martes, noviembre 01, 2016

Trazabilidad de medicamentos: Nueva Disposición de ANMAT.

Con fecha 22 de setiembre se ha publicado en el Boletín Oficial una nueva disposición de ANMAT relacionada con la trazabilidad de medicamentos. Es la Disposición 10564/2016.
El Ministerio de Salud, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT -, ha dado a conocer una nueva Disposición vinculada con la Trazabilidad de Medicamentos, que consta de algunos cambios en la lista de los principios activos alcanzados.
Dado que ANMAT es “autoridad con facultades para dictar normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del sistema”, y continuando con la política de garantizar el control de las especialidades medicinales y su seguimiento, desde la producción o importación del producto hasta su llegada al paciente, ha ratificado en la nueva Disposición la continuidad de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera obligatoria “respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan”.
El Sistema de Trazabilidad de Medicamentos reglamentado en el año 2011 a través de la Disposición 3683/2011 estableció “la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades”. Para llevar a cabo tal identificación y registro se dispuso la utilización de los estándares GS1.
La Disposición 10564/2016 publicada en el Boletín Oficial el 22 de setiembre, en su artículo 1º determina que “el Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.
Del mismo modo se considera que la aplicación de la modificación incluye a “todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012”, debiendo quedar implementada una vez cumplidos cuatro meses a partir de la entrada en vigencia de la nueva Disposición.
Dentro del marco de la Disposición, el artículo 9º invita a los Gobiernos provinciales que acordaron oportunamente adherir a la trazabilidad de medicamentos, a sumarse para aplicar las modificaciones correspondientes a la distribución y dispensación en la jurisdicción de sus respectivos territorios.

Para conocer más detalles de la Disposición 10564/2016 se encuentra habilitado el siguiente link: https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/151275/20160923

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