Este
comentario tiene como finalidad resaltar dos proyectos de leyes relacionados
con el ya iniciado proceso de digitalización e innovación de la salud en
nuestro país [1], que tienen como principal objetivo la interoperabilidad y
mejora en los sistemas sanitarios. Se entiende por salud digital el campo del
conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la utilización de
las tecnologías digitales para mejorar la salud, definición que abarca la
cibersalud (Estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025, OMS,
página 14) [2].
Ahora
bien, la interoperabilidad en el campo de la salud tiene como finalidad el
acceso, la integración y uso adecuado de datos sanitarios electrónicos de las
personas. Esto con el fin de facilitar, mejorar y optimizar la atención de la
salud dentro de un determinado país o jurisdicción (por ejemplo, tomar datos en
tiempo real que permitan adoptar decisiones más precisas), y también para
permitir realizar mediciones y con ello generar mejores resultados de gestión
en los diferentes procesos de la atención sanitaria.
La
pandemia del covid-19 dejó una clara enseñanza en lo que refiere al tratamiento
masivo de datos de pacientes en el mundo.
No
es casual que la 73ª Asamblea Mundial de la Salud (máximo órgano de decisión de
la OMS) haya refrendado la estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025 en
la decisión WHA73(28) (2020).
En
nuestro país, la transformación digital del sistema sanitario es un desafío que
incluye un cambio cultural y organizacional en los tres subsectores de la salud
(público, privado y de la seguridad social, en los ámbitos nacional, provincial
-incluida la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,CABA, y municipal).
Desde
ya, la interoperabilidad en el sistema de salud no se obtendrá de un día para
otro. No sólo requiere de buenas intenciones, como las del proyecto de ley que
pasaremos a comentar, sino también voluntad política, recursos económicos y
humanos, obtención de consensos en todos los niveles y aspectos, y también una
gran capacidad de gestión y coordinación.
La
transformación digital en la salud ya está ocurriendo en países como Francia,
Dinamarca, España, Australia, Israel y también en el Reino Unido, porque se
busca y pretende mejorar la atención de la salud de la población.
En
nuestro país, el proyecto de ley que pasaremos a comentar está sustentado en la
resolución N° 189/2018 del Ministerio de Salud de la Nación que instituyó el
Sistema Nacional de Salud Digital», en cuyo texto, en el artículo 1° se aprobó
la Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024″ que, como anexo
IF-2018-48086499-APN-SSCPS#MSYDS, forma parte integrante de la presente.
La
estrategia nacional de salud tiene como finalidad crear un sistema que cuente
con tecnologías que permitan el registro de la información de manera primaria,
durante el contacto con el paciente, y en sistemas interoperables que permitan
compartir la información entre los niveles de atención y las jurisdicciones.
En
la Estrategia Mundial sobre Salud Digital 2020-2025 la OMS indica: «La salud
digital debe formar parte integrante de las prioridades de salud y beneficiar a
las personas de una manera ética, segura, fiable, equitativa y sostenible”; y
“desarrollarse con arreglo a los principios de transparencia, accesibilidad,
escalabilidad, replicabilidad, interoperabilidad, privacidad, seguridad y
confidencialidad».
El
primer proyecto de ley busca instituir el Programa Federal Único de
informatización y digitalización de historias clínicas en la República
Argentina (Programa Federal de Digitalización) cuyo principal propósito es que
todas las personas puedan acceder a su historia clínica de manera libre y desde
cualquier lugar.
El
Programa Federal de Digitalización tuvo media sanción de la Cámara de Senadores
en el año 2020. Recientemente, la Comisión de Acción Social y Salud Pública de
la Cámara de Diputados emitió un dictamen favorable a este proyecto, por lo que
deberá ser tratado en la próxima sesión de aquella.
Esta
iniciativa también hace alusión a la historia clínica electrónica y parece
complementar, de manera no muy extensa, lo dispuesto en los artículos 12 a 21
de la ley 26529.
El
segundo proyecto de ley, que fue presentado casi simultáneamente al anterior,
esto es, en noviembre de 2020, se denomina Ley Nicolás, que persigue mejorar la
atención de los pacientes, las condiciones de trabajo de los profesionales de
la salud y reducir los eventos médicos inesperados durante la atención. Allí
también se incluye la denominada «interoperabilidad».
Veamos:
(i)
Proyecto de Digitalización.
Sus
principales aspectos son:
1.
Se crea el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las
Historias Clínicas de la República Argentina con la finalidad de instaurar, en
forma progresiva, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas
Electrónicas (el «Sistema Único»).
2.
En el Sistema Único se dejará constancia de toda intervención médico-sanitaria
a cargo de profesionales y auxiliares de la salud que se brinde en el país, ya
sea en instituciones públicas en las jurisdicciones nacional, provincial,
municipal, y la CABA, y en establecimientos privados y de la seguridad social.
3.
El Sistema Único debe contener los datos clínicos del paciente, de forma clara
y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta su fallecimiento.
El
segundo párrafo del artículo 4° indica que la información suministrada no puede
ser alterada sin que quede registrada la modificación pertinente, aun en el
caso de que tuviere por objeto subsanar un error, acorde a lo establecido en la
ley 25326.
4.
El Sistema Único garantiza a los pacientes y a profesionales de la salud el
acceso a una base de datos de información clínica relevante para atención
sanitaria de cada paciente desde cualquier lugar del territorio nacional,
asegurando que la consulta de sus datos quedará restringida a quien esté
autorizado (artículo 5°) -uno de los rasgos más característicos del proyecto de
ley-.
5.
Debe cumplir con las siguientes características:
(i)
la información clínica debe tener carácter confidencial, debiendo la autoridad
de aplicación establecer los responsables de la administración y el resguardo
de la información clínica.
(ii)
la información clínica, su registro, actualización o modificación y consulta se
efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad,
confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad de
acceso y trazabilidad. El proyecto de Ley Nicolás refiere a sistemas
«encriptados».
(iii)
se deben garantizar los mecanismos informáticos para la autenticación de
personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en el
Sistema Único.
(iv)
se debe garantizar el libre acceso y seguimiento por el paciente.
(v)
la información debe perdurar en el Sistema Único, ser auditable y debe permitir
la recuperación de datos.
(vi)
la información será válida y admisible como medio probatorio siempre que se
encuentre autenticada.
6.
El artículo 7° crea las siguientes definiciones:
(i)
Acceso/Accesibilidad. Posibilidad de ingresar a la información contenida en las
historias clínicas electrónicas. Debe garantizarse que la información esté
disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales,
existiendo tres niveles de acceso: (a) el de consulta, (b) el de consulta y
actualización, y (c) el de consulta, actualización y modificación de la
información.
(ii)
Confidencialidad. El sistema informático deberá impedir que los datos sean
leídos, copiados o retirados por personas no autorizadas, siendo la
autenticación un elemento primordial de acceso.
(iii)
Integridad. Cualidad que indica que la información contenida en el sistema
informático para la prestación de servicios digitales permanece completa e
inalterada y sólo puede ser modificada por la persona autorizada al efecto.
(iv)
Seguridad. La información debe ser confidencial.
(vi)
Trazabilidad. Cualidad que permite que todas las acciones realizadas sobre la
información y/o sistema de tratamiento de ésta sean asociadas de modo
inequívoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso.
7.
Historia clínica electrónica. El artículo 8° hace mención a la historia clínica
electrónica, complementando (sin decirlo) los artículos 12 a 21 de la ley
26529. El proyecto establece que el paciente es titular de los datos y tiene en
todo momento el derecho a conocer la información en la Historia Clínica
Electrónica, que es el documento digital, obligatorio, con marca temporal,
individualizada y completa, en el que consten todas las actuaciones de
asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a
cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.
El
texto menciona que el paciente es titular de los datos, mientras que el
artículo 14 de la ley 26529 indica que el paciente es el titular de la historia
clínica, y que a su simple requerimiento debe suministrársele copia de ella. El
proyecto de ley tiene más lógica, dado que el paciente tiene, en rigor de
verdad, titularidad de los datos y de la información.
El
proyecto también indica que el almacenamiento, actualización y uso se efectúa
en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad,
exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso.
Finalmente,
la eventual norma deberá ser reglamentada dentro de los 90 días de publicada,
lo que deberá incluir quién será la autoridad de aplicación. De acuerdo con el
artículo 1° del proyecto de ley, la autoridad de aplicación deberá:
(i)
crear y conformar con las provincias y CABA la estructura organizativa del
Programa Federal de Digitalización y reglamentar su implementación y
funcionamiento;
(ii)
determinar las características técnicas y operativas de la informatización
digitalización de las historias clínicas del sistema de salud nacional;
(iii)
elaborar un protocolo de carga de historias clínicas y el diseño e implementación
interjurisdiccional del software de historia, ajustándolo a lo dispuesto en las
leyes 26529 y 25326;
(iv)
generar un marco de interoperabilidad entre los sistemas que se encuentran en
funcionamiento y los que serán creados, tanto en el sector público, en el
privado y en el de la seguridad social;
(v)
instalar el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos
nacionales, provinciales y municipales, y en los centros de salud privados y de
la seguridad social;
(vi)
coordinar los recursos destinados al objetivo de la ley.
(vii)
crear una comisión interdisciplinaria a los efectos de coordinar las
autoridades provinciales y de CABA (junto al Cofesa) la implementación de la
ley en cada jurisdicción;
(viii)
capacitar al personal sanitario.
(ii)
Proyecto de Ley Nicolás.
La
finalidad de esta ley es establecer un marco jurídico e institucional para el
ejercicio del derecho a una asistencia sanitaria segura, promoviendo la
jerarquización de los procesos de atención y la disminución de daños médicos
evitables. También, en ese sentido se tiende al cuidado del marco del trabajo
de los profesionales de la salud, siendo ésta una condición esencial para
garantizar la atención de la seguridad de los pacientes, poniendo también foco
en los profesionales de la salud ante eventos adversos.
A
los efectos de este comentario, el artículo 7° establece que las autoridades
nacionales, provinciales o locales, en los ámbitos de sus respectivas
jurisdicciones, reglamentarán el proceso por el cual las instituciones
proveedoras de servicios de salud deberán implementar, en un plazo máximo de
cuatro años, el uso de la historia clínica informatizada, encriptada y operada
mediante firma digital conforme las condiciones en el capítulo IV de la ley
26529.
El
propósito de este artículo es que las distintas jurisdicciones coordinen las
acciones necesarias para lograr la interoperabilidad de las historias clínicas,
de modo que permitan su uso indistinto en todo el país.
Si
bien ambos proyectos de ley son un paso importante para la transformación de la
salud digital en el país, habrá que obtener los consensos de los estados
Nacional y provinciales para que la posterior reglamentación y cumplimiento de
las obligaciones de la autoridad de aplicación no se reduzcan sólo a
expresiones de deseos.
La
interoperabilidad de las historias clínicas en los tres subsectores de la salud
(público, privado y de la seguridad social) requerirá una seria voluntad
política y sobre todo aplicación de recursos económicos.
Finalmente,
si bien los proyectos aluden a la confidencialidad y seguridad de los datos, la
reglamentación deberá, entre otras cosas, enfatizar en la protección de
aquéllos, de los pacientes. Esto es, que el acceso a los datos sensibles de
ellos por los médicos, residentes y personal sanitario deberá limitarse y/o
estar circunscripto a la asistencia concreta que se esté prestando al paciente.
Sería
recomendable también que la autoridad de aplicación incorpore el deber de
establecer protocolos para que el personal médico de las instituciones guarde
secreto sobre los datos de los pacientes, estableciendo un régimen
sancionatorio en caso de incumplimiento de ese deber. Ese régimen también
debería contemplar los supuestos de acceso injustificado a las historias
clínicas.
§ Pérez
Alati, Grondona, Benites & Arntsen
[1] Actualmente ya existe una
Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024. Ver en http://www.legisalud.gov.ar/pdf/sgsres189_2018anexo.pdf
[2] «La salud digital amplía el
concepto de cibersalud en la medida en que incluye a los consumidores
digitales, junto a una gama más amplia de dispositivos inteligentes y
conectados. También abarca otros usos de las tecnologías digitales en el ámbito
de la salud, como la internet de las cosas, la informática avanzada, la
analítica de macrodatos, la inteligencia artificial y el aprendizaje automático
y la robótica»
Por
Nicolás E. del Hoyo *
Leído
en Comercio y Junsticia
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