Este comentario tiene como finalidad
resaltar dos proyectos de ley relacionados con el ya iniciado proceso
de digitalización e innovación de la salud en nuestro país [1], y que
tienen como principal objetivo la interoperabilidad y mejora en los
sistemas de salud.
Se entiende por salud digital el
campo del conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la
utilización de las tecnologías digitales para mejorar la salud. Esta definición
abarca la cibersalud (Estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025, OMS,
página 14) [2].
Ahora bien, la interoperabilidad en
el campo de la salud tiene como finalidad el acceso, la integración y uso
adecuado de datos de salud electrónicos de las personas. Esto con el fin de
facilitar, mejorar y optimizar la atención de la salud dentro de un determinado
país o jurisdicción (por ejemplo, tomar datos en tiempo real que permitan
adoptar decisiones más precisas), y también para permitir realizar mediciones y
con ello generar mejores resultados de gestión en los diferentes procesos de la
atención sanitaria.
La pandemia del Covid-19 dejó una
clara enseñanza en lo que refiere al tratamiento masivo de datos de pacientes
en todo el país y en el mundo.
No es casual que la 73ª Asamblea
Mundial de la Salud (máximo órgano de decisión de la OMS) haya refrendado la
estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025 en la decisión WHA73(28)
(2020).
En el caso de nuestro país, la
transformación digital del sistema de salud es un desafío que incluye un cambio
cultural y organizacional en los tres subsectores de la salud (público, privado
y de la seguridad social, a nivel nacional, provincial (incluyendo a CABA) y
municipal.
Desde ya la interoperabilidad en el
sistema de salud no se obtendrá de un día para otro. No solo requiere de buenas
intenciones como es el proyecto de ley que pasaremos a comentar, sino también
voluntad política, recursos económicos y humanos, obtención de consensos en
todos los niveles y aspectos, y también una gran capacidad de gestión y
coordinación.
La transformación digital en la salud
ya está ocurriendo en países como Francia, Dinamarca, España, Australia,
Israel, y también en el Reino Unido, porque se busca y pretende mejorar la
atención de la salud de la población.
En nuestro país el proyecto de ley
que pasaremos a comentar está sustentado en la Resolución 2018 N° 189 del
Ministerio de Salud de la Nación que instituyó el “Sistema nacional de salud
digital”, en cuyo texto en el artículo 1° se aprobó la “ESTRATEGIA NACIONAL DE
SALUD DIGITAL 2018-2024” que como Anexo IF-2018-48086499-APN-SSCPS#MSYDS forma
parte integrante de la presente.
La estrategia nacional de salud tiene
como finalidad crear un sistema de salud que cuente con tecnologías que
permitan el registro de la información de manera primaria, durante el contacto
con el paciente, y en sistemas interoperables que permitan compartir la
información entre los niveles de atención y las jurisdicciones.
En la “Estrategia Mundial sobre Salud
Digital 2020-2025”, la OMS indica que “La salud digital debe formar parte
integrante de las prioridades de salud y beneficiar a las personas de una
manera ética, segura, fiable, equitativa y sostenible. Debe desarrollarse con
arreglo a los principios de transparencia, accesibilidad, escalabilidad,
replicabilidad, interoperabilidad, privacidad, seguridad y confidencialidad”.
Yendo al núcleo de este comentario,
el primer proyecto de ley busca instituir el Programa Federal Único de
informatización y digitalización de historias clínicas en la República
Argentina (el “Programa Federal de Digitalización”), que como principal
propósito es el de que todas las personas puedan acceder a su historia clínica
de manera libre y desde cualquier lugar del país.
El Programa Federal de Digitalización
tuvo media sanción de la Cámara de Senadores en el año 2020. Recientemente la
Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados emitió un
dictamen favorable a este proyecto, por lo que deberá ser tratado en la próxima
sesión de la Cámara baja.
Este proyecto también hace alusión a
la historia clínica electrónica, pareciendo complementar, de manera no muy
extensa, lo dispuesto en los artículos 12 a 21 de la Ley 26.529.
El segundo proyecto de ley, que fue
presentado casi simultáneamente al anterior, esto es, en noviembre de 2020, se
denomina “Ley Nicolás”, que persigue mejorar la atención de los pacientes, las
condiciones de trabajo de los profesionales de la salud y reducir los eventos
médicos inesperados durante la atención. Allí también se incluye la denominada
“interoperabilidad”.
Veamos:
1.
Proyecto de Digitalización.
Los principales aspectos de este
proyecto son:
1. Se crea el Programa Federal Único de
Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República
Argentina con la finalidad de instaurar, en forma progresiva, el Sistema Único
de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (el “Sistema Único”).
2. En el Sistema Único se dejará
constancia de toda intervención médico - sanitaria a cargo de profesionales y
auxiliares de la salud que se brinde en el país, ya sea en instituciones
públicas en las jurisdicciones nacional, provincial, municipal, y la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires (“CABA”), y en establecimientos privados y de la
seguridad social.
3.
El Sistema Único debe contener los
datos clínicos del paciente, de forma clara y de fácil entendimiento, desde el
nacimiento hasta su fallecimiento.
El segundo párrafo del artículo 4°
indica que la información suministrada no puede ser alterada, sin que quede
registrada la modificación pertinente, aún en el caso de que tuviera por objeto
subsanar un error acorde a lo establecido en la Ley 25.326.
4.
El Sistema Único garantiza a los
pacientes y profesionales de la salud el acceso a una base de datos de
información clínica relevante para atención sanitaria de cada paciente desde
cualquier lugar del territorio nacional, asegurando a éste que la consulta de
sus datos quedará restringida a quien esté autorizado (artículo 5°). Este
parece ser uno de los rasgos más característicos del proyecto de ley.
5.
El Sistema Único debe cumplir con las
siguientes características:
(i) la información clínica contenida en
el Sistema Único debe tener carácter confidencial, debiendo la autoridad de
aplicación establecer los responsables de la administración y el resguardo de
la información clínica.
(ii) la información clínica contenida en
el Sistema Único, su registro, actualización o modificación y consulta se
efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad,
confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad acceso
y trazabilidad. El proyecto de Ley “Nicolás” refiere a sistemas “encriptados”.
(iii) se deben garantizar los mecanismos
informáticos para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y
auxiliares de la salud que intervengan en el Sistema Único.
(iv)
se debe garantizar el libre acceso y
seguimiento por parte del paciente.
(v)
la información debe perdurar en el
Sistema Único, ser auditable, y debe permitir la recuperación de datos.
(vi)
la información contenida en el
Sistema Único será válida y admisible como medio probatorio, siempre que se
encuentre autenticada.
6.
El artículo 7° crea las siguientes
definiciones:
(i) Acceso/Accesibilidad: Posibilidad de
ingresar a la información contenida en las historias clínicas electrónicas.
Debe garantizarse que la información esté disponible en todo momento y en todos
los establecimientos asistenciales, existiendo tres niveles de acceso: (a) el
de consulta, (b) el de consulta y actualización, y (c) el de consulta,
actualización y modificación de la información.
(ii)
Confidencialidad: El sistema
informático deberá impedir que los datos sean leídos, copiados o retirados por personas
no autorizadas, siendo la autenticación un elemento primordial en la
accesibilidad.
(iii) Integridad: Cualidad que indica que
la información contenida en el sistema informático para la prestación de
servicios digitales permanece completa e inalterada, y solo puede ser
modificada por la persona autorizada al efecto.
(iv)
Seguridad: La información debe ser
confidencial.
(v) Trazabilidad: Cualidad que permite
que todas las acciones realizadas sobre la información y/o sistema de
tratamiento de la misma sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o
entidad, dejando rastro del respectivo acceso.
7.
Historia clínica electrónica.
El artículo 8° hace mención a la
historia clínica electrónica, complementando (sin decirlo) los artículos 12 a
21 de la Ley 26.529. El proyecto establece que el paciente es titular de los
datos y tiene en todo momento el derecho a conocer la información en la
Historia Clínica Electrónica, que es el documento digital, obligatorio, con
marca temporal, individualizada y completa, en el que consten todas las
actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares
de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.
El texto menciona que el paciente es
titular de los datos, mientras que el artículo 14 de la Ley 26.529 indica que
el paciente es el titular de la historia clínica, y que a su simple
requerimiento debe suministrársele copia de la misma. El proyecto de ley tiene
más lógica, dado que el paciente tiene, en rigor de verdad, titularidad de los
datos y de la información.
El proyecto también indica que el
almacenamiento, actualización y uso se efectúa en estrictas condiciones de
seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad,
conservación, disponibilidad y acceso.
Finalmente. la eventual norma deberá
ser reglamentada dentro de los 90 días de publicada, lo que deberá incluir
quién será la autoridad de aplicación. De acuerdo con el artículo 1° del
proyecto de ley, la autoridad de aplicación deberá:
(i)
crear y conformar con las provincias
y CABA la estructura organizativa del Programa Federal de Digitalización y
reglamentar su implementación y funcionamiento;
(iii) elaborar un protocolo de carga de
historias clínicas, y el diseño e implementación interjurisdiccional del
software de historia, ajustándolo a lo dispuesto en las leyes 26.529 y 25.326;
(iv) generar un marco de interoperabilidad
entre los sistemas que se encuentran en funcionamiento y los que serán creados,
tanto en el sector público, privado y en el de la seguridad social;
(v) instalar el software de forma
gratuita en todos los hospitales públicos, nacionales, provinciales, y
municipales, y en los centros de salud privados y de la seguridad social;
(vi)
coordinar los recursos destinados al
objetivo de la ley.
(vii)crear una
comisión interdisciplinaria a los efectos de coordinar las autoridades
provinciales y de CABA (junto al COFESA), la implementación de la ley en cada
jurisdicción;
(viii) capacitar
al personal sanitario.
2.
Proyecto de Ley Nicolás.
La finalidad de esta ley es
establecer un marco jurídico e institucional para el ejercicio del derecho a
una asistencia sanitaria segura, promoviendo la jerarquización de los procesos
de atención, y la disminución de daños médicos evitables. También y en ese
sentido se tiende al cuidado del marco del trabajo de los profesionales de la
salud, siendo esta una condición esencial para garantizar la atención de la
seguridad de los pacientes, poniendo también foco en los profesionales de la
salud ante eventos adversos.
A los efectos de este comentario, el
artículo 7° establece que las autoridades nacionales, provinciales o locales,
en los ámbitos de sus respectivas jurisdicciones, reglamentarán el proceso por
el cual las instituciones proveedoras de servicios de salud deberán
implementar, en un plazo máximo de cuatro años, el uso de la historia clínica
informatizada, encriptada y operada mediante firma digital conforme las
condiciones en el Capítulo IV de la Ley 26.529.
El propósito de este artículo es que
las distintas jurisdicciones coordinen las acciones necesarias para lograr la
interoperabilidad de las historias clínicas, de modo que permitan su uso
indistinto en todo el país.
3.
Conclusión.
Si bien ambos proyectos de ley son un
paso importante para la transformación de la salud digital en el país, habrá que
obtener los consensos del Estado Nacional y las provincias para que la
posterior reglamentación y cumplimiento de las obligaciones de la autoridad de
aplicación no se reduzcan solo a expresiones de deseos.
La interoperabilidad de las historias
clínicas en los tres subsectores de la salud (público, privado y de la
seguridad social) requerirá una seria voluntad política y sobre todo aplicación
de recursos económicos.
Finalmente, si bien los proyectos
aluden a la confidencialidad y seguridad de los datos, la reglamentación
deberá, entre otras cosas, enfatizar en la protección de los datos de los
pacientes. Esto es, que el acceso a los datos sensibles de los pacientes por
parte de los médicos, residentes y personal sanitario deberá limitarse y/o estar
circunscripto a la asistencia concreta que se esté prestando al paciente.
Sería recomendable también que la
autoridad de aplicación incorpore el deber de establecer protocolos para que el
personal médico de las instituciones guarde secreto sobre los datos de los
pacientes, estableciendo un régimen sancionatorio en caso de incumplimiento a
ese deber. Ese régimen también debería contemplar los supuestos de acceso
injustificado a las historias clínicas.
Por NICOLÁS E.
DEL HOYO
