Distinción entre Documentos y Registros según ISO y FDA

 

En la gestión de la calidad, las normas ISO y las directrices de la FDA establecen diferencias claras entre "documentos" y "registros". Este artículo explora las especificaciones de ISO 13485, ISO 9000 y la interpretación de la FDA para clarificar estas diferencias.

Definición de Documento y Registro

·         ISO 13485: Control de Documentos y Registros

La norma ISO 13485 de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes.

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para el manejo de documentos y registros en un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS). La Cláusula 4.2.4 aborda el control de los documentos necesarios para el QMS, mientras que la Cláusula 4.2.5 se centra en los registros, enfatizando su legibilidad, identificación y recuperabilidad.

·         ISO 9000 y la Interpretación de la FDA

ISO 9000 define un "documento" como información y el medio en el que está contenida, incluyendo registros, especificaciones y procedimientos. Un "registro", según ISO 9000 Sección 3.8.10, es un tipo de documento que evidencia resultados alcanzados o actividades realizadas. La FDA amplía esta definición al interpretar que los registros pueden significar procedimientos o resultados de actividades de calidad, dependiendo del contexto de la regulación QS.

·         Consejos para Distinguir entre Documento y Registro

Una forma práctica de diferenciar entre documentos y registros es considerar que los documentos detallan las políticas y los procedimientos que se deben seguir, y los registros son la evidencia de que se han ejecutado dichas directrices. Los documentos están controlados por revisiones, mientras que los registros deben cumplir con requisitos específicos de retención y estar disponibles para auditorías y revisiones.

Conclusión

Comprender las diferencias entre documentos y registros según las normas ISO y las directrices de la FDA es crucial para una implementación efectiva de un Sistema de Gestión de la Calidad. Esta distinción no solo ayuda a cumplir con los requisitos legales y regulatorios, sino que también promueve la mejora continua de los procesos organizacionales.

Fuentes: #FDA

1. ISO 13485:2016, Cláusula 4.2.4 y 4.2.5.

2. ISO 9000:2015, Sección 3.8.5 y 3.8.10.

3. Comentario 35 a la QMSR de la FDA.

 

Autor:

Majo Villarraza

Agente en US para FDA. Consultor Asuntos Regulatorios e I+D para LATAM/US. Miembro de RAPS. Experto en Biológicos. FDA&EMA. CSO y CoFundador en Bioxentys.