Telemedicina-Salud
en línea entrevistó
a ejecutivos de dos empresas concebidas desde lo digital-Haventic y Osana-
sobre el escenario normativo actual argentino para potenciar la transformación
del sistema sanitario basado en las nuevas tecnologías de la información y la
comunicación (TICs), las experiencias internacionales en la materia y las
características que debería tener el marco regulatorio para que permita el
desarrollo de una salud digital inclusiva y abarcadora.
Andrés Lawson - Pablo Mazza
.
Andrés Lawson, Fundador & CEO de Osana; y Fundador y presidente de la CámaraArgentina de Salud y Tecnología (CASyT); y Pablo Mazza, Consultor en Salud / Haventic Business Development (Alemania) aportaron su mirada
Con
el foco puesto en diferentes aspectos, tanto Lawson como Mazza hablaron de la
necesidad de una desfragmentación del sistema de salud y de su regulación, y de
lo inconveniente de hacer convivir marcos normativos que no nacieron digitales
con otros que sí están teniendo su génesis en lo digital. También de la
iniciativa de tomar a la telemedicina como un servicio TIC, de lo imperioso de
contar con un acuerdo público-privado, y de la necesidad de capacitación de los
distintos actores y usuarios del ecosistema con el paciente en el centro de
todas las políticas y desarrollos.
Telemedicina-Salud
en línea (TSenL): ¿Cómo calificarían el escenario normativo de la Salud Digital
en Argentina y por qué?
Andrés
Lawson, de Osana (AL):
Las tecnologías digitales son cada vez más decisivas para la industria de la
salud. Su adopción se ha acentuado cada vez más, especialmente en los últimos
años. Sin embargo, no hemos visto que esos avances tecnológicos y sociales
hayan generado un cambio significativo en las leyes y normativas argentinas.
Hoy en día, nos encontramos frente a un sistema de
salud fragmentado, cuyo escenario normativo resulta complejo y asimétrico. Esto
se debe a que la Argentina, cuenta con un sistema legislativo Federal, con
normativas Nacionales, Provinciales y Municipales, en donde priman las
autonomías locales frente a las Nacionales, sin una ley que ordene a cada uno
de los subsectores de ecosistema de forma clara.
Al mismo tiempo, existen leyes que regulan temas
vinculados a salud digital, creadas por los distintos niveles de gobierno
(Nacional, Provincial y Municipal), que permiten trazar conceptualizaciones, pero
que no fueron diseñadas desde el marco de la Salud Digital, por lo que uno
tiene que ir a distintas leyes para poder abarcar lo que respecta a Salud
Digital. En este sentido, muchas leyes y normativas presentan contradicciones
entre sí, lo que enciende el debate sobre la legalidad en ciertas cuestiones
sin llegar a una conclusión. De allí la necesidad de contar con una Ley de
Salud Digital macro que pueda establecer y regular los estándares, protocolos,
derechos y responsabilidades del ecosistema.
Es necesario fomentar un diálogo y una
coordinación que sean transversales a los diferentes organismos
gubernamentales, incorporando la visión de los entes públicos y privados, con
la finalidad de establecer a nivel nacional las piedras fundacionales que nos
permitan potenciar la inclusión y accesibilidad al sistema, por medio del uso
de la tecnología.
Pablo Mazza, de Haventic (PL): En nuestro país tenemos
vigente un marco regulatorio que permite la informatización del sector salud
para brindar la mejor atención al paciente y cobertura a la responsabilidad
profesional. Este plexo Normativo está integrado por la Ley de Derechos del
Paciente 26.529, la Ley de Firma Digital 25.506 y la Ley de Protección de Datos
Personales 25.326, sin olvidar las leyes provinciales y la Ley 5669 de CABA.
Debemos incluir como integrantes fundamentales de
la regulación de la salud digital argentina la Disposición 1/2019 de la
Dirección de Sistemas de Información del Ministerio de Salud Nación:
“Recomendaciones para el Uso de la Telemedicina”, y la Resolución 282/2020
dictada el 1° de Abril de 2020 de la Superintendencia de Servicios de Salud
donde se establece que “los agentes del seguro de salud y las entidades de
medicina prepaga deberán implementar y fomentar el uso de plataformas de
teleasistencia y/o teleconsulta”.
TSenL: ¿Qué normativas alcanzan
hoy a prácticas como la telesalud, la protección de datos, la medicina de
precisión y la inteligencia artificial (IA), por ejemplo? ¿Cuáles son las
falencias? ¿Qué falta?
PM: Se pueden considerar la Ley
de Derechos del Paciente 26.529, la Ley de Firma Digital 25.506, la Ley de
Protección de Datos 25.326, la Disp. 1/2019 Recomendaciones para el Uso de la
Telemedicina y la Resolución 282/2020 Super. de Servicios de Salud. No obstante,
la falta de normativa específica no significa que una actividad esté prohibida,
ya que la aplicación del marco regulatorio enumerado permite el desarrollo en
casi todos sus aspectos. No incluyo la Ley 27.533 porque aún no está
reglamentada, pero incluso la receta electrónica debería haberse implementado
después de la derogación del art. 4° de la Ley de Firma Digital.
Tengo entendido que se está trabajando en
establecer la normativa para los límites éticos de la inteligencia artificial
(IA), sobre todo con el gran impulso que significa la adopción unánime de las
recomendaciones de la Unesco el pasado 16 de noviembre. Esto significa: la
responsabilidad de impulsar su desarrollo por el enorme beneficio que
representa previniendo los riesgos que pueden ocasionar.
AL: Adicionalmente a la normativa
nacional (ver recuadro), cada provincia y municipio posee sus
propias reglamentaciones locales, lo cual hace que el entramado regulatorio
resulte heterogéneo y complejo.
Hasta el momento, la Argentina no cuenta con
legislación específica que regule la medicina de precisión ni el uso de la
Inteligencia Artificial (IA). Respecto a la medicina de precisión, las
regulaciones pertinentes a la protección de datos e historia clínica influyen
en este punto.
Con respecto a las reglamentaciones en torno a IA,
lo más cercano que existe a una regulación es la adhesión de mayo de 2019 a los
principios de la inteligencia artificial de la Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económicos (OCDE), que si bien no son jurídicamente vinculantes
influyen al momento de diseñar políticas públicas y legislación.
En diciembre del 2021, ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), como miembro de
distintas organizaciones que auditan y regulan productos del sector, ingresó a
3 grupos de debate del Foro Internacional Regulador de Productos Médicos (IMDRF
por sus siglas en inglés), para regular productos y dispositivos médicos. Los
grupos de debate estaban en torno a “Inteligencia Artificial”, “Buenas Prácticas
Regulatorias” y “Cyberseguridad”, lo que representa un avance y agilidad dentro
de la convergencia regulatoria.
Es necesaria una Ley de Salud Digital
integral, federal e inclusiva que esté pensada para las personas que son
beneficiarias de los sistemas de salud desde su génesis y que tenga a los
pacientes en el centro de la escena. La Ley tiene que establecer
alcances y límites claros de la normativa, estándares y protocolos y al mismo
tiempo explicitar derechos y responsabilidades del ecosistema: usuarios,
jurisdicciones, actores del ámbito público y privado.
Es importante que todas las voces de los actores
que conforman el ecosistema de salud digital -incluyendo la del ámbito privado-
estén presentes a la hora de diseñar la Ley, para entender sus necesidades,
puntos de dolor y que, de esta manera, sea posible lograr articulaciones y
sinergias.
TSenL: ¿Qué opinión les merece
y qué expectativa le genera la iniciativa legislativa que busca hacer de la
telemedicina un servicio de telecomunicaciones?
PM: Es fundamental, ya que al
definir la telemedicina como un servicio TIC, las plataformas deben obtener una
licencia TIC que los obliga a cumplir con la confidencialidad y protección de
los datos y con la calidad de servicio exigida por la regulación de las
telecomunicaciones, además de identificar al autor de la tecnología con la
importancia de darle fiabilidad al servicio ya que permite determinar al
responsable en caso de daños.
AL: Según el Ministerio de Salud
de la Nación, la telemedicina es una modalidad de atención sanitaria que se
desarrolla a través del uso de canales tecnológicos, permitiendo la resolución
de problemas de salud a distancia. Sin embargo, la telemedicina se sirve de
tres dimensiones: los servicios de salud, las telecomunicaciones y las
tecnologías de la informática, pero su objetivo principal es poder brindar
atención sanitaria a la distancia.
Por otro lado, aunque la constitución argentina
establece que “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen
derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud…”, la ley
23.661, en su artículo 1º hace referencia al “pleno goce del derecho a la salud
para todos los habitantes del país sin discriminación social, económica,
cultural o geográfica”, por lo que acceso a la salud hace tiempo que pasó a ser
un derecho básico y universal.
La telemedicina debería ser considerada por
transferencia como un derecho básico, público y universal. Considerando
esto, declarar a la telemedicina como un servicio de telecomunicaciones sería
beneficioso siempre y cuando garantice el acceso a servicios de conectividad y
la telemedicina en cualquier punto del territorio nacional, asegurándola
inclusión de todos los habitantes del país, y mientras que su implementación
sea articulada y regulada por la ley de Salud Digital.
Es necesario entender que tanto la ley de Salud
Digital como la implementación de la telemedicina contemplada como un servicio
de telecomunicaciones, tendrán que concebirse considerando a los usuarios
(pacientes y profesionales de la salud) en el centro de la escena.
Sin duda, se va a requerir de la cooperación de
diferentes Ministerios y Secretarías para que, de forma conjunta y pluralmente,
se puedan establecer los lineamientos necesarios para garantizar el éxito de la
iniciativa.
TSenL: Además de la cuestión
normativa, qué otros elementos se requieren para que la tecnología sea
aprovechada con su total potencial.
PM: Es indispensable la
capacitación ejecutiva del personal de la salud, profesional y no profesional,
para el conocimiento y el mejor uso de la tecnología en todo el sector, tanto
en la atención medica como en la gestión administrativa con la historia clínica
electrónica. Después debemos incorporar la salud digital en las carreras
universitarias o en diplomaturas terciarias
AL: La tecnología es una
herramienta que permite ampliar las fronteras y repensar cómo nos relacionamos
con el cuidado de la salud, generando una nueva experiencia para las personas:
una más conveniente, con mejores resultados y un mejor uso de los recursos a lo
largo de la cadena de valor.
Es fundamental que estén involucrados los
diferentes actores para establecer los parámetros correctos en la prestación de
los servicios de salud a través de estas herramientas.
Un eje central en la adopción de nuevas
tecnologías es asegurar la capacitación de los usuarios involucrados en el
servicio, tanto de los profesionales de la salud como de las personas, con el
fin de generar una mayor adopción de las mismas.
Adicionalmente, debemos contemplar soluciones que
sean lo más abarcadoras posibles, considerando las limitantes de las diferentes
poblaciones del país y, en todo caso, estableciendo un plan para asegurar las
condiciones necesarias para su aplicación en cada rincón del territorio
argentino.
TSenL: ¿Existe una referencia
normativa internacional que, al menos a hoy, sea completa y acabada?
AL: Si bien es difícil
pensar a las normativas digitales como completas y acabadas porque la sociedad
y las tecnologías se transforman constantemente de manera acelerada; la
normativa en Salud Digital del Reino Unido puede ser considerada entre las más
avanzadas del mundo.
Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud
ha diseñado un Proyecto de Estrategia Mundial sobre salud digital
2020–2025, que sirve de guía para implementar políticas de Salud Digital en los
distintos países.
PM: En los últimos 2 años ha
habido una proliferación de normativa valiosa impulsada por la necesidad, cómo
ser el caso de Panamá con su ley de Telemedicina del 2021, el caso de Perú, o
la modificación de la normativa en Colombia.
Colombia, por caso, tenía normativa específica
hace más de 10 años, pero recién con la reforma de marzo de 2020, y con el
COVID-19 se han realizado más de 100 millones de teleconsultas hasta junio de
2021. Con la pandemia mundial la
salud digital ha madurado de golpe ya que se ha derribado las barreras
culturales que demoraban su implementación, y la innovación es permanente, por
lo cual debemos generar la normativa adecuada para que las mejores prácticas
continúen aplicándose cuando termine la emergencia.
Normativas
nacionales que alcanzan telesalud, protección de datos, medicina de precisión e
Inteligencia Artificial:
- Ley
25506. Firma Digital.
- Ley 26529. Derechos del Paciente en su Relación
con los Profesionales e Instituciones de la Salud.
- Ley 26812. Modificación de la ley 26529.
- Ley 27446. Firma Digital. Modificación de la ley
25506.
- Ley 27553. Recetas electrónicas o digitales.
- Decreto 182/2019. Firma Digital. Reglamentación de
la ley 25506.
- Decreto 774/2019. Firma Digital. Reglamentación del
decreto 182/19.
- Resolución 223/2001. Proyecto de reaprovechamiento
integral de los recursos disponibles de Telemática Médica.
- Resolución 454/2008. Historia Clínica Perinatal
(HCP).
- Resolución 1638/2015. Créase la Unidad
Coordinadora del Plan Nacional Cibersalud.
- Resolución 1840/2018. Identificación unívoca de
personas, estándares de interoperabilidad, requisitos de historia clínica
electrónica, términos y glosario sobre interoperabilidad y estructura, y
conjunto de datos mínimos.
- Resolución 189/2018. Estrategia Nacional de Salud
Digital 2018-2024.
- Resolución 680/2018. Apruébase el documento
Estándares.
- Resolución 21/2019. Apruébase el Plan Nacional de
Telesalud.
- Resolución 85/2019. Inventario de Actividades
Estadísticas y Catálogo de Indicadores Estratégicos Sanitarios.
- Resolución 115/2019. Red Nacional de
Interoperabilidad en Salud. Registro de Dominios de Interoperabilidad en Salud.
- Resolución 2524/2019. Apruébase el documento Guía
de Identificación Unívoca de Personas en Salud.
- Resolución 696/2020. Prescripción de medicamentos
detallados en las Listas III y IV de la ley 19.303, en formato de mensaje de
texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax.
- Resolución 1110/2020. Prescripción electrónica de
medicamentos mediante el uso del Sistema de Receta Electrónica.
- Resolución Conjunta 6/2020. Certificado Digital de
Hechos Vitales.
- Disposición 149/1990. Archivo de historias
clínicas.
- Disposición 1/2019. Documento Recomendación para
el uso de la Telemedicina.
Por:
Ana Amaya
Fuente: Telemedicina
– Salud en Línea
