La Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la UNR fue habilitada
por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para elaborar
especialidades medicinales en las formas de comprimidos, comprimidos
recubiertos y líquidos no estériles. De esta forma pasa a ser parte activa de
la Red de Laboratorios de Producción Pública Nacional.
Se trata de la segunda Planta de una Universidad Nacional habilitada y
la única para producir esas especialidades farmacéuticas. El objetivo es dar
respuesta a medicamentos considerados esenciales por el Ministerio de Salud de
la Nación, algunos de los cuales son llamados “huérfanos” por la falta de
interés comercial en su producción. Por ejemplo, los recomendados por la Organización Mundial de la Salud para
los menores de seis años pero que no están en el mercado, como las
formulaciones líquidas, que son más fáciles de dosificar según el peso.
Los bioquímicos de la UNR trabajan en asociación con el Laboratorio
Industrial Farmacéutico de la Provincia de Santa Fe (LIF) y el Laboratorio de
Especialidades Medicinales de la Municipalidad de Rosario (LEM) en el
desarrollo de antiparasitarios y
polivitamínicos. Asimismo, analizan la elaboración de comprimidos de liberación
prolongada y formulaciones líquidas de administración vía oral para el
tratamiento de cardiopatías en
pacientes pediátricos y en adultos mayores.
La Planta está instalada en la Facultad de Ciencias Bioquímicas y
Farmacéuticas y cuenta con un instrumental de tecnología avanzada. En la planta
baja está el área de Producción y en el primer piso los laboratorios asociados
de control de calidad físico química y los de investigación, en los que trabaja
un equipo de profesionales que fueron repatriados.
“Con esta habilitación, la Universidad reafirma que la salud es un
derecho humano y el Estado el responsable de garantizarlo a la población”,
afirma el Decano de esa Facultad, Esteban Serra y agrega: “Se considera a los
medicamentos como un bien social y a la producción pública de los mismos como
una herramienta que posibilita garantizar el derecho a la salud de todos los
habitantes del país”
Red de laboratorios públicos
La Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas tiene a su cargo los
laboratorios y farmacias de los dos hospitales escuela, el Policlínico Eva
Perón de Granadero Baigorria y el Provincial del Centenario. En la farmacia de
este último había un área de producción de algunas fórmulas magistrales y de
adecuación de dosis para pediatría y neonatología. Dado que generalmente el
medicamento existe en forma de comprimidos sólidos, allí se elaboraban sobres o
soluciones líquidas para los menores.
Desde la institución surgió la inquietud de mejorar estas formulaciones,
así como también el espacio edilicio en la que se producían para que sean
seguras y eficaces. Esta instancia marca el origen del proyecto de creación de
la Planta Piloto. El espacio donde está radicada actualmente era un taller de
mantenimiento de la UNR que fue cedido a la Facultad.
En principio, se construyó una planta que fue inaugurada en el año 2009,
con la idea de elaborar algún medicamento huérfano o para enfermedades que son
desatendidas, que están relacionadas con la pobreza y a las que la industria
farmacéutica no da respuesta, como por ejemplo antiparasitarios. Es decir, que
desde un comienzo el objetivo fue priorizar las necesidades de la sociedad.
Pero para lograr la habilitación adecuada hubo que hacer una serie de
remodelaciones edilicias. Como el presupuesto de la Facultad no era suficiente
para un emprendimiento de ese nivel, ésta se presentó a un Programa de la
Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología, junto con la Facultad de Ciencias
Exactas, Ingeniería y Agrimensura y obtuvo un subsidio. Esos fondos permitieron
culminar la obra en el año 2014.
Dado que la Planta también se dedicaría a controlar lo producido,
faltaba algún equipamiento de control de calidad analítico. Para adquirirlo se
presentó un nuevo proyecto denominado “Fortalecimiento de Producción Pública de
Medicamentos”, que requirió un consorcio con el LEM.
Este trabajo asociativo permitió el desarrollo de algunos
polivitamínicos y antiparasitarios, así como la capacitación de recursos
humanos en la Planta de la UNR que luego fueron transferidos al laboratorio
municipal. Asimismo, el subsidio permitió completar el equipamiento necesario
para la habilitación, como por ejemplo una máquina única en Rosario y de las
pocas que hay en el país, que permite hacer estudios de biodisponibilidad.
Además del espacio físico, la infraestructura y el equipamiento
adecuado, la Planta debe contar con una serie de documentos para que se cumpla
con las buenas prácticas de fabricación y control, es decir, todos los
procedimientos operativos para la elaboración de los medicamentos. Entre ellos,
se requirieron algunos certificados de los equipos así como también un detector
de metales para la inspección total de los comprimidos. Los fondos para
adquirirlo fueron obtenidos a través de un convenio de desarrollo que realizó
la Planta para un laboratorio privado en julio del 2017.
Una vez cumplimentados todos los requisitos, se inició el trámite de
habilitación “que no es un proceso sencillo”, según explica la Vicedecana de la
Facultad, Patricia Castellano. Actualmente hay sólo seis laboratorios de
producción pública habilitados por ANMAT en todo el país. En lo que respecta a
Universidades Nacionales, está el Laboratorio de Hemoderivados de la
Universidad de Córdoba, que se dedica a derivados de la sangre, tejido humano e
inyectables de pequeño volumen. Y el de la UNR, que finalmente fue habilitado
el 18 de junio de 2018, para la fabricación de sólidos bajo la forma de
comprimidos, comprimidos recubiertos y soluciones líquidas no estériles.
De esta manera, comienza a formar parte de la red de laboratorios de
producción pública nacional, aunque Castellano considera que corre con una
ventaja respecto a los otros: el potencial de la Universidad como lugar de
investigación y generación de conocimiento permanente.
Un bien social
Según cuenta la investigadora, hace algunos años atrás, un niño de
Formosa necesitaba un comprimido específico que había que elaborar sólo para
él. Como la industria privada no daba ninguna respuesta, finalmente lo terminó
fabricando el LIF. En este sentido, resalta la importancia de que una planta
pueda desarrollar pequeñas cantidades y que el Estado considere al medicamento
como un bien social.
Otro caso que comentó para ejemplificar fue en relación al tratamiento
del mal de Chagas. El
medicamento benzinidazol, cuyo
principio activo demostró ser el más eficaz para tratar la enfermedad, dejó de
producirse porque quien tenía la patente lo consideró poco redituable. Luego de
un amplio debate, en el que participaron profesionales de la UNR, otro
laboratorio se hizo cargo de su elaboración. “Esto refleja la importancia de
que el Estado esté presente”, sostuvo.
Forman parte del equipo de trabajo la Vicedecana Patricia Castellanos,
el Director Técnico de la Planta Farmacéutico, Mauro Morri, el Gerente Nelson
Sturtz, la encargada de Control de Calidad, Dra. Paula García. También los
Profesores consultos, Dra. Silvana Vignaduzo y Dr. Darío Leonardi, los
Operarios Farmacéuticos, Graciela Paz, César Virili, Ileana de la Fuente y
Flavia Sapino, y la Pasante Farmacéutica Marina Antonio, rentada por el Colegio
de Farmacéuticos de la Segunda Circunscripción. La Administración está a cargo
de la Sra. Liliana González y las Compras de Sebastián Forestieri. En el área
de Vinculación, participa la Contadora Isabel Zanoni.
Victoria Arrabal
Secretaría de Comunicación y medios Dirección de Prensa
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