La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que está lanzando el Centro de excelencia de salud digital dentro del Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH).
El lanzamiento del Centro de excelencia de salud digital es
un paso importante para promover la dedicación general de la agencia al avance
de la tecnología de salud digital, incluidos los dispositivos de salud móviles,
el software como dispositivo médico (SaMD), los dispositivos portátiles cuando
se utilizan como dispositivo médico y tecnologías utilizadas para estudiar
productos médicos.
"El establecimiento del
Centro de excelencia de salud digital es parte del trabajo de la FDA para
garantizar que las tecnologías de salud digital más avanzadas se desarrollen y
revisen rápidamente en los EE. UU.", Dijo el comisionado de la FDA,
Stephen M. Hahn, MD "El anuncio de hoy marca el próximo etapa en la
aplicación de un enfoque integral a la tecnología de salud digital para
aprovechar todo su potencial para empoderar a los consumidores a tomar
decisiones mejor informadas sobre su propia salud y brindar nuevas opciones
para facilitar la prevención, el diagnóstico temprano de enfermedades
potencialmente mortales y el manejo de condiciones crónicas fuera de los
entornos de atención tradicionales. El Centro de excelencia de salud digital
proporcionará experiencia centralizada y servirá como un recurso para políticas
y tecnologías de salud digital para innovadores de salud digital, el público y
el personal de la FDA".
La FDA continuará construyendo y
formalizando la estructura de coordinación y el funcionamiento del Centro de
excelencia de salud digital como parte de un esfuerzo para modernizar las
políticas de salud digital y los enfoques regulatorios, y brindará acceso
eficiente a experiencia, conocimiento y herramientas altamente especializados
para acelerar el acceso. a tecnologías sanitarias digitales seguras y eficaces.
La agencia nombrará a Bakul Patel como primer director. Bakul Patel ha liderado
los esfuerzos regulatorios y científicos relacionados con los dispositivos de
salud digitales en la FDA desde 2010.
"El establecimiento del
Centro de Excelencia de Salud Digital es parte de la evolución planificada del
programa de salud digital de la FDA para amplificar el trabajo de salud digital
que ya se está haciendo y se basa en años de trabajo en la agencia", dijo
Jeff Shuren, MD, JD, director de CDRH. "En los últimos años, hemos
establecido asociaciones interna y externamente para coordinar las actividades
de salud digital y promover la coherencia de la política regulatoria mientras
continuamos innovando en nuestros enfoques regulatorios".
El Centro de excelencia de salud
digital se centra principalmente en ayudar a las partes interesadas internas y
externas a lograr sus objetivos de proporcionar tecnologías de salud digital de
alta calidad a los pacientes al brindar asesoramiento tecnológico, coordinar y
respaldar el trabajo que se realiza en toda la FDA, promover las mejores
prácticas y reinventar la tecnología digital. supervisión de dispositivos de
salud. En ese sentido, el Centro de excelencia de salud digital está creando
una red de expertos en salud digital y participando en comunidades
colaborativas para compartir conocimientos y experiencias sobre problemas y
prioridades de salud digital con el personal de la FDA. Una parte integral del
lanzamiento incluye las actividades que se brindarán para complementar los
avances en la tecnología de la salud digital, como el lanzamiento de
iniciativas estratégicas que promueven las tecnologías de la salud digital, la
facilitación de sinergias en la investigación científica regulatoria en salud
digital y la facilitación y construcción de alianzas estratégicas.
El Centro de excelencia de salud
digital está comprometido con el avance estratégico de la ciencia y la
evidencia para las tecnologías de salud digital dentro del marco de la función
reguladora y supervisora de la FDA. Si bien
hay muchos aspectos del Centro de excelencia de salud digital que aún están en desarrollo, en
última instancia, el objetivo es empoderar a las partes interesadas en la salud
digital para promover la atención médica mediante el fomento de la innovación
en salud digital responsable y de alta calidad.
La FDA, una agencia dentro del
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud
pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los
medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y
dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es
responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos,
suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular
los productos de tabaco de nuestra nación.
Leído en FDA
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