La Disposición ANMAT 7516/2025 marca un MOJON IMPORTANTE en la regulación argentina de investigación clínica.
Después de 15 años sin una actualización
profunda, el país adopto con efectividad al 01-12-2025 un marco moderno,
compatible con las guías internacionales ICH-GCP E6(R3) y alineado con las
exigencias regulatorias de EMA y FDA.
Esta disposición redefine cómo
deben diseñarse, conducirse y monitorearse los ensayos con fines registrales,
es decir, aquellos que generan evidencia para autorizar medicamentos o
modificar sus condiciones de uso.
¿Por qué es tan importante esta actualización?
- Se reconoce que la investigación clínica contemporánea se sostiene sobre sistemas digitales complejos: plataformas de captura electrónica de datos (EDC), archivos maestros electrónicos (eTMF), telemedicina, monitoreo remoto, randomización digital (IWRS/IRT), historiales clínicos electrónicos, dispositivos portátiles y fuentes electrónicas (eSource).
- Todos estos entornos requieren garantías estrictas de integridad, validación, trazabilidad y ciberseguridad.
La Disposición incorpora
estándares que ya son el lenguaje común de la investigación global: ALCOA+ para
integridad de datos, Quality by Design y gestión basada en riesgo (RBQM) desde
el diseño del estudio, interoperabilidad con HL7 FHIR, modelos de datos
CDISC/SDTM para tabulación regulatoria, y marcos de seguridad como ISO
27001/27701 y NIST CSF.
· Para Argentina, adoptar estos
estándares significa hablar el mismo idioma regulatorio que los países con
mayor liderazgo científico.
·
El impacto institucional también es
enorme.
§ Los
patrocinadores mantienen la responsabilidad primaria sobre todo proceso
delegado;
§ las
CRO deben operar con trazabilidad total; los Comités de Ética amplían su
evaluación hacia entornos digitales y riesgos informáticos; y
§ las
instituciones prestadoras deben alcanzar niveles de madurez digital acordes a
los modelos internacionales como HIMSS.
· ANMAT, por su parte, adquiere
facultades fortalecidas de fiscalización sobre sistemas, proveedores,
integridad de datos y validación tecnológica.
Esta actualización no solo mejora
la calidad metodológica: abre la puerta a que Argentina participe más
activamente en ensayos multicéntricos globales, incorpore diseños
descentralizados e híbridos, implemente biomarcadores digitales y sostenga
investigación avanzada sin comprometer la protección de los participantes.
En un momento donde la
investigación clínica evoluciona hacia ecosistemas cada vez más digitales, la
Disposición 7516/2025 coloca a la Argentina en un punto de madurez regulatoria
que no solo acompaña la innovación, sino que la hace posible y segura. Un paso
clave para consolidar investigación responsable, interoperable y competitiva a
nivel internacional.
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Fuente: Maria
Isabel Iñigo Petralanda
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