¿Cuándo un medicamento es considerado un "equivalente terapéutico"?
Bioequivalencia,
biodisponibilidad y equivalencia terapéutica. La opinión de una experta
Autor/a: Dra. Ethel C.
Feleder
El Decreto de
Necesidad y Urgencia 70/2023 recientemente puesto en vigencia,
establece una modificación a la receta o prescripción médica. En el artículo
266 se define: “Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse
en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del
medicamento o denominación común internacional que se indique seguida de forma
farmacéutica dosis/unidad con detalle del grado de concentración”
La
prescripción por nombre genérico de un medicamento abre la puerta al concepto
de intercambiabilidad en la administración de diferentes especialidades
medicinales que contengan un mismo ingrediente farmacéutico activo a
un paciente. Este es un concepto reconocido mundialmente e implica que una
especialidad medicinal puede ser sustituida indistintamente por otra, en el
tratamiento de una enfermedad en un paciente.
Desde mi
experiencia como medica farmacóloga, especialista en farmacocinética y con más
de 30 años en el ejercicio de la especialidad, creo que es importante
transmitir a la comunidad médica que es lo que debemos considerar cuando
hablamos de intercambiabilidad al prescribir por nombre genérico.
El criterio
internacionalmente aceptado para que un medicamento sea considerado como medicamento
genérico, y por ende, intercambiable con el medicamento
original (aquel medicamento que realizó los estudios clínicos y demostró
eficacia y seguridad), es la demostración de bioequivalencia entre
formulaciones.
Cuando un
medicamento demuestra bioequivalencia y, además es equivalente farmacéutico, es
considerado como equivalente terapéutico, y recién en ese momento puede
ser intercambiable.
Entonces,
¿qué es la bioequivalencia?
Es un
estudio clínico realizado en sujetos sanos que permite demostrar que una
especialidad medicinal es bioequivalente a otra, cuando sus biodisponibilidades
(velocidad y cantidad de droga absorbida), luego de la administración en la
misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus
efectos terapéuticos sean esencialmente los mismos.
Cuando un
medicamento es administrado a un ser humano, el principio activo contenido en
él sufre una serie de procesos farmacocinéticos dentro del organismo que
determinan su concentración final en el sitio de acción, para ejercer su acción
terapéutica. Las etapas de absorción, distribución, metabolismo y eliminación
impactan en la concentración final del activo en el organismo. La
biodisponibilidad, resultado de las etapas mencionadas, se entiende entonces
como la velocidad y la cantidad del activo que se encuentra disponible para
ejercer el efecto terapéutico deseado.
La biodisponibilidad
de un principio activo se determina a través de parámetros farmacocineticos
definidos, como el área bajo la curva concentración tiempo (ABC0t) y la
concentración máxima (Cmax), que se calculan a través de la cuantificación de
las concentraciones de la droga en un fluido biológico, generalmente plasma o
sangre entera.
Debido a
que la biodisponibilidad es dependiente de las características
de la especialidad medicinal (forma farmacéutica, vía de administración, dosis,
etc); el desarrollo un medicamento debe estar acompañado de un adecuado
desarrollo farmacéutico para asegurar que la droga se encuentre disponible
eficientemente en el organismo para ejercer un óptimo efecto terapéutico.
La bioequivalencia,
es entonces, un ensayo que garantiza el perfil de eficacia y seguridad de un
medicamento para su uso clínico. Es por ello que las Agencias Sanitarias del
mundo, exigen estudios de bioequivalencia para declarar a un
medicamento como genérico y permitir la intercambiabilidad en la prescripción.
En la
Argentina, la exigencia de bioequivalencia para las especialidades medicinales
surge a partir de la Disposición 3185 de la A.N.M.A.T., que entra en vigencia
en el año 1999, y establece la exigencia de demostración de bioequivalencia
para principios activos de alto riesgo sanitario. Años posteriores, se
incorporaron una serie de normativas que extienden la obligatoriedad de
bioequivalencia para principios activos como antiretrovirales,
inmunosupresores, medicación psiquiátrica, y algunos otros fármacos que
presentan características biofarmacéuticas especiales. En la actualidad, en
nuestro país, y luego de casi 25 años de la primer Disposición; se exigen
pruebas de bioequivalencia, solamente para unos 50 principios
activos y aproximadamente sólo existen 300 especialidades medicinales en el
mercado con Bioequivalencia declarada.
En resumen,
el concepto de prescribir exclusivamente y obligatoriamente por nombre genérico
adolece la consideración de los conocimientos científicos internacionalmente
demostrados respecto de la Bioequivalencia y la Equivalencia Terapéutica que
deben demostrar todas las especialidades medicinales antes de ser administradas
en un paciente, en virtud de resguardar su bienestar.
Datos de la autora:
Dra. Ethel C. Feleder
Matrícula Nacional: 87849
Médica, Doctora en Farmacología de la Universidad de Buenos Aires, Ex Investigadora de UBA y Conicet, Directora de F.P. Clinical Pharma SRL
Fuente: IntraMed
