(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)
Responde Mario Abitbol, Lider de Desarrollo de Salud de GS1 Argentina.
Para el programa nacional de trazabilidad de medicamentos creado a traves de la Disposicion 3683/2011, laAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) eligio como sistema de identificacion al de la firma GS1 Argentina. Asi, el codigo univoco de cada producto medico de venta al publico, que en un futuro cercano sera fiscalizado y auditado por la ANMAT, se basara en el Sistema GS1 de estandares.
Mario Abitbol, Lider de Desarrollo de Salud de GS1 Argentina (www.gs1.org.ar), respondio 5 breves preguntas sobre trazabilidad. A continuacion, las respuestas:
1. A la fecha, ¿que paises han implementado un sistema de trazabilidad de medicamentos?
A grandes trazos, podriamos dividir la trazabilidad de medicamentos en dos. Por un lado, la trazabilidad de las materias primas e insumos en los procesos de fabricacion, y por otro, la trazabilidad en los procesos de distribucion o trazabilidad logistica. Muchas empresas se sienten mas comodas con la primera definicion de trazabilidad, pero en nuestro pais la distribucion tambien mantiene procesos de traza desde hace años.
Los paises que han definido programas de trazado para sus medicamentos son Estados Unidos, España, India, Turquia, Francia y Brasil. Hay otros que estan trabajando para llegar a similares definiciones, pero los alcances pueden ser diferentes o no ser parte de definiciones oficiales, como el caso de Costa Rica, en donde los dos mayores distribuidores de medicamentos han comenzado a marcar todos los medicamentos con estandares GS1.
Otros mercados estan atentos a los avances de quienes han hecho definiciones, esperando mayor informacion de las implementaciones para avanzar con pasos seguros.
2. ¿Los programas de trazabilidad abarcan todos los medicamentos y hacen foco en algun grupo en particular?
En la Argentina, la disposicion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) en su Anexo I hace referencia a los productos vinculados a un grupo especifico de principios activos. Estos medicamentos estan destinados a tratamientos especiales (oncologicos, antirretrovirales, antihemofilicos, etc, etc), y debido a su precio son frecuentemente falsificados, adulterados o robados y reinsertados en los canales de comercializacion.
3. Segun la experiencia de los paises pioneros, ¿cuanto demanda la implementacion de un programa de trazabilidad?
Esto no es tan facil de establecer ya que hay diferencias sustanciales en los modelos de distribucion, cantidad de productos alcanzados, cantidad de jugadores con obligacion de informar. Pero tal vez una diferencia importante radica en la definicion del alcance de la accion, ya que es diferente si se desea realizar solo la traza de los productos, o si tambien se ha decidido requerir la validacion de los productos.
En el primer caso los procedimientos seria mas simples y solo seria necesaria la utilizacion del GTIN (Global Trade Item Number) de identificacion, lote y vencimiento. En el segundo caso, al tener que realizar un seguimiento exhaustivo de cada estuche se hace imperativo contar a traves del serializado de las unidades, y esto lo hace mucho mas complejo aunque tambien efectivo.
Por otro lado, el modelo elegido en nuestro pais trabajara sobre la validacion en cada uno de los eslabones de la cadena, en tanto que otros paises solo han pensado la validacion en el punto de venta o consumo. Es claro que tanto las necesidades como los resultados seran muy diferentes en cada caso.
4.¿Cuales han sido los resultados de la implementacion de la trazabilidad?
Localmente es prematuro hacer un analisis de la implementacion local. Este programa recien esta iniciando y no podes exigir resultados, deberemos esperar al menos unos meses para que la ANMAT pueda realizar un analisis que arroje resultados reales.
En otros paises los resultados han sido dispares ya que han querido comenzar abarcando el universo de productos medicinales y esto les agrega mayor complejidad. Los procesos de trazabilidad a gran escala requieren de estudios y pruebas previas que en algunos casos las urgencias y necesidades de control no siempre permiten realizar.
Creo que todos los emprendimientos tendran procesos logicos de adaptacion y correccion. En algunos casos, como Brasil, se ha demorado el lanzamiento y se han tomado algunos meses para rever las exigencias y lanzar el programa con ajustes.
5.¿Que opinion le merece el programa argentino de trazabilidad de medicamentos?
Creo que localmente se ha realizado un estudio serio de las posibilidades y con buen criterio se ha limitado el primer alcance a un grupo reducido de productos. Esto permitira observar las falencias e ir realizando ajustes para alcanzar los mejores resultados.
Es importante aclarar que seria facilista pensar que la realizacion de ajustes se deba exclusivamente a falta de prevision. Este tipo de proyectos tan ambiciosos son “organismos vivos” que mutan y exigen de una revision constante hasta que se encaminen.
Desde GS1 Argentina apostamos a que sera un exito y estamos comprometidos con nuestros Asociados en acompañarlos en sus pasos para lograr dar cumplimiento a los requerimientos oficiales, pero con el foco puesto en que generen el mayor beneficio y valor agregado posible para sus negocios.
Fuente: Medicamentos Seguros
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