ANMAT, Disposicion 8277/2011: Troqueles para envases primarios

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Troqueles para envases primarios —blister— de formas farmaceuticas.

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposicion Nº 8277/2011

Bs. As., 13/12/2011

VISTO las Leyes 16.463 y 25.649, el Decreto 150/92 (T.O. 1993), sus normas complementarias, y el Expte. Nº 1-47-3021/11-6 del registro de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica, y

CONSIDERANDO:

Que uno de los objetivos de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) es garantizar que los medicamentos a disposicion de la poblacion posean eficacia, seguridad y calidad.

Que tal como lo establece el articulo primero de la Ley 16.463 “Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importacion, exportacion, produccion, elaboracion, fraccionamiento, comercializacion o deposito en jurisdiccion nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicacion en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que por su parte el articulo 2º de la mencionada normativa dispone que: “Las actividades mencionadas en el articulo 1º solo podran realizarse, previa autorizacion y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccion tecnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacion, atendiendo a las caracteristicas particulares de cada actividad y a razonables garantias tecnicas en salvaguardia de la salud publica y de la economia del consumidor.

Que el articulo 5º de la aludida Ley establece en lo pertinente que: “Los medicamentos que se expendan al publico en su envase original deberan reunir las condiciones tecnicas de identificacion u otras que establezca la reglamentacion...”.

Que el articulo 3º, inciso c) del Decreto 150/92 (t.o. 1993) dispone que: “Las solicitudes de inscripcion al Registro de Especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas, deberan incluir la siguiente informacion con caracter de declaracion jurada:... c) proyectos de rotulos y etiquetas que deberan contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del Director Tecnico, nombre del producto y nombre generico en igual tamaño y realce, formula por unidad de forma farmaceutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservacion y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricacion; y leyenda “MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº”.

Que no existe legislacion especifica sobre rotulado y envasado de productos de uso hospitalario.

Que es el envase de las especialidades medicinales el que contiene los elementos y datos necesarios que permiten su identificacion fidedigna asegurando que se utilicen en forma correcta y segura.

Que si bien todas las formas farmaceuticas resultan susceptibles de fraccionarse, en la practica hospitalaria las formas que se fraccionan con mayor frecuencia son los solidos y liquidos orales asi como las formas de administracion parenteral.

Que en el caso de las formas orales solidas, al ser envasadas en blister, al dividirse del envase primario pierden identificacion del Ingrediente Farmaceutico Activo (IFA), dosis, numero de lote, fecha de vencimiento, etc, lo cual puede inducir a errores en la dispensa y almacenamiento de la medicacion.

Que en el documento denominado “Sistema de Distribucion de Medicamentos por Dosis Unitarias” de la OPS OMS (1997) se sostiene que el mismo consiste en “dispensar a partir de la interpretacion de la orden medica por parte del farmaceutico, las dosis de medicamentos necesarias para cada paciente, previamente acondicionadas, listas para ser administradas sin necesidad de preparacion posterior, para cubrir un periodo determinado de tiempo”.

Que siendo necesario garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad del medicamento/especialidad medicinal, desde su elaboracion hasta la administracion al paciente, por constituir un componente critico de la gestion de calidad, deviene oportuno impulsar el cambio de blister tradicional por un blister troquelado.

Que el blister troquelado posee numerosas ventajas, entre otras: identificar completamente al medicamento (nombre de la droga, dosis, numero de lote, fecha de vencimiento), evitar errores de dispensacion, distribucion y administracion, reducir costos por perdidas de medicamentos no identificados o mal recortados, evitar falsificacion, adulteracion o modificacion del medicamento, transportar, cortar y separar dosis individuales, conservando la identificacion del medicamento, facilitar la dispensacion, distribucion y administracion del medicamento por parte de los sectores de Farmacia y Enfermeria de los Efectores de Salud y mantener la estabilidad del medicamento hasta su uso.

Que en la farmacia hospitalaria, la existencia de medicamentos envasados en dosis unitarias es necesaria para reducir los riesgos a los que se puede exponer al paciente o el equipo de salud evitando los problemas que puedan suscitarse si los medicamentos no cuentan con la informacion necesaria, correcta y segura para su uso.

Que por todo lo expuesto, resulta conveniente que la Denominacion Comun Internacional (DCI) o la Denominacion Comun Argentina (DCA) del IFA, la Dosis del IFA, numero de lote, fecha de vencimiento y nombre del laboratorio elaborador figuren impresos en el envase primario correspondiente a cada unidad de dosis.

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos y la Direccion de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion de su competencia.

Que se actua en uso de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1º — Establecese que los envases primarios —blister— de formas farmaceuticas orales solidas que sean destinados al uso y distribucion hospitalaria, deberan estar troquelados de manera tal de permitir la division del envase primario en cada unidad de dosis, conservando la identificacion inequivoca, trazabilidad y periodo de vida util del producto.

ARTICULO 2º — Establecese que los envases primarios —blister— de formas farmaceuticas orales solidas que sean destinados al uso y distribucion hospitalaria, deberan llevar impresas como minimo la siguiente informacion en cada unidad de dosis (alveolo o burbuja): Denominacion Comun Internacional (DCI) o la Denominacion Comun Argentina (DCA) del IFA, la Dosis del IFA, numero de lote, fecha de vencimiento y nombre del laboratorio elaborador.

ARTICULO 3º — Los titulares de certificados de registro de especialidades medicinales de formas farmaceuticas orales solidas que sean destinados al uso y distribucion hospitalaria, deberan cumplir con lo dispuesto en los articulos 1º y 2º precedentes dentro del plazo de 12 (doce) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposicion.

ARTICULO 4º — El incumplimiento de la presente Disposicion hara pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y Decreto Nº 341/92.
ARTICULO 5º — La presente Disposicion entrara en vigencia a partir del dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial.

ARTICULO 6º — Registrese, comuniquese CILFA, CaEMe, COOPERALA, CAPEMveI, CAPGEN y a otras entidades representativas del sector. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicacion. Cumplido archivese, (PERMANENTE). — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.

Fuente: Infoleg.gob.ar