El objetivo de este desarrollo es centralizar y coordinar
la información de salud digital para que haya coherencia en la aplicación de las
políticas.
La Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), conjuntamente
con su Centro
de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) está avanzando con la creación de
una Unidad de Salud Digital que abordará la validación de software para
dispositivos y otras cuestiones relacionadas con la tecnología de la información
de salud.
Según anunció Bakul
Patel, director asociado del CDRH para la salud digital, en una
conferencia que se llevó a cabo en Ohio durante el mes de mayo, “la unidad se
encargará primero de establecer
procedimientos de validación clínica que se pueden aplicar al software,
ya que el software funciona cada vez más como un dispositivo médico”.
Y agregó que: “La tecnología utilizable está creciendo en
popularidad y los
dispositivos están cada vez más digitalizados y conectados, por lo que las
regulaciones y las protecciones de los consumidores tienen que mantener el ritmo,
teniendo en cuenta todas las ventajas y desventajas de los dispositivos
digitales.
En los últimos años, la agencia ha dado numerosos pasos en
el ámbito de la salud digital, incluyendo guidelines
for wellness app el año pasado y cybersecurity
guidelines for medical devices, aunque este último será definitivo.
Se espera que, a partir del 1 de octubre de 2017, la
agencia comenzará la contratación
de 13 empleados entre los que se contarán ingenieros, desarrolladores de
software, expertos en IA y en computación en la nube. Los mismos ayudarían a
regular el panorama de la atención de la salud digital a partir de 2018.
Otros temas a los que la unidad de salud digital de la FDA
dedicará tiempo y recursos son: inteligencia artificial, análisis avanzado, la
nube, dispositivos médicos inalámbricos, telemedicina, interoperabilidad, TI de
salud y ciberseguridad.
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