(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
Desde el 15 de junio, un grupo de medicamentos considerados 'criticos', esta
sujeto a trazabilidad a traves de toda la cadena de distribucion. Esto
incluye laboratorio titular, distribuidora, drogueria, farmacia y el propio
paciente. Entre otros, la nueva medida abarca a medicaciones contra el
cancer, VIH/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quistica,
hepatis cronica, esclerosis multiple y trastornos autoinmunes.
Buenos
Aires - Desde el 15 de junio esta rigiendo en Argentina una nueva etapa en
el Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de la Administracion Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), que obliga a incorporar
en toda la cadena de distribucion a un grupo denominado 'Productos Criticos'.
La resolucion numero 3683/11 de la autoridad sanitaria establece
puntualmente que a partir de esa fecha se debera identificar o "trazar"
estos medicamentos a traves de toda la cadena de produccion y distribucion.
Esta metodologia tendera a reemplazar al actual sistema de troqueles
empleado para la seguridad social.
"Esta disposicion es muy importante porque aporta transparencia y seguridad
a la produccion y comercializacion de medicamentos. El sistema ya estaba
vigente desde diciembre de 2011 como obligatorio para las droguerias, y a
partir de hoy ocurre lo mismo con las farmacias. Va a ir implementandose de
a poco, y se van a ir sumando medicamentos nuevos a los ya contemplados en
los listados de la ANMAT. El primero de ellos contenia 80 drogas utilizadas
para patologias como cancer o HIV/sida, hemofilia, artritis reumatoidea,
fibrosis quistica, hepatitis cronica, esclerosis multiple y trastornos
autoinmunes, entre otros. El segundo, que ya entra en vigencia, tiene que
ver con drogas utilizadas para patologias ambulatorias. Esto seguira
ampliandose con el tiempo", comento al ser entrevistado por PRO-SALUD
News, Manuel Agotegaray,
farmaceutico, presidente de FEFARA.
"Desde hace mas de 6 años, visualizando la necesidad de brindar seguridad al
paciente, FEFARA comenzo a aplicar el sistema de trazabilidad en los
contratos con obras sociales, mutuales y prepagas. Actualmente, este,
acoplado a los programas de la ANMAT, da respuesta a las disposiciones que
acaban de entrar en vigencia. Nosotros contamos con un software propio ya
instalado en todas las farmacias adheridas a nuestra institucion. Mediante
esta herramienta, se puede determinar si un medicamento siguio la cadena de
comercializacion que correspondia", agrego Agotegaray.
Por su parte, la secretaria de FEFARA, la Farmaceutica
Natalia Rodriguez,
refirio: "Gracias a la nueva disposicion, el paciente va a tener
la seguridad de que el medicamento es legitimo, pero ademas recorrio el
camino que tenia que recorrer. Esto implica que vamos a dejar de tener
medicamentos que realicen el circuito inadecuado que es laboratorio-drogueria-farmacia-paciente.
Esto es muy importante porque anteriormente tuvimos malas experiencias con
respecto a este tema".
"Lo que hay que aclarar -completo Rodriguez- es que por el momento y debido
a que la implementacion total y completa llevara unos meses, tendremos en
coexistencia medicamentos que ya forman parte de los listados y medicamentos
que no".
Cabe destacar que en terminos de cobertura del nuevo sistema, como la salud
en la Argentina es federal, en el articulo 13 de la normativa se invita a
los gobiernos provinciales a incorporarse voluntariamente a la
comercializacion, distribucion y dispensacion de medicamentos que se
efectuen en sus territorios. A la fecha, confirmaron su adhesion las
provincias de Chaco, Chubut, Cordoba, Corrientes, Jujuy, Mendoza, Misiones,
Neuquen, San Juan, San Luis y Tucuman.
Especificaciones sobre el Nuevo Sistema de Trazabilidad
Concretamente, esta nueva fuente de seguridad consiste en la identificacion
individual y univoca en el empaque de cada unidad comercializada, gracias a
un soporte o dispositivo con un codigo fiscalizado y auditado por ANMAT,
segun las recomendaciones del estandar GS1, que contiene el codigo comercial
del producto (Global Trade Item Number o GTIN) y su numero de serie.
Cuando un medicamento tenga una marca en el empaque que permita advertir que
este ultimo ha sido violado, o que sin haber mediado esta ultima
circunstancia, impida su lectura por medio electronico, este sera
automaticamente considerado como adulterado.
Por su parte, la drogueria debera identificar los empaques o unidades de
venta al publico con el codigo GLN (Global Location Number) de cada
drogueria, y el numero de empaque.
Por ende, la normativa de la ANMAT obliga a que todos los integrantes de la
cadena de comercializacion dispongan del software y hardware necesario para
capturar el codigo univoco (GTIN) y asociar al mismo los datos de numero de
lote, fecha de vencimiento, y codigo del destinatario (CUIT, GLN, etc.).
Para los farmaceuticos que aun tengan dudas sobre su implementacion, FEFARA
ofrece en linea un Manual de Trazabilidad que permite acceder a un completo
entrenamiento, pero ademas brinda asesoramiento a traves del e-mail
fefara@fefara.org.ar
Para mayor informacion:
FEFARA -
http://www.fefara.org.ar
Fuente:
Pro-Salud News
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