(Los acentos fueron
obviados por cuestiones tecnicas)
Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Medicos.
Con el objetivo de
asegurar el control de los productos medicos y contribuir a erradicar la
circulacion de aquellos que sean ilegitimos, el Ministerio de Salud ha
establecido, mediante la Resolucion Nº 2175/2013, un Sistema Nacional de
Trazabilidad, que debera ser implementado por todas aquellas personas y
empresas que intervengan en la cadena de distribucion e implantacion de los
productos alcanzados.
Este sistema
consiste en la identificacion individual y univoca de cada unidad de producto medico
liberado al mercado, que permita efectuar el seguimiento a traves de los pasos
de distribucion que determine la ANMAT.
Ello con el objeto
de asegurar el control de los Productos Medicos y contribuir a erradicar la
circulacion de aquellos que sean ilegitimos.
La resolucion
ministerial prescribe que esta Administracion Nacional es la autoridad
encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su
implementacion.
Por ello, la ANMAT
emitio la Disposicion Nº 2303/2014, que establece los requisitos para las
personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de distribucion e
implantacion de estos productos.
La informacion de
los productos se incorporara a una Base de Datos administrada por ANMAT.La
norma dispone que el Sistema de Trazabilidad de productos medicos (SNT-PM) se
pondra en practica de manera gradual, en funcion del grado de criticidad de las
distintas categorias de productos medicos. En una primera instancia, sera
aplicado sobre los siguientes productos medicos implantables:
a)
Cardiodesfibriladores / cardioversores
b)
Estimuladores electricos para la audicion en la coclea
c)
Lentes intraoculares
d)
Marcapasos cardiacos
e)
Protesis de mama internas
f)
Endoprotesis (stent) vasculares coronarios
g)
Protesis de columna
h)
Protesis de caderaPor otra parte, la norma establece un
cronograma para la implementacion del sistema.
Los productos
mencionados en los apartados a) a e) deberan ser trazados a partir de los 6
meses de entrada en vigencia de la Disposicion, mientras que los mencionados en
los apartados f) a h), a partir de los 12 meses.
El Sistema Nacional
de Trazabilidad de Productos Medicos (SNT-PM) es una herramienta para validar
la cadena de distribucion e implantacion de estos productos, pudiendo detectar
cualquier anomalia que interfiera en su calidad. La finalidad es generar
seguridad en beneficio de los pacientes.
Confiamos en que
optimizara los procesos de distribucion de estos productos, dificultando el
ingreso de productos ilegitimos al mercado, como asi tambien asegurar su
implantacion segura.
Quienes deben
acondicionar los soportes de trazabilidad en los productos incluidos en la
Disposicion Nº 2303/2014 son los titulares de registros
(elaboradores/importadores).
Los distribuidores
y establecimientos asistenciales publicos y privados que posean productos
alcanzados por la normativa al momento de entrada en vigencia la misma, pueden
continuar la distribucion e implantacion de estos hasta tanto los reciban de
sus proveedores, con los correspondientes soportes de identificacion.
Una vez entrada en
vigencia la normativa, deben informar aquellos productos que reciban con
soporte de trazabilidad.-
Fuente: ANMAT
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