Decreto 393/2023, reglamenta la ley 27.706
CAPÍTULO I. PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS DE LA REPÚBLICA ARGENTINA
ARTÍCULO
1°.- A los efectos de la Ley N° 27.706 y de la presente Reglamentación, debe
entenderse por:
HISTORIA
CLÍNICA ELECTRÓNICA (HCE):
Conjunto de documentos digitales y/o electrónicos, en el que se registra toda
actuación realizada por profesionales y auxiliares de la salud, todos los
procesos asistenciales indicados y recibidos por el o la paciente, aceptados o
rechazados y los datos actualizados de su estado de salud, para garantizar una
asistencia adecuada. La HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA (HCE) es integral,
auténtica, inalterable, perdurable, única, inviolable y recuperable en tiempo y
forma, respecto de los datos contenidos en ella, de conformidad a lo
establecido en las Leyes N° 25.326 y su modificatoria, N° 25.506 y N° 26.529 y
sus respectivas modificatorias.
A
tal fin, se debe adoptar el uso de accesos restringidos o cualquier otra
técnica idónea para asegurar su integridad.
El
o la paciente es el o la titular de los datos de la Historia Clínica
Electrónica. Los establecimientos asistenciales públicos o privados y los o las
profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados,
tienen a su cargo su guarda y custodia, asumiendo el carácter de depositarios y
depositarias de aquella, y debiendo instrumentar los medios y recursos
necesarios con el fin de evitar el acceso a la información contenida en ella
por personas no autorizadas.
SISTEMA
ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS: Red operada por la Autoridad de Aplicación, que
intercomunica e interopera a los distintos sistemas de historias clínicas
electrónicas, de conformidad con los estándares técnicos de comunicación y
terminologías clínicas que se determinen.
SISTEMAS
DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS: Es un sistema de información que contiene datos
vinculados a la salud, que cuenta con autonomía tecnológica suficiente para
soportar su funcionamiento y asegurar su correcto uso, debiendo estar inscripto
en el REGISTRO DE DOMINIOS DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD, creado mediante la
Resolución de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19, para su
interoperabilidad. La información almacenada debe ser resguardada y protegida
de conformidad con lo establecido en las citadas Leyes N° 25.326, su
modificatoria y N° 26.529 y sus modificatorias.
ARTÍCULO
2°.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación tiene, entre otras,
las siguientes atribuciones:
a)
Realizar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA), mediante la
suscripción de los convenios respectivos, la conformación del “Programa Federal
Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la
República Argentina”, con el fin de determinar las condiciones de
implementación progresiva, cooperación, colaboración y funcionamiento.
b) Establecer los estándares técnicos de
comunicación y terminologías clínicas necesarias para la interoperabilidad de
los sistemas involucrados, a efectos de determinar las características
contempladas en el inciso b) del artículo que se reglamenta.
c)
Promover el diseño y la implementación interjurisdiccional del software de
HISTORIA DE SALUD INTEGRADA, de conformidad a lo establecido por la Resolución
del MINISTERIO DE SALUD N° 442 del 14 de marzo de 2023.
d)
Entiéndese como marco de interoperabilidad entre los sistemas que se encuentren
en funcionamiento con los sistemas a crear a la “RED NACIONAL DE
INTEROPERABILIDAD EN SALUD”, creada por la precitada Resolución de la entonces
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19, con el fin de posibilitar la
integración de los sistemas de información de todas las jurisdicciones y
sectores del sistema de salud, incluyendo los subsectores público y privado.
e)
El software de HISTORIA DE SALUD INTEGRADA (HSI) que el MINISTERIO DE SALUD
pondrá a disposición de las jurisdicciones del país, previa suscripción del
“CONVENIO MARCO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA HISTORIA DE SALUD INTEGRADA” de
uso gratuito, debe ser sobre la base de un programa de código abierto, que
puede ser accedido, utilizado y modificado, libre y gratuitamente por cada
dominio, en los términos establecidos por la mencionada Resolución del
MINISTERIO DE SALUD N° 442/23, el cual además debe ser interoperable en los
términos de la “RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD” (Resolución de la
entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19).
f)
Sin reglamentar.
g)
Sin reglamentar.
h)
Sin reglamentar.
i)
Sin reglamentar.
CAPÍTULO
II. SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS
ARTÍCULO
3°.- De conformidad con lo establecido por las Leyes Nros. 25.326 y su
modificatoria y 26.520 y sus modificatorias, los y las profesionales y
auxiliares de la salud deberán registrar toda intervención médico-sanitaria en
la respectiva Historia Clínica Electrónica, la que será almacenada y custodiada
por los establecimientos asistenciales públicos del Sistema de Salud de
jurisdicción Nacional, Provincial o Municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, como en establecimientos privados y de la seguridad social y los o las
profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados
y puesta a disposición del “Sistema Único de Registro de Historias Clínicas
Electrónicas”, conforme los estándares técnicos de comunicación y terminologías
clínicas que la Autoridad de Aplicación determine.
ARTÍCULO
4°.- El “SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS” opera como una red
que intercomunica e interopera distintos sistemas de registros de Historias
Clínicas Electrónicas de acuerdo a los requerimientos técnicos estipulados por
la Autoridad de Aplicación en la “RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD”
(Resolución de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19).
La
tutela y guarda de los datos clínicos se realizará de conformidad con lo
establecido en las Leyes Nros. 25.326 y su modificatoria y 26.529 y sus
modificatorias. La información clínica contenida en los diversos Sistemas de
Historias Clínicas Electrónicas, su registro, actualización o modificación y
consulta se efectuarán bajo estrictas condiciones de seguridad, integridad,
autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación,
disponibilidad, acceso y trazabilidad, de conformidad con la normativa vigente
en la materia.
ARTÍCULO
5°.- El acceso a una base de datos de información clínica relevante para la
atención sanitaria de cada paciente implica la posibilidad de ingresar a la
información contenida en las Historias Clínicas Electrónicas almacenadas en
cada sistema. La información debe encontrarse disponible en todo momento y en
todos los establecimientos asistenciales. El acceso debe estar limitado tanto
por el derecho fundamental a la privacidad del o de la paciente como por los
mecanismos de seguridad necesarios. La Autoridad de Aplicación deberá
establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los sistemas de
historias clínicas.
El
“SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS” debe permitir el acceso al o
a la titular de los datos o a las personas autorizadas conforme las Leyes Nros.
25.326 y su modificatoria y 26.529 y sus modificatorias, a las constancias de
las intervenciones médico sanitarias almacenadas bajo la guarda de cada
establecimiento asistencial.
ARTÍCULO
6°.- El citado SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS
debe cumplir con las siguientes características:
a)
Sin reglamentar.
b)
Sin reglamentar.
c)
El PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE LAS HISTORIAS CLÍNICAS
DE LA REPÚBLICA ARGENTINA deberá coordinar y articular con las autoridades
competentes los mecanismos necesarios para la autenticación de las personas,
agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en los Sistemas
de Historias Clínicas Electrónicas, tales como el REGISTRO NACIONAL DE LAS
PERSONAS (RENAPER), la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, Colegios
Profesionales o autoridades jurisdiccionales con gobierno de la matrícula
profesional y otros, de corresponder. La identificación y validación de los y
las profesionales de la salud, a los efectos de la utilización de la “LICENCIA
SANITARIA FEDERAL” creada por el artículo 3° del Decreto N° 98 del 27 de
febrero de 2023, se realizará conforme los datos de matrículas vigentes en la
“Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud” (REFEPS).
d)
El libre acceso y seguimiento por parte del o de la paciente de los datos
contenidos en su Historia Clínica Electrónica se realizará conforme lo
establecido por la Ley N° 26.529 y sus modificatorias.
e)
Los datos contenidos en las Historias Clínicas Electrónicas deberán
resguardarse por el plazo y las condiciones establecidas en la Ley N° 26.529 y
sus modificatorias.
f)
El registro de las interacciones entre los sistemas de información componentes
del “Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas” será
auditado e inspeccionado a requerimiento de la Autoridad de Aplicación, sin
afectar las garantías y derechos de los o las pacientes, establecidos en las
Leyes Nros. 25.326 y su modificatoria y 26.529 y sus modificatorias.
g)
La información contenida en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas
Electrónicas constituye documentación auténtica en los términos de la Ley de
Firma Digital N° 25.506 y sus modificaciones.
ARTÍCULO
7°.- A los efectos del artículo de la ley que se reglamenta:
a)
El MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de Autoridad de Aplicación, deberá
establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los Sistemas de
Historias Cínicas Electrónicas.
b)
Sin reglamentar.
c)
Sin reglamentar.
d)
La Autoridad de Aplicación, junto con la Comisión Interdisciplinaria de
expertos, establecerá los estándares de seguridad, disponibilidad,
inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa vigente.
e)
Sin reglamentar.
CAPÍTULO
III. HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
ARTÍCULO
8°.- La Historia Clínica Electrónica podrá ser refrendada con firma digital y/o
electrónica, en los términos de la Ley de Firma Digital N° 25.506 y sus
modificaciones.
ARTÍCULO
9°.- Sin reglamentar.
Fuente:
Infoleg
