La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el tratamiento para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19.
Investigadores e investigadoras argentinas desarrollaron un suero terapéutico para tratar a pacientes infectados con COVID-19 en nuestro país. El tratamiento, aprobado hoy por la ANMAT, es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM)
La
aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se
fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los
cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura,
redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19
severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la
internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia
respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.
El
estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes
adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la
infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de
síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y
clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con
una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Acerca
del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®)
Es
una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad
neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una
proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de
biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los
anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias
regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción
con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a
gran escala.
Fuente Ministerio
de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación
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