El
Consentimiento Informado (CI) en tiempos de salud digital no escapa a la
transformación que atraviesa el sector sanitario global con el uso e
implementación de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TICs). El
impacto de esta transformación depende de comprender acabadamente cómo juegan
los aspectos éticos y jurídicos en las instancias de protección del paciente
y/o del sujeto de investigación médica. También de cómo el desarrollo de las
tecnologías sanitarias y de aplicación clínica logran adecuarse a un escenario
complejo como el del CI, pero de necesario y profundo abordaje para prevenir
inconvenientes que pueden advertirse, por ejemplo, con el mal uso o el uso no
regulado de la Inteligencia Artificial (IA). O, mejor aún, para poner en valor
el rol de las herramientas digitales y electrónicas con supervisión humana,
cuando se trate de situar al CI como un instrumento de protección para el
paciente o sujetos de investigación.
Tanto en
asistencia, como en prácticas clínicas y diagnósticas, el proceso gradual
dialógico y esclarecedor de información para la toma de decisión, implica al
equipo médico el deber de informar sobre la intervención que se le va a practicar
al paciente, cuáles son los objetivos que dan razón y proporción a la
intervención invasiva (independientemente del riesgo alto o bajo), es decir el
“para qué” de la intervención, los riesgos potenciales (efectos secundarios
deseados o no deseados derivados de la práctica); los beneficios (la mejora
basada en evidencia científica), las opciones o alternativas a la práctica
propuesta, indicando la sugerencia del médico o profesional por aquellas que se
inclina sin omitir datos y razones.
El CI es un
acto jurídico implicado en el acto moral. Como acto jurídico, el CI debe reunir
los requisitos relativos a la adecuación subjetiva, objetiva y formal del acto
para los efectos legales previstos, es decir la demostración de la voluntad
humana (ver recuadro al final de este artículo con un punteo de las
características del consentimiento informado en salud).
Diálogo
esclarecedor. “El consentimiento informado es
un proceso dialogado, continuo entre dos voluntades que acuerdan realizar un
acto determinado en investigación o propio de la asistencia clínica que tendrá
siempre consecuencias sobre la persona del paciente, del voluntario en
investigación y sobre los médicos e investigadores de un equipo de salud que no
desconocen las razones morales que asisten a la protección de las personas”,
explica María Isabel Iñigo Petralanda,
coordinadora del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Católica
Argentina (UCA), responsable del Capítulo IA4GOOD, DATA4GOOD, DATA GOVERNANCE Y
DATA DRIVEN HEALTH TECH del Instituto de Bioética de la UCA, y experta en la
Región y Europa en derecho de salud, salud digital y en compliance regulatorio
en investigación biomédica y biotecnológica con componentes digitales y
software as medical device (SaMD) o software grado médico.
Como todo
diálogo, es deseable que permita un contacto ya presencial o virtual, siempre
que ambas partes comprendan tanto el uso de la herramienta de la que se sirven
para el diálogo. En caso de insuficiencia de la herramienta para que el diálogo
ocurra de manera esclarecedora, las partes deben tener acceso a una persona
humana que les permita comprender el acto informativo. “Lo que importa del uso
de la herramienta es que ocurra el diálogo esclarecido (no sólo suficientemente
informado sino abierto a la repregunta en continuo) cuando la distancia o un
encuentro presencial no resulta posible”, sostiene la experta consultada.
A
diferencia de lo que se hubiera pensado que sucedería con el CI durante y
después la pandemia, la situación de la rigurosidad de la toma del CI no se
flexibilizó en relación a la carga moral imperante de brindar información, sino
que “aún por el contrario, lo que se facilitó es el uso de plataformas en los
casos en que la distancia fuese un obstáculo (algo que abundó), y se sirvió de
personal de salud que obró de testigo a la hora de la desconexión de soportes
vitales”, ejemplificó Iñigo Petralanda (ver recomendaciones de CI
durante Covid-19 en Argentina).
Marco
necesario. “El marco regulatorio y jurídico para
el consentimiento informado en investigación lo constituyen las Guías Éticas
que son tres: el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y las Normas
CIOMS”, detalla Iñigo Petralanda y añade: “Además de los aspectos normativos
reglamentarios están en las normas internacionales GCP 2016, Protección de
Sujetos Humanos Titulo 21, parte 50. Mientras que, en el ámbito nacional, la
integran el Código Civil y Comercial reformado (2015), la Ley de Derechos del
Paciente 26529, la Disposición ANMAT 6677/10 y la Resolución 1480/11 del
Ministerio de Salud”.
En la
Argentina, la investigación médica con seres humanos solo puede ser realizada
si median los requisitos de contar con un consentimiento informado previo,
libre, escrito, y específico de la persona que participa en la investigación a
quien se le debe explicar con términos comprensibles los objetivos y la
metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios, y es un
consentimiento revocable en cualquier momento (arts. 58 y 59 CCCN).
La ley
26.529 modificada por le Ley 26.742 de Derechos del Paciente y su relación con
los Profesionales e instituciones de la salud, hace mención al capítulo III
art. 5 CI en investigación científica. La ley Provincial 9694/09 en su artículo
3 habla del deber de información completa y veraz para poder decidir voluntaria
libremente. También la menciona como un proceso. El artículo 28 inc. 1 de dicha
norma agrega que el Investigador Principal es el responsable de la
investigación, como de recabar el consentimiento de cada participante.
“Es
interesante ver cómo funciona el tema de la capacidad progresiva en Niñas,
Niños y Adolescentes en el artículo 26 de código civil, que dice que se presume
que el adolescente entre 13 y 16 años tiene aptitud para decidir al respecto de
aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de
salud o provocan un grave riesgo en su vida o integridad física. Es a partir de
los 16 que el adolescente es considerado como adulto para las decisiones
atinentes al cuidado de su propio cuerpo”, explica Iñigo Petralanda. Sin
embargo, la especialista explica que “la norma no resulta suficiente” y que “se
deberán evaluar el grado de riesgo, invasión e implicancias de la práctica y la
capacidad física, psíquica, madurativa y emocional de servirse por si esa
decisión en ausencia de un adulto que lo asista”.
En
relación al paternalismo y la autonomía que orbita en relación a proteger y dar
derechos suficientes a las personas, la autodeterminación del paciente o
voluntario en investigación en nuestro país queda reflejada en la Ley de
Derechos del Paciente (2009) y se completa con el Nuevo Código Civil y
Comercial reformado (2015) que son los dos cuerpos legislativos para el ámbito
sanitario que van a sistematizar el CI. Es decir, se intenta en cada paso del
proceso de manifestación de voluntad informada ofrecer un ámbito que favorezca
esclarecer para decidir informadamente (responsablemente).
Las TICs
como herramienta. Actualmente, las plataformas
digitales permiten suplir la firma física por la digital o por la electrónica,
donde lo importante es que la “Hoja de Información” en el ensayo o práctica
contemple por parte del Investigador principal o médico y su equipo los datos
suficientes para ofrecer la firma como modo de aceptación o la negativa.
“Los
elementos de la voluntariedad internos (discernimiento, intención y libertad)
deben de estar presentes en el proceso y por tanto la plataforma permitir
acceder a esa voluntad de manera suficiente y siempre con alternativas de
testigo, control y supervisión humana. El elemento externo al agente es la
exteriorización de esa voluntad, pudiendo adelantar que las plataformas
digitales constituyen un elemento interesante y con potencial para la toma de
consentimiento o revocaciones que indiquen que el participante abandona el
ensayo o práctica”, sostiene la experta.
En
Argentina, el Hospital El Cruce, por ejemplo, utiliza un desarrollo propio
sobre PADs para firma digital (con la persona presente firmado en el PAD) y
seguramente cuando a mitad de 2024 se encuentre finalizada la implementación
del sistema Tasy de Philips, lo emplearán a través de la Historia Clínica
Electrónica que ofrece esta herramienta.
Con la
firma digital tengo autenticidad e integridad del firmante, esto significa que,
desde el momento en que la persona firma se puede pasar al proceso de ejecución.
Con la firma electrónica se recibe la información, pero se debe realizar un
proceso de certificación de identidad. La firma digital es otorgada por
organismos certificantes autorizados.
Existen
muchos softwares específicos para dar CI de manera digitalizada. Entre los
proveedores se encuentran Omi360, Consentimiento, Consentogram, Saludar, Doctoralia, Signply o Medigest.
Gustavo
Giorgetti, fundador de Thinknet y promotor de
la tecnología X-Road nacida en Estonia, explicó a Telemedicina-Salud en
línea que en Europa existe un gran movimiento en torno a temas de
consentimientos digitalizados a través de la plataforma MyData, “que está avanzando e integrándose
con Identidad auto soberana también” (ver gráficos al final de la
nota).
“El
Operador MyData es un rol nuevo que se ocupa de resolver la complejidad de las
autorizaciones/consentimientos, sobre un modelo de interoperabilidad”, destacó
Giorgetti.
Características
del Consentimiento Informado
“El
Consentimiento Informado (CI) tiene una serie de características que orbitan en
el modo como su agente lo otorga y los efectos que sobre la manifestación de su
voluntad tendrán”, explica María Isabel Iñigo Petralanda. Éstas
pueden resumirse en el siguiente punteo:
1. Es
personal, es decir, sigue a la persona de quien lo otorga por sí o a través de
sus representantes por ley en caso de incapacidad.
2. Es
consciente e informado, requiere que el sujeto comprenda y decida libremente y
responsablemente y para ello requiere que tenga conocimiento suficiente para
poder optar comprendiendo las variables y riesgos que justifican su elección.
3. Es
actual, es decir requiere que se singularice en el acto específico de su
otorgamiento.
4. Es
manifiesto, no se infiere esa voluntad, debe de ser expresada.
5. Es
libre ya que el sujeto no debe tener coacción alguna o falta de información
para elegir lo que el mismo ha comprendido que es bueno para su persona y su
proyecto vital.
6. Es
completo, no deben hacerse agregados u omitirse elementos que obstaculicen la
comprensión de las ventajas y riesgos de las elecciones sobre prácticas sobre
su cuerpo, su dignidad, su privacidad etc.
7. Es
gratuito ya que es deber el que exista esta solicitud de libre acceso a la
información para tomar una decisión responsable.
8. Es
legible, no puede prestar a confusión alguna en su semántica ni sintaxis sea
escrita, telemática, electrónica o digital.
9. Es
comprensible, es decir razonable a la comprensión del sujeto que tiene que
decidir, y siempre ha de contar con la asistencia de un ser humano para
esclarecer cuestiones sobre las dudas.
10. Es
específico, y esto tiene que ver con que no existe un CI universal ni
formulario base, debe tener ciertos aspectos de especificidad sobre la práctica
asociada al sujeto que interviene en una práctica clínica asistencial,
diagnóstica o de participación en investigación como voluntario. Lo específico
habla de lo pertinente y de su relación con la verdad de lo que se pacta y
escribe con lo que en verdad ocurre u ocurrirá para el paciente.
Además de
estos diez puntos, existen dos más y no por ello menos importantes que los
anteriores.
11. El
paciente puede revocar en cualquier momento por escrito o de manera verbal
(implicada la plataforma digital), correspondiendo llevar un registro de tales actos
en la Historia Clínica o la explicabilidad y trazabilidad de la herramienta
digital/telemática utilizada.
12. No es
un Bill of indemnity o Carta de Indemnidad, ni encuentra su justificación en
concluirse en una garantía para evadir reclamos o quejas, aun sea citado en
procesos como prueba. El CI es ante todo una herramienta de valoración
antropológica y explica la dignidad de las personas en un ejercicio dialógico
permanente.
Si bien la
ley contempla excepciones al deber médico de obtener el CI del paciente, hay
excepciones como situación grave de riesgo para la salud pública o emergencia
de la vida del paciente que justifican la exigibilidad de su obtención, y esto
es así porque el final de la ecuación siempre apunta a la protección de la
persona.
Fuente Salud
en Línea
Sintetizar una publicación completa en segundos.
Hacer preguntas y obtener respuestas instantáneas
y relevantes.
Obtener respuestas con citas directas a la
publicación para que puedas profundizar más.
