Argentina desarrollara medicamentos para el tratamiento del cancer.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

El Ministerio de Ciencia, Tecnologia e Innovacion Productiva otorgara un subsidio de mas de $ 20.000.000 a un consorcio publico-privado argentino integrado por el INTI, el Instituto de Oncologia Angel H. Roffo, la Universidad de Quilmes (UNQui) y empresas privadas, para desarrollar anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cancer y enfermedades inmunes.

Representantes del Ministerio y del consorcio publico-privado durante la firma (foto izq.) Lucas Filgueira, Hugo Valerio, Graciela Ciccia, Lino Barañao, Armando Bertranou, Enrique Martinez, Gustavo Lugones, Ricardo Kirchuk y Ruth Landenheim

Los anticuerpos monoclonales han cumplido 35 años desde su “invencion” por nuestro compatriota, el Dr. Cesar Milstein, y el ingles G. Köhler, dejando de ser una curiosidad biologica para ser una forma de tratamiento y diagnostico muy importante en diversas enfermedades tales como cancer, enfermedades infecciosas e inflamatorias.

El proyecto en INTI.

Este proyecto, que se enmarca en la convocatoria del MinCyT llamada Fondo Sectorial de Biotecnologia (FSBio-2010), nos permite completar el desarrollo comenzado con el Subsidio correspondiente al Proyecto de Infraestructura y Equipamiento Tecnologico (PRIETEC) obtenido por el Centro de Biotecnologia Industrial al comienzo del año 2010 destinado a la refaccion de un edificio del INTI para construir una Planta de desarrollo productivo en celulas animales, que se dedicara especialmente a la elaboracion de anticuerpos monoclonales pero no exclusivamente (se podran elaborar otras moleculas proteicas para uso en salud y en alimentos).

El mismo contara con una moderna Planta de Escalado para estas moleculas que no son producidas en el pais y que se importan. Sobre todo contaremos con tecnologia propia para transferirla a las PYMES nacionales y para sectores sociales y del Estado que lo necesiten. En paralelo, en esta nueva Planta se trabajara especialmente en la formacion de recursos humanos, tanto para los que trabajen en la misma como para otras empresas e instituciones del pais.

Fundamentalmente la Planta realizara trabajos de fermentacion y purificacion. Se estableceran parametros para que la productividad sea compatible con un uso industrial, asi como los tiempos de fermentacion. Se diseñaran y ensayaran metodos de purificacion que permitan la obtencion de un producto altamente puro, con un rendimiento alto y que pueda eliminar posibles agentes adventicios como virus.

El consorcio esta integrado por el Instituto Nacional de Tecnologia Industrial (INTI), el Instituto de Oncologia Angel H. Roffo, la Universidad Nacional de Quilmes (UNQui) y las empresas PharmADN, Laboratorio ELEA y Romikin.

El objetivo del proyecto es generar plataformas tecnologicas que permitan desarrollar y producir anticuerpos monoclonales para uso terapeutico.

El plan consiste en desarrollar la plataforma a traves de un biosimilar (anticuerpo monoclonal anti-CD20), utilizado en Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfatica cronica y artritis reumatoidea, de modo tal que el producto, una vez trasladado a la escala industrial, pueda ser exportado a distintos paises.

Cada miembro del Consorcio tendra las siguientes responsabilidades:

• PharmADN: una empresa biotecnologica con capacidad de clonado y expresion, tendra a su cargo el desarrollo de metodos de control de calidad y produccion de lotes piloto bajo normas GMP.
• Elea: un laboratorio de especialidades medicinales, tendra a su cargo el desarrollo galenico y la formulacion de los lotes piloto para estudios de estabilidad, ensayos preclinicos y clinicos. Se ocupara ademas del registro ante el ANMAT y gerenciara conjuntamente con el grupo de investigacion del Instituto Roffo los ensayos de farmacocinetica, farmacodinamica y eventualmente ensayos clinicos.
• El INTI a traves de su Centro de Biotecnologia Industrial, llevara a cabo la fermentacion, purificacion y produccion de lotes a escala de desarrollo y sus correspondientes controles de calidad. Esto le posibilitara la prestacion de servicios a terceros y la formacion de recursos humanos en el area.

Este Consorcio permite al INTI integrarse en esta red conformada por empresas de alta tecnologia y de instituciones academicas nacionales como Universidades (UBA, UNQui) e Institutos Universitarios como el Roffo y la Academia Nacional de Medicina, fortaleciendo de esta manera el acceso a resultados originales de investigacion y su incorporacion a la produccion industrial, en un sector de alto impacto social como es el de los medicamentos biotecnologicos, sobre todo los anticuerpos monoclonales en oncologia y enfermedades autoinmunes, sin descartar su amplio uso para diagnosticos medicos y para la deteccion de contaminantes en alimentos o en controles de medio ambiente.

Algunos datos de mercado.

Se estima que los productos de origen biotecnologico constituiran el 23% del mercado farmaceutico global en el año 2014, esperando que alcancen un nivel de ventas equivalente a U$ 200 billones, ocupando el 50% de los 100 primeros productos. En el 2008, once productos biotecnologicos eran los denominados blockbusters (ventas superiores a U$2 billones) y de ellos seis son anticuerpos monoclonales o proteinas de fusion.

En particular en oncologia los anticuerpos monoclonales han emergido como la mas promisoria herramienta en el tratamiento del cancer.

Las patentes de los principales productos expiraran en los proximos años, por lo tanto el desarrollo de biosimilares aparece como una excelente oportunidad de negocio.

Las estimaciones hechas por el INTI, luego de consultar con diversos lideres de opinion, relevar con algunas droguerias hospitalarias y verificar datos de importaciones, oscilan en las 32.000 unidades anuales que generan una venta aproximada de 120 millones de pesos anuales para un solo producto. Mas del 90% de las ventas corresponden a la indicacion oncologica.

Fuente: INTI