(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
Si la FDA es fiel a su palabra, el organismo regulador tiene 21
dias para cumplir con su promesa de publicar la guia definitiva
sobre las aplicaciones medicas moviles a finales del año fiscal
2013.
El informe FDASIA describe lo que cree que "va a ser util para
promover la innovacion, tanto a corto como a largo plazo y
mantener la seguridad del paciente." Entre las principales
cuestiones que el informe dice que la FDA tiene que abordar en
terminos de mHealth: el organismo regulador debe definir los
niveles de riesgo para los dispositivos moviles y sus accesorios y
determinar que requieren regulacion y que precisen la discrecion
de la aplicacion.
Todos estamos de acuerdo en que los desarrolladores de
aplicaciones necesitan una comprension clara, previsible y
razonable del pensamiento actual de la FDA sobre la forma en que
quiere regular mHealth. El problema es que, en ausencia de
directrices de la FDA finales - claramente dos años ha sido
demasiado tiempo para esperar - la agencia ha creado un ambiente
de ambigüedad y falta de informacion. Sin embargo, todo el tiempo,
la FDA ha declarado en repetidas ocasiones para cualquiera que
este dispuesto a escuchar que sus directrices definitivas solo se
aplicaran a un pequeño subconjunto de las aplicaciones medicas
moviles que representan el mayor riesgo para los pacientes y
cumplir con la definicion de la agencia de productos sanitarios o
se utilizan como accesorios a los productos sanitarios.
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Ignacio Fernandez Alberti
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