Declaracion de Helsinki sobre principios eticos para la investigacion medica.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

La Asociacion Medica Mundial (AMM), culmino la Asamblea General en Corea del Sur. Como saldo el organismo adopto una version revisada de la Declaracion de Helsinki, en la que se detallan los principios eticos para la investigacion medica que involucra seres humanos.

La AMM reafirma su posicion contraria a las practicas que abren la puerta a la explotacion de los seres humanos sujetos participantes de investigaciones, particularmente en los paises en desarrollo.

Las novedades importantes son que la version revisada de la declaracion incorpora mayores limites sobre el uso de placebos (incluyendo la clarificaciones del año 2002-2004) señalando que las nuevas intervenciones deberan ser probadas contra la mejor intervencion existente demostrada y que los placebos solo podrian utilizarse cuando no existan intervenciones demostradas . Por otra parte modifica los requisitos post-ensayo, incluyendo la necesidad de informar a los sujetos de investigacion acerca de los resultados de los estudios y tambien se reafirma en el derecho de los sujetos participantes en la investigacion a beneficiarse de cualquier resultado de la misma.

Entidades Medicas Latinoamericanas se oponen a modificacion de la Declaracion de Helsinki de la Asociacion Medica Mundial.

En la ultima Asamblea General Extraordinaria del año 2008 de la Confederacion Medica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), en la que la COMRA participo representada por su Presidente, el Dr. Carlos Jañez -tambien 2° Vicepresidente de Confemel- y el Vicepresidente, Dr. Ignacio Berrios, el tema central de debate fue la modificacion de la Declaracion de Helsinki de la AMM sobre los principios eticos para investigaciones medicas en seres humanos.

Dos aspectos del proyecto de modificacion fueron considerados con mayor enfasis: los contenidos en los puntos 29 y 30 de la declaracion original, que se refieren a la flexibilizacion de las condiciones del uso de placebo o no tratamiento en los trabajos de investigacion, y en la interrupcion de tratamientos demostrados eficaces una vez concluidos los trabajos de investigacion, determinando que el paciente solo debe ser informado del beneficio comprobado sin asegurar la prosecucion de la terapeutica.

Uso de placebo. Version 2004. Actualmente en vigencia. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparacion con los mejores metodos preventivos, diagnosticos y terapeuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningun tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnosticos o terapeuticos probados.

Por la presente, la AMM reafirma su posicion de que es necesario durante el proceso de planificacion del estudio identificar el acceso despues del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnosticos y terapeuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atencion apropiada. Los arreglos para el acceso despues del ensayo u otra atencion deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comite de revision etica pueda considerar dichos arreglos durante su revision.

Proyecto de modificacion - Continuidad del tratamiento. Al final de la investigacion, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre los resultados.

Ambas modificaciones fueron enfaticamente rechazadas en la Asamblea de la CONFEMEL realizada el corriente año. Se decidio apoyar las propuestas elevadas por los representantes de Brasil y Uruguay que incluyen textos alternativos que aseguran evitar los perjuicios a los participantes de la investigacion.

La flexibilizacion para el uso de placebo determinaria que podria efectivizarse prescindiendo del uso de metodos o tratamientos de eficacia comprobada. Los textos propuestos y apoyados por Confemel limitan tal posibilidad indicando:

Los beneficios, riesgos, costos y eficacia de un nuevo metodo deberian ser evaluados mediante su comparacion con el mejor metodo corriente, excepto en las siguientes circunstancias:

• El uso de placebo, o no tratamiento alguno, es aceptable en estudios donde ningun metodo probado sea eficaz.
• Cuando el placebo esta siendo comparado a una intervencion, o agregado a un tratamiento establecido a ambos grupos.
• El tratamiento disponible no ha sido correctamente evaluado o hay una duda indiscutible cientifica en relacion con la eficacia del tratamiento disponible. Los pacientes que reciben el placebo o ningun tratamiento no seran sujetos a ningun riesgo adicional.

En cuanto a la proteccion del paciente una vez concluido el trabajo de investigacion, propone como forma de asegurar su proteccion el texto que se transcribe:
A cada paciente “ingresado” al estudio debe asegurarsele acceder a los mejores metodos probados profilacticos, diagnosticos y terapeuticos identificados por el estudio. Ante la iniciacion de una prueba, todos los patrocinadores de investigacion deben estar de acuerdo sobre mecanismos para proporcionar y sostener tal cuidado y tratamiento.

Por su parte, CONFEMEL en sus resoluciones decidio emitir una Declaracion en contra de las modificaciones propuestas, la que se incorpora al Acta de la mencionada reunion que transcribimos a continuacion:

RESOLUCION: “ANTE LOS CAMBIOS PROPUESTOS A LA DECLARACION DE HELSINKI”

La Asamblea General Extraordinaria de la Confederacion Medica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), reunida en Roatan (Honduras), los dias 27, 28 y 29 de Agosto de 2008, ante la propuesta de modificacion de la Declaracion de Helsinki a ser considerada en la proxima Asamblea Anual de la Asociacion Medica Mundial, en Seul – Corea, DECLARA:

a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los articulos 29 y 30 de la Declaracion de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectaran en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.
b) Su mas profunda preocupacion con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.
c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones medicas que discriminen personas, exponiendolas a riesgos deletereos.
d) La importancia que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaracion, en defensa de sus poblaciones.
Confederacion Medica de la Republica Argentina – COMRA.

Fuente: www.inversorsalud.com.ar