El
pasado 14 de marzo EURACTIV, un editor especializado en el seguimiento de
noticias vinculadas con el europea, anunciaba que había tenido acceso a un
proyecto de norma
europea dirigida a ordenar y regular el tratamiento de datos de salud.
Se
trata sin duda de una noticia particularmente interesante a la espera de
conocer el texto de la propuesta normativa de la Comisión.
Según
la filtración, la norma busca empoderar a los pacientes, facultarles para mayor
capacidad de acceso y control de sus datos en los usos primarios y secundarios.
Para ello se buscaría facilitar un acceso más directo y eficiente a los
registros de salud más allá de la mera consulta de la historia clínica. Por
otra parte, se apostaría por estandarizar condiciones tecnológicas para esta
gestión de datos de modo que los individuos sean capaces de tomar decisiones
incluso respecto de la compartición altruista adicional con distintas
entidades.
De otro
lado, los usos secundarios más allá de la historia clínica, podrían incluir
expedientes sociales, datos administrativos, datos genéticos y genómicos, datos
procedentes de repositorios públicos, investigaciones clínicas, cuestionarios
de investigación o biobancos.
Adicionalmente
se plantea una noción amplia del contexto de análisis de los datos relacionados
con la prestación del servicio de salud y contemplan los usos potenciales para
la generación de políticas públicas y de impulso de la investigación y la
innovación. Todo ello sin perjuicio de que se introduzcan cautelas dirigidas a
evitar el impacto de las decisiones automatizadas y al mismo tiempo se defina
condiciones para la donación de datos coherentes con la propuesta Data Governance Act.
Todo el
esfuerzo regulador es altamente dependiente de la tecnología y la seguridad y
por ello pone el acento en la interoperabilidad de los sistemas de información,
que hará posible el tratamiento transfronterizo de datos para la prestación de
servicios de salud y para la promoción de un espacio europeo de investigación.
Ello sin perder de vista las condiciones bajo las cuales se interactúa con las
previsiones de la propuesta de Data Act en relación con las
transferencias internacionales de datos.
Sería
prematuro mantener una opinión en relación con una norma que no hemos tenido la
ocasión de examinar. Sin embargo, la existencia de un borrador constituye en sí
misma una buena noticia. Y nos debería abordar los retos que deberíamos abordar
en el ámbito nacional en este punto. Gracias a la disposición adicional decimoséptima
sobre tratamientos de datos de salud de la
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y
garantía de los derechos digitales disponemos de un marco normativo que ha
generado un contexto adecuado para la promoción del uso de datos de salud para
con fines secundarios de investigación y con un enorme potencial en el contexto
de los usos primarios. Transcurridos casi cuatro años deberíamos ser capaces de
entender todas las posibilidades que ofrecía esta regulación y utilizarlas como
motor de cambio que nos sitúe a la cabeza de los Estados Miembros mejor
preparados para explotar el salto cualitativo que el nuevo marco normativo
europeo parece proponer.
Ello
implica resolver de modo definitivo el reto de la interoperabilidad de las
historias clínicas y los sistemas de información sanitaria en el ámbito
nacional.
Teniendo
en cuenta que el Esquema Nacional de Interoperabilidad (ENI) constituye ya un
referente europeo las decisiones en esta materia deben ofrecer resultados
significativos.
Deberíamos
seguir profundizando el cambio cultural que implico la integración de un
delegado de protección de datos o un experto en la materia en los Comités de
Ética. Se extinguen las viejas prácticas de investigación con datos sobre la
base de la autorización entrega a los equipos de investigación de explotaciones
de datos codificados con una única capa de anonimización para su uso en
recursos de los investigadores.
Caminamos
hacía ecosistemas de datos con capas de seudonimización/y o anonimización que
emplean técnicas de diferential privacy o multiparty
computation, entre otras, ofreciendo seguridad, control y trazabilidad. Ya
no son viables, ni admisibles, los accesos directos y sin control a la historia
clínica que están siendo sustituidos por modelos dotados de gobernanza.
Podemos
identificar retos emergentes como la gestión de un entorno de complejidad en la
generación de datos clínicos que desborda con mucho los sistemas de información
de la historia clínica.
En un
mismo ecosistema pueden coexistir decenas o centenares de fuentes de
información alguna de las cuales no se integrarán necesariamente en la historia
del paciente. En muchos casos, somos tributarios o dependientes del proveedor
de una máquina o proceso. Y debemos añadir el impacto de la medicina
personalizada y participativa a través de teleasistencia, wearables,
aplicaciones móviles o aparatos conectados al internet de los objetos desde el
domicilio del paciente. La multiplicación de las fuentes de generación de la
información será considerable.
Nuestro
país posee condiciones y capacidades relevantes para gobernar estos riesgos. La
cultura de protección de datos y la cultura de seguridad vinculada al Esquema
Nacional de Seguridad ha calado de modo muy significativo en las instituciones
de investigación vinculadas a hospitales de referencia. En ellas se está
desplegando un enorme esfuerzo ordenado la gobernanza de los datos generándose
espacios de investigación de alta calidad, tanto desde el punto de vista de la
excelencia en el cumplimiento normativo, como desde el de la garantía de los
derechos de los pacientes y de la seguridad de la información. Estos esfuerzos
deberían servir de referencia a la hora de proponer un enfoque global para la
gestión de los datos de salud tanto para usos primarios como secundarios en
nuestro país. No deberíamos esperar a los procesos de tramitación en la Unión
Europea para diseñar un ecosistema nacional y autonómico de gestión de los
datos de salud. Un sistema que debería situar su centro en la garantía de los
derechos de los pacientes, ser capaz de empoderar a las personas y susceptible
de impulsar una investigación de excelencia al servicio de la comunidad.
Nuestra
sanidad pública ha demostrado en pandemia su resiliencia. Las y los
profesionales que la sirven han mostrado un compromiso férreo e inquebrantable
en una concepción de servicio público de carácter universal e inclusivo. Y, sin
embargo, podríamos haber multiplicado nuestras capacidades con una gestión
integral de datos que no acaba de llegar. COVID ha demostrado que la visión
holística de un paciente en pandemia es altamente tributaria de datos
socioeconómicos, ambientales, de movilidad… Y, sin embargo, podíamos hacerlo y
de hecho la Agencia Española de Protección de Datos ha reconocido y premiado modelos
de buenas prácticas en la generación de repositorios de datos de salud para la
investigación. En los últimos años hemos avanzado en calidad legislativa y
hemos desarrollado modelos de excelencia. Nuestro país se encuentra preparado
para enfrentar los retos que plantea el Espacio Europeo de Satos de Salud.
Sigamos avanzando.
Por Ricard Martínez
Fuente: El
Diario
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