(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
Produccion Publica
de Medicamentos: Creacion de la Agencia Nacional de Laboratorios Publicos (ANLAP).
Ley
27.113 – MEDICAMENTOS - Declarase de interes nacional y
estrategico la actividad de los laboratorios de produccion
publica. Agencia Nacional de Laboratorios Publicos. Creacion.
Sancionada: Diciembre 17 de 2014
Promulgada de Hecho: Enero 20 de 2015
Publicacion en B.O.: 28/01/2015
El
Senado y Camara de Diputados de la Nacion Argentina reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1° — Declarase de interes nacional y estrategico la actividad de los
laboratorios de produccion publica dedicados a la investigacion y produccion
publica de medicamentos, materias primas para la produccion de medicamentos,
vacunas, insumos y productos medicos.
ARTICULO 2° — La presente ley tiene por objeto promover la actividad de los
laboratorios de produccion publica, entendiendo por tales a los que pertenecen
al Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autonoma de Buenos
Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestion
estatal.
ARTICULO 3° — La presente ley tiene entre sus objetivos los siguientes:
a)
Promover la investigacion y el desarrollo cientifico, tecnologico e industrial
de los laboratorios de produccion publica;
b)
Fortalecer el rol de los laboratorios de produccion publica en el sistema de
salud;
c)
Propiciar programas y politicas publicas que prioricen la accesibilidad de
medicamentos, materias primas para la produccion de medicamentos, vacunas,
insumos y productos medicos, considerados como bienes sociales;
d)
Orientar la produccion y el abastecimiento de medicamentos, vacunas, insumos y
productos medicos al subsector publico de la salud y a organismos o
instituciones sin fines de lucro;
e)
Promover el intercambio y la cooperacion entre los laboratorios de produccion
publica a nivel regional e internacional.
ARTICULO 4° — Crease la Agencia Nacional de Laboratorios Publicos (ANLAP),
organismo descentralizado en la orbita del Ministerio de Salud de la Nacion, con
autarquia economica, financiera, personeria juridica propia y capacidad de
actuacion en el ambito del derecho publico y del privado. Su patrimonio esta
constituido por los bienes que se le transfieran y por los que adquiera en el
futuro por cualquier titulo.
ARTICULO 5° — La ANLAP tiene las siguientes funciones y facultades:
a)
Debera garantizar el cumplimiento de los objetivos previstos en la ley 26.688 y
su reglamentacion;
b)
Diseñar las politicas publicas de investigacion y produccion publica de
medicamentos, materias primas para la produccion de medicamentos, vacunas,
insumos y productos medicos y su distribucion en el sistema de salud;
c)
Definir prioridades en lineas estrategicas de produccion, de conformidad a lo
previsto en la ley 26.688 y su reglamentacion;
d)
Brindar asistencia tecnica, proponer acciones y celebrar convenios para asegurar
la formacion y capacitacion de los recursos humanos que se desenvuelven en los
laboratorios de produccion publica;
e)
Coordinar, en el Marco del Consejo Federal de Salud —COFESA—, las politicas
publicas nacionales y provinciales destinadas a los laboratorios de produccion
publica;
f)
Propiciar la celebracion de convenios entre laboratorios de produccion publica y
universidades u otras entidades estatales pertinentes para realizar el control
de calidad de los medicamentos, vacunas, insumos y productos medicos y su
distribucion en el sistema de salud;
g)
Propiciar asociaciones de mutua conveniencia de tipo publico-privado en el area
de la investigacion y desarrollo;
h)
Articular acciones entre la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologias —ANMAT— y los laboratorios de produccion publica para asegurar el
cumplimiento del marco regulatorio vigente;
i)
Promover acciones en el marco del COFESA para procurar las mejores condiciones
en la provision y compra centralizada de insumos y en el desarrollo de los
componentes de la logistica de distribucion, asi como para facilitar el acceso a
fuentes de financiamiento para la inversion;
j)
Promover inversiones tendientes a ampliar la capacidad instalada,
infraestructura y equipamientos de los laboratorios de produccion publica que
adhieran a la presente ley;
k)
Llevar el registro de laboratorios de produccion publica de acuerdo a lo
establecido en la ley 26.688 y su reglamentacion.
ARTICULO 6° — La ANLAP es dirigida y administrada por un directorio integrado,
por tres (3) miembros, un (1) presidente, un (1) vicepresidente y un (1)
secretario. Los miembros del directorio deben ser seleccionados entre personas
con antecedentes tecnicos y profesionales en la materia y designados por el
Poder Ejecutivo nacional, uno de ellos a propuesta del COFESA.
Su
mandato durara cinco (5) años y podra ser renovado por una unica vez. El
directorio debe dictar el reglamento interno.
Los
miembros del directorio deben tener dedicacion exclusiva en su funcion,
alcanzandoles las incompatibilidades fijadas por ley para los funcionarios
publicos y solo pueden ser removidos de sus cargos por acto fundado del Poder
Ejecutivo nacional. Los miembros del directorio percibiran la retribucion que
les fije el Poder Ejecutivo nacional.
ARTICULO 7° — El directorio tiene a su cargo la direccion y supervision de las
actividades y funciones de la ANLAP, y son facultades del mismo:
a)
Elaborar el plan operativo de la ANLAP para la coordinacion de la produccion,
investigacion y desarrollo de medicamentos, materias primas para la produccion
de medicamentos, vacunas, insumos y productos medicos;
b)
Promover las relaciones institucionales de la ANLAP, nacionales e
internacionales y, en su caso, proponer convenios entre laboratorios de
produccion publica, universidades u otras entidades estatales pertinentes para
impulsar la investigacion y produccion publica de medicamentos, vacunas, insumos
y productos medicos;
c)
Elaborar y aprobar los planes, programas y plan de inversion de la ANLAP;
d)
Proponer el presupuesto anual de gastos, calculo de recursos y cuentas de
inversion;
e)
Aprobar la memoria y balance general al finalizar cada ejercicio;
f)
Requerir a los distintos organismos de la administracion publica nacional la
comision transitoria de personal idoneo en la materia que fuere necesario para
el funcionamiento de la agencia;
g)
Designar a los integrantes del comite consultivo y el comite ejecutivo.
ARTICULO 8° — El presidente de la ANLAP tiene los siguientes deberes y
funciones:
a)
Ejercer la administracion de la ANLAP suscribiendo a tal fin los actos
administrativos pertinentes;
b)
Convocar y presidir las sesiones de los comite consultivo y comite ejecutivo y
participar en ellas con voz y voto;
c)
Convocar al comite consultivo por lo menos una (1) vez por cada seis (6) meses y
someter a su consulta las politicas planificadas y las que se encuentran en
ejecucion;
d)
Coordinar y conducir el conjunto de las actividades de la agencia a efectos de
lograr el mejor cumplimiento de los objetivos propuestos en el articulo 3°;
e)
Suscribir convenios con organizaciones publicas o privadas, nacionales o
extranjeras, para el logro de los objetivos de la ANLAP en coordinacion con los
organismos con competencia en la materia;
f)
Aprobar el presupuesto anual de gastos, calculo de recursos y cuentas de
inversion;
g)
Administrar los fondos de la ANLAP y llevar el inventario de todos sus bienes,
de acuerdo con las normas establecidas por el directorio y la legislacion
vigente en la materia;
h)
Ejercer las demas atribuciones y funciones que el directorio le delegue o
encomiende;
i)
Dictar las normas reglamentarias necesarias para el funcionamiento operativo de
la ANLAP;
j)
Ejercer la representacion y direccion general de la ANLAP, actuar en juicio como
actora y demandada en temas de su exclusiva competencia.
ARTICULO 9° — El vicepresidente desempeñara las funciones que el presidente le
delegue o encomiende, y lo reemplazara en caso de ausencia, impedimento o
vacancia del cargo.
ARTICULO 10. — Los miembros del directorio no pueden ser propietarios ni tener
interes alguno, directo ni indirecto, en empresas del sector privado del mercado
farmaceutico o de medicamentos, prestadores privados de la salud, ni en sus
controladas o controlantes.
ARTICULO 11. — La ANLAP sera asistida por un comite consultivo que tendra como
funcion colaborar y asesorar en todo lo concerniente a politica publica de
produccion, investigacion y desarrollo de medicamentos, materias primas para la
produccion de medicamentos, vacunas, insumos y productos medicos. El comite
estara integrado, con caracter ad honorem, por representantes de organizaciones
no gubernamentales de derechos humanos de reconocida trayectoria, integrantes de
la multisectorial por la produccion publica de medicamentos, por un
representante de la ANMAT, por un representante del INTI, por un representante
del Conicet, por un representante del Consejo Interuniversitario Nacional, por
un representante de los sindicatos, por un representante del Ministerio de
Ciencia, Tecnologia e Innovacion Productiva, un representante de la
Confederacion Argentina de Clinicas, Sanatorios y Hospitales —Confeclisa—, un
representante del Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la
Republica Argentina —Cosspra— y por un representante de la ANLIS.
Seran
funciones del comite consultivo:
1.
Proponer politicas publicas en materia de produccion publica de medicamentos,
materias primas para la produccion de medicamentos, vacunas, insumos y productos
medicos y expresar opinion sobre las que sean llevadas a cabo por ANLAP.
2.
Elaborar y elevar semestralmente al directorio de ANLAP propuestas de politicas
publicas en materia de produccion publica de medicamentos, materias primas para
la produccion de medicamentos, vacunas, insumos y productos medicos, desarrollo
e investigacion.
ARTICULO 12. — La ANLAP sera asistida por un comite ejecutivo, que tendra como
funcion coordinar la implementacion de las politicas nacionales en materia de
produccion publica de medicamentos, materias primas para la produccion de
medicamentos, vacunas, insumos y productos medicos; investigacion y desarrollo y
estara integrado, con caracter ad honorem, por los representantes de los
laboratorios de produccion publica nacionales, provinciales, municipales, de la
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones
universitarias de gestion estatal.
ARTICULO 13. — A los fines de la conformacion del comite ejecutivo de la ANLAP,
los laboratorios que decidan incorporarse como miembros plenos estaran sujetos a
los derechos y obligaciones que se establecen en el marco de la presente ley,
los que emanen de su reglamentacion y los que se establezcan en el reglamento
interno.
ARTICULO 14. — Los recursos operativos de la ANLAP provendran de:
a) Las
partidas presupuestarias asignadas por la ley de presupuesto al Ministerio de
Salud de la Nacion o leyes especiales;
b)
Todo ingreso no previsto en el inciso anterior, proveniente de la gestion misma
del organismo;
c) Los
bienes muebles e inmuebles que sean transferidos a la ANLAP por otros organismos
estatales;
d)
Cualquier otro ingreso que legalmente se prevea.
ARTICULO 15. — La ANLAP solo esta obligada y podra requerir compromisos por ante
los laboratorios publicos que formen parte de su comite ejecutivo.
ARTICULO 16. — Es autoridad de aplicacion el Ministerio de Salud de la Nacion.
ARTICULO 17. — Invitase a las provincias, a la Ciudad Autonoma de Buenos Aires y
a los municipios a adherir a la presente ley.
ARTICULO 18. — Comuniquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA
EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS DIECISIETE
DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AÑO DOS MIL CATORCE.
—
REGISTRADA BAJO EL Nº 27.113 —
JULIAN
A. DOMINGUEZ. — GERARDO ZAMORA. — Lucas Chedrese. — Juan H. Estrada.
