Los Consentimientos Informados en las Entidades que realizan Investigaciones.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Los Consentimientos Informados en las Entidades que realizan Investigaciones Clinicas, Farmacologicas y Farmacogeneticas.

La Direccion Nacional de Proteccion de Datos Personales (DNPDP), dependiente del Ministerio de Justicia de la Nacion Argentina emitio la Disposicion 7/08 del 18/07/08 sobre Procedimientos sometidos a la aprobacion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT).

http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/140000-144999/142601/norma.htm

ARTICULO 1º — Establecese que a partir de la entrada en vigencia de la presente, la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES requerira, en el marco de desarrollo de los procedimientos relativos a ensayos de farmacologia clinica sometidos a aprobacion de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y cuyas normas de confidencialidad hubieran sido oportunamente aprobadas por esta Direccion Nacional, la colaboracion de los profesionales intervinientes, asi como de las personas que actuaron como testigos al momento de suscribirse el Formulario de Consentimiento Informado y/o integrantes de los Comites de Etica a los fines de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el articulo 5º del Decreto Nº 1558/01.
ARTICULO 2º — Para cumplir con el control de la ejecucion de los Formularios de Consentimiento Informado aludidos en el articulo precedente, los agentes de la DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES deberan seguir el procedimiento descripto en el Anexo I de la presente.

Cabe recordar que, en los puntos de auditoria que la DNPDP tiene en cuenta en el cumplimiento de sus funciones, en lo referido a los profesionales de la salud y los establecimientos sanitarios, se verificaran en forma especifica:

• Las investigaciones clinicas, farmacologicas y farmacogeneticas
• Los consentimientos informados a los pacientes en los protocolos de investigacion, los cuales deben estar aprobados por la DNPDP.

Esto genero dudas por lo cual cabe describir el procedimiento de control que realizara la DNPDP:

PROCEDIMIENTO DE CONTROL EN LA EJECUCION DE LOS FORMULARIOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

I. Individualizar por lo menos TRES (3) protocolos por laboratorio, preferentemente en ejecucion al momento de efectuar el procedimiento de control.
II. Requerir, conforme el modelo de nota que se adjunta, al laboratorio patrocinante u organizacion de investigacion clinica (CRO) actuante en los estudios seleccionados, los datos identificatorios de los medicos intervinientes en los referidos estudios asi como de las personas que actuaron como testigos en el momento en que los voluntarios suscribieron el FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (los datos del paciente no se requieren por tratarse de datos sensibles amparados por el secreto profesional, lo que no impide atender cualquier peticion que este hiciere voluntariamente) y del Comite de Etica participante.
III. Seleccionar aleatoriamente DOS (2) personas por estudio, las que seran invitadas para aportar informacion sobre las siguientes cuestiones:
a. participo en el acto de suscripcion del formulario de consentimiento informado.
b. el medico explico al paciente:
1. los detalles del estudio a realizar (vg.: si es una prueba clinica, farmacogenetica, etc.);
2. el caracter voluntario de su participacion;
3. la forma de suministrar la medicacion;
4. los procedimientos que el paciente debia cumplimentar;
5. los estudios o analisis complementarios a realizar;
6. los riesgos y beneficios de someterse al estudio;
7. los tratamientos alternativos;
8. la posibilidad de retirarse del estudio sin necesidad de dar explicaciones;
9. la forma en que los datos referentes a su salud serian protegidos;
c. el paciente ¿demostro entender acabadamente lo explicado?.
d. la respectiva explicacion ¿fue formulada en un lenguaje accesible para el nivel social y cultural del paciente como lo exige el decreto reglamentario de la Ley de Proteccion de Datos Personales?
e. toda otra manifestacion que considere de utilidad para incluir en futuros estudios con el fin de optimizar el consentimiento informado.
IV. Emitir una conclusion final, la que debera ser elevada al Director Nacional de Proteccion de Datos Personales.

Fuente: ITSB News