Comisión de Acción Social y Salud Pública
Honorable Cámara de Diputados de la Nación Argentina
DICTAMEN DE LAS COMISIONES
Honorable Camara:
Las comisiones de Accion Social y Salud Publica, y de Legislacion General, han considerado el proyecto de ley de la señora diputada Rosso y otros señores diputados por el que se crea un regimen para investigaciones clinicas con medicamentos, productos medicos, productos biologicos, terapia genica y terapia celular; y, por las razones expuestas en el informe que se acompaña y las que dara el miembro informante, aconsejan la sancion del siguiente:
PROYECTO DE LEY
El Senado y Camara de Diputados,...
Ley de Investigaciones Clinicas con
Medicamentos, Productos Medicos, Productos Odontologicos, ProductosBiologicos,
Terapia Genica y Terapia Celular
TITULO I : ALCANCES, PRINCIPIOS Y GLOSARIO
CAPITULO I: ALCANCES
Articulo 1. La presente ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, la dignidad y el bienestar de los sujetos bajo investigacion en salud. Se aplicara a los ensayos clinicos con medicamentos, productos medicos, productos odontologicos y productos biologicos de uso humano que se realicen en el territorio de la Republica Argentina.
Articulo 2. Se hallan comprendidos dentro del ambito de la presente Ley los Ensayos Clinicos con medicamentos, productos biologicos, productos medicos, productos odontologicos, productos de terapia genica, terapia celular somatica, incluidos los de terapia celular xenogenica, asi como todos los medicamentos que contengan organismos modificados geneticamente.
Articulo 3.Uso compasivo. No tendra la consideracion de ensayo clinico la administracion de un medicamento en investigacion a un solo paciente, en el ambito de la practica medica y con el unico proposito de conseguir un beneficio terapeutico para el paciente. La practica medica y la libertad profesional de prescripcion del medico no ampararan, en ningun caso, la realizacion de ensayos clinicos no autorizados ni la utilizacion de remedios no declarados a la autoridad sanitaria.
Articulo 4. Se excluyen del ambito de aplicacion de esta ley los estudios observacionales, descriptivos y epidemiologicos.
CAPITULO II: PRINCIPIOS RECTORES
Articulo 5. Los ensayos clinicos deben realizarse solo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos que se corren. La prioridad en ensayos clinicos seran los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.
Articulo 6. Solo se podra iniciar un ensayo clinico cuando el Comite de Etica de la Investigacion en Salud que corresponda y la Autoridad de Aplicacion hayan aprobado la realizacion del mismo.La aprobacion de los ensayos clinicos de los productos experimentales estara respaldada por informacion preclinica y, cuando proceda, por informacion clinica adecuada.
Articulo 7. Los ensayos clinicos deben ser solidos desde el punto de vista cientifico y estaran descritos en un protocolo claro y detallado.
Articulo 8. Los productos experimentales se fabricaran, manejaran y almacenaran conforme a las buenas practicas de Manufactura (BPM), y se utilizaran conforme al protocolo aprobado. Se implantaran sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del ensayo.
Articulo 9. Los ensayos clinicos se realizaran en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados eticos que afectan a la investigacion biomedica con seres humanos. En particular, se debera salvaguardar la integridad fisica y mental del sujeto, asi como su intimidad y la proteccion de sus datos, de acuerdo con la Ley Nacional de Habeas Data (Ley Nº 25.326).
Articulo 10. El consentimiento informado de cada uno de los participantes es un requisito ineludible para la incorporacion efectiva al proyecto de investigacion propuesto. Si el consentimiento informado se refiere a un participante en relacion de dependencia con alguno de los patrocinadores, investigadores, o profesionales; o bajo situaciones que indiquen necesidades particulares de las personas por determinantes sociales o culturales, debera requerirse autorizacion especial a la autoridad de aplicacion. No debe considerarse consentimiento libre el obtenido bajo presion o induccion indebida.
Articulo 11. El ensayo clinico debe estar diseñado para reducir al minimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relacion con la enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad deben ser definidos de forma especifica y monitorizados durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o constituyan una poblacion especialmente vulnerable en razon de su situacion economica, medica o social.
Articulo 12. La atencion medica y las decisiones medicas que se adopten sobre los sujetos seran responsabilidad de un medico o de un odontologo debidamente calificado en formacion, entrenamiento y experiencia.
Continua . . . . .
Dictamen completo:
Fuente: Comision de Salud de la Camara de Diputados de la Nacion.
Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas.
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