Los procedimientos se acordaron en el marco del trabajo
colaborativo entre la SSP y la ANMAT
Con la publicación del Aviso
Oficial del día 16/01/2019 y de la Disposición
N° 513/2019, acaban de aprobarse medidas que facilitan la operatoria del
sector farmacéutico. En un trabajo conjunto realizado por la Secretaría de
Simplificación Productiva (SSP) y la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se implementaron principios de buenas
prácticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los
trámites, y se eliminaron procesos innecesarios.
En el marco del proceso de simplificación de procedimientos
por parte de la ANMAT, se eliminó el trámite de exportación/importación de
muestras biológicas asociadas a ensayos clínicos, y se reformuló el
procedimiento para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.
Los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que
se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, con el objetivo
de diagnosticar su eficacia y seguridad. Estos estudios proporcionan evidencia
científica sólida, que constituye la base de las decisiones terapéuticas,
contribuyen a mejorar la atención de la salud de la población y a mejorar su
calidad de vida.
Anteriormente, además de tener autorizada la realización de
un determinado estudio clínico, el solicitante debía efectuar un trámite ante
la ANMAT para cada importación/exportación de muestra realizada, aun cuando la
investigación ya hubiese sido aprobada por el organismo.
Pero, a partir de la entrada en vigencia de la nueva norma,
el solicitante queda autorizado a realizar las importaciones/exportaciones de
muestras biológicas correspondientes, siendo suficiente con presentar la
disposición habilitante en caso de exportación. En lo referente a la
importación, sólo se deberá presentar ante la ANMAT una declaración jurada.
Ello facilita y agiliza el accionar de la empresa
solicitante, pues la autorización es automática. Y, al mismo tiempo, la ANMAT
ahorra un gran volumen de trabajo innecesario. Con esta nueva operatoria, que alcanza
a más de 8.000 operaciones anuales, se ahorra un promedio de 5 días por
trámite.
Por otra parte, en lo referente al dictado de la Disposición
N° 513/2019, es importante señalar que la Ley de Medicamentos (N° 16.463)
establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas
en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la de la ANMAT
para su expendio en el mercado nacional, y que las mismas deberán ser las
inscriptas en el registro de Especialidades Medicinales (REM).
El mantenimiento de certificados autorizantes que no se
comercializan supone una fuerte carga administrativa para la ANMAT. Por eso,
esta norma, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo
de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas
orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las
especialidades medicinales inscriptas en el REM.
De este modo, los titulares de especialidades medicinales
con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o
semisintético que no requieran demostración de bioequivalencia y/o
biodisponibilidad que se inscriban en el REM, dispondrán de un plazo máximo de
30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación de primer lote y
35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización
de comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse
finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica. Con esta medida, que
alcanza a más de 200 empresas entre las que figuran un gran número de pymes, se
reducen los plazos para la aprobación del trámite, de 12 a 4 meses.
Prensa ANMAT
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