La FDA publico una guia para evaluar apps de salud

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

La FDA publico una guia para evaluar apps de salud

Ante la falta de un marco regulatorio, la agencia estadounidense publico un documento con recomendaciones y sugerencias para los desarrolladores de aplicaciones moviles mHealth.

Todavia no existe en ningun bloque ni pais del mundo una regulacion legislativa sobre las aplicaciones moviles destinadas a la salud de los usuarios, pues el abordaje excede las normas vigentes. Ante este vacio legal, la Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una guia de recomendaciones a tener en cuenta por desarrolladores, distribuidores y entidades que trabajen en la construccion de estas herramientas mHealth. 

El objetivo del organismo es aplicar su autoridad regulatoria en aras de realizar una seleccion de softwares pensados para dispositivos moviles. Pero el documento no establece obligaciones legales ni normativas, sino que sugiere los aspectos a los que la industria debe prestarles especial atencion antes de desarrollar o comercializar estas tecnologias.

De hecho, la publicacion hace enfasis en aquellas apps pensadas para trabajar como dispositivos medicos que pueden llegar a exponer al paciente a ciertos riesgos. Para entrar en esta definicion, las app deben cumplir algunas funciones:

•      Ayudar a los usuarios a gestionar su condicion o enfermedad -sugiriendo estrategias de cuidado e, incluso, predeterminando un itinerario de medicaciones.

•      Proveer herramientas para organizar o hacer un seguimiento de datos sobre el estado de salud de los usuarios.

•      Ofrecer informacion amigable sobre tratamientos y enfermedades relacionadas.

•      Documentar o comunicar condiciones medicas potenciales.

•      Permitir que los usuarios interactuen con sistemas de historia clinica electronica.

•      Transferir, almacenar, traducir o enviar datos de un dispositivo medico externo.

•      Realizar calculos rutinarios de la practica medica automaticamente.

Para aquellas organizaciones o empresas que esten desarrollando una aplicacion que desempeñe alguna de estas tareas, la FDA recomienda:

•      Registrar la entidad y el producto ante la administracion.

•      En el caso de desarrolladores que esten utilizando tecnologias ineditas, trabajar en colaboracion con la FDA antes de lanzar el producto al mercado.

•      Presentar la aplicacion ante la FDA antes de comercializarla para que sea correctamente clasificada.

•      Establecer los requisitos necesarios para utilizar la aplicacion.

•      Corregir errores voluntariamente antes de ser requeridos formalmente por la FDA y comunicarlos a la administracion.

Segun detalla el documento, la FDA se compromete a seguir de cerca el estudio del desempeño de las aplicaciones moviles y a establecer si estas tecnologias mejoran el cuidado de la salud -reduciendo la posibilidad de errores medicos y protegiendo a los pacientes- o si pueden ser perjudiciales ante ciertos escenarios clinicos.

Fuente: eHealth Reporter