(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)
El doctor Roberto Yunes analiza un articulo publicado en “PLoS Medicine” y plantea la credibilidad de los Ensayos Clinicos Aleatorios y la utilizacion de drogas para distintas enfermedades, con el mero objetivo de lograr su rentabilidad. Ya no existirian enfermedades que tratar, sino farmacos a los que hay que buscarles potenciales patologias para las que pudiesen resultar utiles con el solo proposito, muchas veces, de aumentar sus ventas.
“Inhibidores de la colinesterasa: drogas en busca de una enfermedad” es la traduccion del titulo de un articulo publicado en “PLoS Medicine”, en 2006. Esta ultima es una revista medica que cubre el espectro global de la medicina y que edita una organizacion sin fines de lucro, por lo que sus contenidos son de libre acceso. El doctor Roberto Yunes analiza el contenido de este articulo cuyo objeto es indagar en la credibilidad de los Ensayos Clinicos Aleatorios.
Por estos se entiende que se estudian pacientes asignados al azar, a uno u otro de los grupos que comprenden el estudio: aquellos que recibiran el tratamiento estandar y aquellos que recibiran el nuevo tratamiento, entre otras posibles combinaciones. Idealmente, tanto el medico que prescribe y evalua al paciente como el paciente mismo, deberian ignorar que tratamiento estan prescribiendo y recibiendo, respectivamente, para evitar sesgos de cualquier tipo.
En estas condiciones, señala a InfoUniversidades el doctor Yunes, todo efecto terapeutico o adverso podria adjudicarse con algun margen de seguridad al medicamento en cuestion y no a variables aleatorias no controladas. Idealmente, dice, ya que no siempre es sencillo contar con una poblacion de pacientes homogenea que permita distribuirlos en forma aleatoria. En general, se trata de personas que reciben uno o mas tratamientos por otras condiciones, que varian en sexo y edad, condiciones sociales o culturales, entre otras. No resulta menos preocupante que pacientes sometidos a estudios clinicos patrocinados suelan recibir mas y mejores cuidados que pacientes estandar, de un hospital cualquiera.
Todas y cada una de estas razones, mas unas cuantas que no se mencionan -explica el investigador- conspiran en relacion a la credibilidad del estudio. No obstante, existe una tendencia creciente a expandir el ambito de aplicacion original de farmacos a otros ambitos que resultan potencialmente interesantes -y/o rentables- en terminos de las empresas farmaceuticas. Un caso paradigmatico se discute mas extensamente en el articulo mencionado, en el que se habla de inhibidores de colinesterasa (IC) como drogas en busca de una enfermedad.
Casi todo el mundo sabe que la primera enfermedad neurodegenerativa es la demencia de Alzheimer. Tampoco se ignora que es una enfermedad que afecta a los habitantes del mundo desarrollado (en el tercer mundo se tiene la mala costumbre de no llegar vivo a la edad de padecer demencias: se muere mucho antes por enfermedades virales, bacterianas o parasitarias). Puestas las cosas en estos terminos, no resulta extraño el gran interes de las empresas farmaceuticas por un grupo etario creciente -ancianos- con requerimientos en aumento relativos a una patologia vinculada a la edad.
Casos paradigmaticos de estos medicamentos son los IC, tales como el donepezilo, rivastigmina y galantamina. Todos ellos tienen en comun la capacidad de aumentar la cantidad disponible de acetilcolina en diversas regiones del cerebro al inhibir reversiblemente la acetilcolinesterasa, enzima encargada de hidrolizar acetilcolina. A partir de este aumento, se observaria una mejoria moderada en algunos trastornos cognitivos de la enfermedad de Alzheimer. No obstante, los datos relativos a la demencia de Alzheimer son en si mismos poco concluyentes.
Durante mas de una decada se extendio el uso de estos medicamentos, en el marco de Ensayos Clinicos Aleatorios, a otros trastornos cognitivos, entre ellos, los deficits cognitivos presentes en la enfermedad de Parkinson. Asi, los resultados -si ya eran poco concluyentes con respecto al Alzheimer- lo son aun menos para sus pretendidas nuevas aplicaciones.
El punto que aqui se plantea es la improbable situacion de que no se buscan farmacos para enfermedades particulares, sino que se examinan cual o cuales de los farmacos existentes son candidatos para enfermedades en las que no se habia pensado originalmente.
De pensar amablemente, indica Yunes, se trata de una mera estrategia adicional para abordar el siempre creciente complejo ambito de las enfermedades que aquejan a nuestra sociedad. No obstante, si se piensa con criterio, resulta cuando menos preocupante esta tendencia en aumento en un mercado farmaceutico que padece de la ausencia de verdaderos “hits” farmacologicos desde hace ya años.
Un buen ejemplo es la gran cantidad de controvertida informacion del sitio conocido como “Drug Industry Document Archive” (DIDA), alojado en el sitio web http://dida.library.ucsf.edu/documents.jsp , de la Universidad de California en San Francisco, que contiene documentos y recursos relacionados con investigaciones clinicas, publicacion de resultados, precio, mercadeo y relaciones con medicos involucrados en educacion medica continua. Informacion que, en su mayoria, ha sido obtenida a partir de la gran cantidad de juicios realizados por diferentes demandantes contra compañias farmaceuticas.
Para un mercado que suele manejar presupuestos mas grandes que los de muchas naciones del mundo -concluye Yunes-, se puede pensar como la reina roja de “Alicia”, la historia de Lewis-Carroll, que hace falta correr mucho para seguir estando en el mismo lugar. Cuando correr mucho significa debilitar los severos criterios con que deben realizarse ensayos clinicos en seres humanos, creo que debemos detenernos a pensar cuidadosamente el problema. Y hoy parece un buen momento para hacerlo.
Fugh-Berman AJ (2010) The Haunting of Medical Journals: How Ghostwriting Sold ‘‘HRT’’. PLoSMed 7(9): e1000335. doi:10.1371/journal.pmed.1000335.
Maggini M, Vanacore N, Raschetti R (2006). Cholinesterase inhibitors: Drugs looking for a disease? PLoS Med 3(4): e140.
Fuente: Roberto Furia
roberto.furia@um.edu.ar
Lic. Paula Vazquez Viera
Universidad de Mendoza
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