(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)
Todo paciente tiene derecho a estar informado, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participacion en un ensayo clinico.
Los ensayos clinicos controlados son indispensables para el progreso de la Medicina y su lucha contra enfermedades serias, graves y mortales. Incentivar su practica bajo reglas apropiadas es la manera de generar conocimiento eticamente responsable y cientificamente valido.
Para que un farmaco pueda ser indicado a un paciente, debe atravesar muchas fases de investigacion. Primero, se estudia en el laboratorio, luego en animales y posteriormente en seres humanos.
La duracion de todo este proceso puede llegar hasta 15 años y es controlado etica y cientificamente en cada una de las fases de desarrollo. Toda investigacion en la que participan seres humanos se debe ajustar indefectiblemente a normativas locales, nacionales e internacionales.
Los investigadores y patrocinadores estan bajo declaracion jurada, obligados a adherir a todas estas normativas. Las regulaciones ofrecen las garantias adecuadas al participante en el transcurso del estudio, y a la sociedad que el dia de mañana usara ese medicamento.
En Cordoba esta en vigencia la Ley de Investigaciones Clinicas numero 9.694; en provincia de Buenos Aires, la ley numero 11.044, y similares leyes o disposiciones rigen en otras provincias.
A nivel nacional y como normativa superior, los ensayos clinicos se rigen por la disposicion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (Anmat) numero 6.677. Se debe cumplir tambien con las exigencias internacionales de la Administracion de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) y/o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, tambien por su abreviatura en ingles).
Normas de participacion.
Al paciente que decide participar, el investigador le debe explicar, de manera amplia y detallada, en que consiste su participacion y que tiene la libertad de retirar su consentimiento en el momento en que el decida y por las razones que fuesen.
El principio de participacion voluntaria es la base de los estudios clinicos desde hace mas de 60 años. Los investigadores, al ser especialistas expertos en la enfermedad a tratar, tanto a nivel nacional como internacional, se encuentran calificados como tales y se esmeran por reforzar la autonomia de los pacientes.
Todo paciente tiene derecho a estar informado, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participacion en un ensayo clinico.
La calidad de atencion de un participante en un ensayo clinico es de maximo nivel. Tiene linea directa con su medico tratante, experto en el area que se esta investigando, a cualquier hora, los 365 dias del año.
Se le provee atencion ante la aparicion de cualquier sintoma, se le suministra la medicacion sin cargo alguno, se le reembolsan los gastos de los viaticos y, en caso de presentar un incidente (evento), el patrocinador o el investigador cubren esos gastos.
Los investigadores clinicos son medicos que actuan en todo momento bajo el juramento hipocratico y ven al paciente como un ser que sufre. Las encuestas de satisfaccion en ensayos clinicos son abrumadoramente positivas y la inmensa mayoria de los pacientes que participan responde que volveria a hacerlo.
Las agencias que nos regulan a nivel nacional (Anmat) y local (por ejemplo: Consejo de Evaluacion Etica de la Investigacion en Salud –Coeis– en Cordoba) son tanto o mas estrictas que otras instituciones internacionales. Las agencias regulatorias y los comites de etica son los encargados de evaluar, aprobar, controlar el avance del ensayo clinico y analizar el desempeño etico y tecnico de las investigaciones, a la vez que actuan de reaseguro del bienestar de los pacientes.
Adelantos medicos.
La Anmat fue pionera en Latinoamerica en la implementacion de un sistema de inspecciones a los sitios de investigacion, constituyendose en modelo regional.
La actuacion de Anmat en el estudio Compas, ensayo clinico en vacunas que mucho se ha mencionado ultimamente, desvinculo el deceso de pacientes de la vacuna en estudio.
El comunicado de Anmat de fecha 3 de enero de 2012 esta disponible en http://bit.ly/w6Y7GP. Esta vacuna antineumococica esta licenciada en mas de 80 paises.
Cordoba, como otras provincias, debido a su capacidad cientifica y a su infraestructura en salud de primer nivel, es polo de desarrollo de investigacion clinica. Esto posibilita que los pacientes accedan a tratamientos innovadores muchos años antes que el resto de la poblacion, sin costo alguno para ellos, nuestros gobiernos ni para las obras sociales.
Con los adelantos en genomica, muchos males que azotan a la humanidad (cancer, VIH/sida, hepatitis) tienen mayores perspectivas de curacion. Los medicamentos y la tecnologia medica que hoy tanto alivian y curan fueron necesariamente evaluados en personas que aceptaron participar. Los ensayos clinicos controlados son, en el presente, la unica manera de obtener los medicamentos apropiados para cada enfermedad.
Mucho se ha avanzado en los aspectos regulatorios en los ultimos 20 años, situando a la Argentina en un lugar de relevancia no solo latinoamericano sino mundial.
Seria un desatino objetar con ligereza su participacion en el progreso de la ciencia medica.
Nuestra sociedad es mayormente madura y sabe, en ejercicio de su autonomia, analizar los diferentes escenarios que se le presentan en relacion con este tema. Informar y educar es una responsabilidad de todos.
*Presidente de la Sociedad de Investigacion Clinica de Cordoba y presidente de la Federacion Argentina de Sociedades de Investigacion Clinica.
Por: Hugo Colombo y Angel Minguez.
Fuente: La Voz
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