A partir de
ahora, la Administración participará como miembro afiliado del MDSAP,
una auditoría de gestión de calidad internacional para este tipo de productos.
La ANMAT ha
sido reconocida como miembro afiliado del Programa de Auditoria Única de
Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) mediante decisión
unánime de los miembros del consejo que lo conforman.
El MDSAP
es un programa de auditoría regulatoria que se inició dentro del Foro
Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en
inglés), que permite a los fabricantes de dispositivos médicos ser evaluados
por una sola auditoría del sistema de gestión de calidad y así satisfacer la
totalidad de los requisitos de las autoridades regulatorias que lo conforman.
Actualmente
participan del MDSAP las autoridades regulatorias de Australia (TGA), Brasil
(ANVISA), Canadá (HC), Japón (MHLW/PMDA) y Estados Unidos (FDA) y, como
Observadores, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea. La
República de Corea, junto con Argentina, son los únicos miembros afiliados
actualmente.
Este
reconocimiento permite a la ANMAT hacer posible una supervisión regulatoria
conjunta entre los miembros del Programa, permitiendo elevar la auditoría de
los dispositivos médicos a los más altos estándares internacionales,
fortaleciendo la confianza entre las autoridades regulatorias.
Fuente: Prensa
ANMAT
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