Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos - Disposicion Nº 6/2008

Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas.

Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos

Disposicion Nº 6/2008

Bs. As., 4/7/2008

VISTO el Expediente MJS y DH Nº 165.350/08 y las competencias atribuidas a la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES por la Ley Nº 25.326 y su Decreto Reglamentario Nº 1558 del 29 de noviembre de 2001, y
CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 25.326, de Proteccion de Datos Personales define en su articulo 2º lo que se entiende por "datos sensibles", incluyendo dentro de esta clase de datos a la "informacion referente a la salud".

Que los datos sensibles cuentan con una mayor proteccion por parte de las disposiciones legales que rigen la materia.

Que la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES interviene en la revision de los Formularios de Consentimiento Informado que suscriben quienes participan en ensayos de farmacologia clinica sometidos a aprobacion de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

Que, en razon de su competencia, la mencionada Direccion Nacional solamente analiza los parrafos relativos a la confidencialidad de los datos, a fin de verificar que su contenido sea compatible con las disposiciones de la Ley Nº 25.326, normas reglamentarias y complementarias.

Que asimismo, el articulo 5º del Decreto Nº 1558/01, reglamentario de la Ley Nº 25.326 exige que al requerir el consentimiento de una persona debe brindarse a esta una informacion acorde con su nivel social y cultural.

Que en el marco de las investigaciones medicas, la forma en que se suministre esta informacion es de significativa importancia.

Que en este contexto y continuando con una politica de mejoramiento de la calidad de las investigaciones en atencion a la proteccion de los datos personales de los participantes, se estima procedente establecer un proceso de seguimiento respecto de los Formularios de Consentimiento Informado suscriptos en el marco de las investigaciones aludidas y que fueran oportunamente aprobados por la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES.

Que ha tomado la intervencion de su competencia el servicio juridico de asesoramiento permanente de este Ministerio.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el articulo 29, inciso 1, apartados b) y e) de la Ley Nº 25.326 y el articulo 29, inciso 5, apartados a) y e) del Anexo I del Decreto Nº 1558/01

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES
DISPONE:

ARTICULO 1º — Establecese que a partir de la entrada en vigencia de la presente, la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES requerira, en el marco de desarrollo de los procedimientos relativos a ensayos de farmacologia clinica sometidos a aprobacion de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y cuyas normas de confidencialidad hubieran sido oportunamente aprobadas por esta Direccion Nacional, la colaboracion de los profesionales intervinientes, asi como de las personas que actuaron como testigos al momento de suscribirse el Formulario de Consentimiento Informado y/o integrantes de los Comites de Etica a los fines de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el articulo 5º del Decreto Nº 1558/01.

ARTICULO 2º — Para cumplir con el control de la ejecucion de los Formularios de Consentimiento Informado aludidos en el articulo precedente, los agentes de la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES deberan seguir el procedimiento descripto en el Anexo I de la presente.

ARTICULO 3° — Comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese. — Prof. Dr. JUAN ANTONIO TRAVIESO, Director Nacional de Proteccion de Datos Personales, Ministerio de Justicia y Derechos Humanos.

ANEXO I

PROCEDIMIENTO DE CONTROL EN LA EJECUCION DE LOS FORMULARIOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

I. Individualizar por lo menos TRES (3) protocolos por laboratorio, preferentemente en ejecucion al momento de efectuar el procedimiento de control.

II. Requerir, conforme el modelo de nota que se adjunta, al laboratorio patrocinante u organizacion de investigacion clinica (CRO) actuante en los estudios seleccionados, los datos identificatorios de los medicos intervinientes en los referidos estudios asi como de las personas que actuaron como testigos en el momento en que los voluntarios suscribieron el FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (los datos del paciente no se requieren por tratarse de datos sensibles amparados por el secreto profesional, lo que no impide atender cualquier peticion que este hiciere voluntariamente) y del Comite de Etica participante.

III. Seleccionar aleatoriamente DOS (2) personas por estudio, las que seran invitadas para aportar informacion sobre las siguientes cuestiones:

a. participo en el acto de suscripcion del formulario de consentimiento informado.

b. el medico explico al paciente:

1. los detalles del estudio a realizar (vg.: si es una prueba clinica, farmacogenetica, etc.);
2. el caracter voluntario de su participacion;
3. la forma de suministrar la medicacion;
4. los procedimientos que el paciente debia cumplimentar;
5. los estudios o analisis complementarios a realizar;
6. los riesgos y beneficios de someterse al estudio;
7. los tratamientos alternativos;
8. la posibilidad de retirarse del estudio sin necesidad de dar explicaciones;
9. la forma en que los datos referentes a su salud serian protegidos;

c. el paciente ¿demostro entender acabadamente lo explicado?.

d. la respectiva explicacion ¿fue formulada en un lenguaje accesible para el nivel social y cultural del paciente como lo exige el decreto reglamentario de la Ley de Proteccion de Datos Personales?

e. toda otra manifestacion que considere de utilidad para incluir en futuros estudios con el fin de optimizar el consentimiento informado.

IV. Emitir una conclusion final, la que debera ser elevada al Director Nacional de Proteccion de Datos Personales.

e. 18/07/2008 Nº 581.654 v. 18/07/2008

Fuente: Boletin Oficial de la Republica Argentina