actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de
los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con éstos”.
En ese sentido, BIORED-SUR plantea
que nadie mejor que el propio paciente para evaluar los beneficios o daños que
un medicamento le provoca, por eso es vital su participación activa en el
reporte, ya sea que él mismo lo lleve adelante o debido a que impulse a hacerlo
al profesional de la salud que lo trata.
Es por eso que el Manual de Farmacovigilancia para Pacientes, presentado en
Argentina la semana pasada, tiene como objetivo ofrecer información clara y
sencilla sobre qué es la FMV y sus implicancias. “BIORED-SUR se propuso correr
al paciente del rol de quien intenta espiar o saber algo más para entender lo
que para un médico es clarísimo. Nosotros queremos plantear otro rol, que va más
allá de aceptar la simple indicación de que tomemos determinada medicación”,
explica Luciana Escati Peñaloza, directora Ejecutiva de la Federación Argentina
de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF).
El manual da repuesta sobre qué es la seguridad de los medicamentos, una
reacción adversa, un efecto secundario; permite entender qué es reportable y si
solo se comunican los efectos adversos que no están en el prospecto; quién puede
reportar y dónde hacerlo, entre otros aspectos significativos.
“Desde este lugar es que como líderes de organizaciones de pacientes nos paramos
a pensar: nadie me explicó qué es la falta de eficacia o los efectos adversos.
¿Cuántos saben qué es la Agencia Reguladora en nuestro país o la de
Farmacovigilancia? Ahí nos dimos cuenta que nosotros podemos explicarlo, ahora
que ya lo sabemos”, destaca Escati Peñaloza.
Gustavo Arroyo, médico y representante de la Fundación Salud Observatorio
Pacientes de Uruguay, puso el foco en la importancia de comunicar. “Todos los
involucrados pueden hacerlo: el médico, el paciente, la empresa farmacéutica, la
pre paga y toda la comunidad científica”, detalla. Y aclara: “Hay una idea de
que reportar es difícil y complicado, pero los datos iniciales para comenzar la
pesquisa son pocos. Con eso alcanza para que las autoridades puedan comunicarse.
Es importante dejar constancia de que el paciente no está solo; está la agencia
sanitaria local, el laboratorio que tiene hoy por reglamentación interna la
obligación de comunicar, los profesionales de la salud, los efectores
periféricos y nodos de FMV”.
Sistema argentino de farmacovigilancia
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se creó en Argentina en 1993, a través
de la resolución 706, y se encuentra dentro de la estructura de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Su objetivo es la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos
adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos.
Para reportar, los pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la
salud pueden hacerlo en forma online, ingresando en la página
de ANMAT.
A su vez, este efector central reporta al Centro Colaborador de Uppsala,
coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través del Programa
OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional. Su finalidad es aglutinar los
datos globales existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos, que
reciben de los centros de FMV de 86 países que participan en el programa.
Rosa Papale, jefa del Departamento de FMV local, contó durante la presentación
del manual que en 2016 recibieron 25 mil reportes de todo tipo y que las
reacciones adversas a medicamentos representan el 83%. De acuerdo con la
especialista, Argentina maneja un promedio de 242 notificaciones por millón de
habitante; mientras que Uppsala tiene un estándar que indica que los países con
muy buena vigilancia llegan a 600 notificaciones por millón.
“Desde el Departamento que represento celebramos este momento porque desde hace
unos años trabajamos para acercarnos a los pacientes, porque creemos que son los
mejores para poder reportar”, destacó Papale. Explicó que, si bien los
medicamentos salen al mercado con los estudios aprobados en sus respectivas
fases, que prueban su seguridad y eficacia, en esas etapas clínicas los
pacientes tienen esa patología específica y no otra.
“No están poli medicados, ni son personas mayores o niños, con lo cual hay
muchas cosas que no vamos a saber. Un ejemplo es si en las condiciones de uso
para personas con hipertensión o diabetes el medicamento sigue siendo seguro. Es
para eso que está la farmacovigilancia. Además, los ensayos clínicos no superan
los cinco mil pacientes, con lo que hay efectos adversos que no serán vistos.
Cuando un millón de personas usan los medicamentos aparecerán”, afirma.
“El bajo número de notificaciones en el país no quiere decir que los
medicamentos no produzcan reacciones adversas sino, por el contrario, significa
que la población y los profesionales de la salud no reportan todos los sucesos
diarios. Se necesita más compromiso sobre la farmacovigilancia de los
profesionales de la salud, las sociedades científicas y, fundamentalmente, de
los pacientes y cuidadores”, concluyó Inés Castellano, presidenta de FADEPOF.
Leído en Comunicar Salud
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