Disposicion 1831/2012. Sistema de Trazabilidad de medicamentos.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposicion 1831/2012

Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberan implementar las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de comercializacion, distribucion y dispensacion de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.

Bs. As., 28/3/2012

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Art. 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberan implementar las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administracion Nacional, en los terminos establecidos en la Resolucion del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultara de aplicacion a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composicion los ingredientes farmaceuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposicion, sea como monodroga o en asociacion con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmaceuticas establecidas en el citado anexo.

Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzadas por el articulo anterior, al igual que los titulares de las alcanzadas por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11, deberan colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al publico, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un codigo univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, segun las recomendaciones del estandar GS1, que contenga la siguiente informacion:

a) Codigo comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN).

b) Numero de serie con no mas de veinte (20) caracteres alfanumericos.

Sin perjuicio del soporte utilizado, la informacion señalada debera encontrarse codificada en lenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios.

La informacion contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en funcion de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposicion reemplazara la informacion actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyendolo en su utilizacion.

Art. 3º — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I de esta disposicion y sus directores tecnicos seran responsables por la correcta utilizacion de los codigos univocos, y de la informacion anexa incorporada a los mismos, como asi tambien por la actuacion de los proveedores de los soportes fisicos y/o software, en caso de adquisicion de los mismos a terceros.

Art. 4º — Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposicion y la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 deberan, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepcion, contar con los elementos de hardware y software apropiados para asociar al codigo univoco previsto en el articulo 2º los siguientes datos de distribucion:

a) Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Codigo del destinatario (Global Location Number - GLN, o Codigo de Ubicacion Fisica de Establecimiento - CUFE). En el caso de provision a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor debera consignar que la entrega fue efectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el numero de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha informacion para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero de mercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Fecha

e) Factura, ticket y Remito asociados a la operacion de distribucion en cuestion.

Art. 5º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos fisicos para identificar univocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposicion deberan garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este ultimo ha sido violado. El medicamento en tales condiciones sera automaticamente considerado como adulterado y dara lugar a la adopcion de todas aquellas medidas preventivas y/o de indole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demas acciones que pudieran corresponder.

Art. 6º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales alcanzadas por esta disposicion y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministro deberan informar a la ANMAT, en tiempo real, los codigos univocos asignados a los productos y sus movimientos logisticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos.

Seran considerados movimientos logisticos y deberan ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran existir, los detallados en el articulo 8º de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11.

Art. 7º — El software utilizado por esta Administracion y por cada eslabon de la cadena de suministro para la implementacion del Sistema de Trazabilidad debera contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de codigos y errores respecto de la informacion de los productos;

b) impida/alerte la realizacion de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabon superior de la cadena de distribucion) y alerte al respecto;

c) impida/alerte la distribucion y/o facturacion de productos con codigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribucion, y alerte al respecto;

d) verifique la legitimidad de la cadena de distribucion;

e) permita a esta Administracion tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalia y/o desviacion de los codigos univocos pertinentes;

f) garantice que ningun establecimiento acceda a informacion de la cadena de distribucion correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

Art. 8º — La falta de consignacion de los datos contemplados en los articulos anteriores por parte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de suministro, como asi tambien la negativa por parte de ellos al acceso a sus Bases de Datos sera considerada falta GRAVE a los fines de la adopcion de las medidas previstas en el articulo 7º de la Resolucion M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los articulos 5º y 6º de la mencionada Resolucion Ministerial.

Art. 9º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente disposicion y los sucesivos eslabones de la cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema de trazabilidad de conformidad con esta disposicion, una vez vencido el plazo establecido en el articulo 16 de la presente, no podran continuar con la produccion y/o importacion, distribucion y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los articulos 5º y 6º de la Resolucion M.S. Nº 435/11.

Art. 10. — Los involucrados en la cadena de distribucion, comercializacion y dispensacion, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente disposicion deberan tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a traves de la cadena de distribucion legalmente autorizada, sea a traves de sistemas de consulta utilizando medios informaticos o por cualquier otro sistema de comunicacion.

Art. 11. — Todas aquellas especialidades medicinales cuya condicion de venta sea bajo receta deberan contar con un sistema de seguridad del envase, el cual debera ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular. La alteracion del sistema de seguridad del envase hara que el producto sea considerado como adulterado y dara lugar a la adopcion de todas aquellas medidas preventivas y/o de indole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demas acciones que pudieran corresponder.

Art. 12. — Toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el pais, cualquiera sea su ingrediente farmaceutico activo (IFA), debera cumplir con las exigencias previstas en la presente disposicion.

Art. 13. — Los laboratorios, distribuidoras, operadores logisticos y droguerias que decidan identificar univocamente productos no alcanzados por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11 y la presente disposicion deberan hacerlo de acuerdo con los requerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacional de Trazabilidad los movimientos logisticos asociados a los mismos, sin excepcion.

Las droguerias solo podran identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas antedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logisticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con lo establecido en el articulo 3º de la Disposicion ANMAT Nº 3683/11.

Queda prohibida la implementacion de mecanismos y/o sistemas de trazabilidad que no se ajusten a los requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de los agentes involucrados en la cadena de suministro, como asi tambien la colocacion del logo, nombre o cualquier otra identificacion del establecimiento de que se trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepcion de la indicacion del laboratorio titular. El incumplimiento de este articulo sera considerado falta grave y dara lugar a la aplicacion de las sanciones pertinentes.

Art. 14. — Sea para productos alcanzados por la Disposicion ANMAT Nº 3683/11, por la presente disposicion o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, en ningun caso se podra colocar mas de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el articulo anterior.

Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los laboratorios, los mismos deberan reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas. Si el error ocurriese en alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena de distribucion y no pudiera ser subsanado de ningun modo, no podra distribuirse la unidad en tales condiciones y solo podra ser destinada a destruccion o devuelta al laboratorio titular para ser reestuchada.

Art. 15. — Invitase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administracion, a adherir a la presente disposicion para su aplicacion a la comercializacion, distribucion y dispensacion de medicamentos que se efectuen en jurisdiccion de sus respectivos territorios.

Producida la adhesion de las autoridades jurisdiccionales al presente regimen, debera disponerse lo conducente a fin de que las personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan acceder a la informacion del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logisticos de los establecimientos habilitados por la misma.

Art. 16. — La presente disposicion entrara en vigencia a partir de los TREINTA (30) dias de su publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 17. — Registrese, comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese.

Carlos A. Chiale.

Ver disposicion con Anexos en: http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/195000-199999/195695/norma.htm

Fuente: InfLeg

Un farmaco usado para otras dolencias podria combatir eficazmente al Mal de Alzheimer.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Un equipo de neurocientificos de la Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve ha realizado un progreso espectacular en sus esfuerzos por encontrar una cura para la Enfermedad de Alzheimer.

Lo descubierto por el equipo de investigacion revela que el uso en ratones de un farmaco, el bexaroteno, parece revertir rapidamente los deficits de memoria y cognitivos, asi como otros efectos patologicos, causados por esa enfermedad. Los resultados sugieren que el bexaroteno, o alguna gama de farmacos que sean desarrollados a partir de este, quiza podrian ayudar a los muchos millones de personas de todo el mundo que padecen la enfermedad.

En Estados Unidos, el bexaroteno esta aprobado para ciertos tratamientos por la FDA (la agencia gubernamental estadounidense de alimentos y medicamentos).

Los nuevos experimentos se enfocaron a intentar vislumbrar si el medicamento tambien podria ser usado potencialmente para ayudar a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Los resultados son muy prometedores.

El Mal de Alzheimer es provocado en gran medida por la incapacidad del cuerpo para eliminar del cerebro a las proteinas beta-amiloides, que aparecen de modo natural por procesos que aun no estan del todo claros. En 2008, Gary Landreth, profesor de neurociencias e investigador de la mencionada universidad, descubrio que la apolipoproteina E (ApoE), facilitaba la retirada de las proteinas beta-amiloides.

En el nuevo estudio, Landreth, Paige Cramer y sus colaboradores han explorado la eficacia del bexaroteno para aumentar la expresion de ApoE. El aumento de los niveles de ApoE en el cerebro, a su vez, acelera la retirada de las proteinas beta-amiloides.

El equipo quedo sorprendido por la rapidez con la que el bexaroteno mejoraba cada deficit de memoria y de conducta, contribuyendo incluso a revertir la patologia del Mal de Alzheimer. La teoria mas aceptada hoy en dia por la comunidad cientifica es que pequeñas formas solubles de beta-amiloide causan los deterioros de memoria observados en los modelos animales y en las personas con la enfermedad. En las primeras seis horas despues de administrar el bexaroteno, los niveles de amiloide soluble cayeron en un 25 por ciento. Y, sorprendentemente, el efecto duro tres dias. Este cambio estuvo correlacionado con una rapida mejora en una gama amplia de conductas en tres modelos de raton diferentes de Alzheimer.

El tratamiento con bexaroteno tambien contribuyo con rapidez a estimular la retirada de las placas amiloides del cerebro. Las placas son acumulaciones compactas de amiloide que se forman en el cerebro y son la marca patologica mas representativa de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores encontraron que mas de la mitad de las placas habian sido retiradas en un plazo de 72 horas. Al final, la reduccion llego a ser de un 75 por ciento. Parece ser que el bexaroteno reprograma a las celulas inmunitarias del cerebro para que "engullan" o fagociten esos depositos amiloides.

Anteriormente, el mejor tratamiento existente para la enfermedad de Alzheimer en ratones necesitaba varios meses para reducir esas placas en el cerebro.

Es importante advertir que aunque el bexaroteno es eficaz en ratones con el Mal de Alzheimer, todavia hay que comprobar si funciona en humanos y si su uso es seguro para esta nueva aplicacion. La proxima fase en esta linea de investigacion, la de los ensayos clinicos, permitira averiguarlo.

En la investigacion tambien han participado otros especialistas de la Universidad Case Western Reserve, asi como de la Universidad Washington de San Luis, la de Nueva York, y la de Pensilvania, todas en Estados Unidos.

Fuente: NCYT

Moleculas transportadoras de drogas para el tratamiento del autismo.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

En el laboratorio de Biomembranas, investigadores desarrollan estrategias para aumentar la llegada de medicamentos al cerebro, a traves de la nanotecnologia, aplicadas a trastornos generalizados del desarrollo. Los estudios in vivo con ratones demostraron que los animales administrados con complejos, en vez de la droga comercial usada para el tratamiento del autismo, muestran menos ansiedad, tienen menos peleas territoriales y menores comportamientos dominantes.

Una investigacion nos acerca a una enfermedad muy intrigante. Y las razones que se esconden detras de ella pueden reflejar importantes y profundos aspectos sobre el funcionamiento cerebral: el autismo, que comprende un variado abanico de trastornos del desarrollo, depende de factores geneticos y ambientales y afecta la forma en la cual el cerebro procesa la informacion.

Nahuel del Rio Zabala es estudiante de Biotecnologia e integrante del laboratorio de Biomembranas, por medio de un seminario de investigacion, el y un equipo de cientificos analizan moleculas que tienen la capacidad de actuar como transportadores de la droga que actua contra el autismo, para que su llegada al cerebro sea mas efectiva y provoque menos efectos secundarios no deseados.

El cerebro autista es distinto en varios niveles de un cerebro sano. Presenta diferencias en la estructura cerebral, anomalias a nivel de grupos celulares, rarezas bioquimicas y un sistema inmunologico anormal que podria ser, segun proponen algunos, uno de los causantes de la patologia.

Si bien los autistas tienen grandes dificultades para relacionarse con la sociedad, tienen rituales compulsivos repetitivos y presentan carencias en la comunicacion, existen algunos con habilidades sorprendentes, como tener extraordinarias capacidades para recordar cosas, contar objetos y dibujar con extremo detalle. Son las variaciones en el desarrollo del cerebro autista las que podrian aumentar en forma sustancial otras capacidades cognitivas, hasta el punto que se considera que muchos grandes genios tuvieron tipos de autismo leves. Aun a pesar de su genialidad, todos ellos nunca lograron adaptarse por completo a la sociedad y tenian intereses muy restringidos.

Algunas teorias indican que ciertos trastornos en el desarrollo cerebral pueden ser causantes del autismo. Y es que, despues de nacer, el cerebro de un niño autista crece mas rapido de lo normal, para luego crecer normalmente y, hasta a veces, mas lentamente en la niñez. Se supone que este crecimiento anormal llegaria a causar exuberantes interconexiones de corto alcance en la corteza del cerebro. Esta alta densidad de conexiones cortas podrian ser causantes de las deficiencias en las conexiones de largo alcance, como las que conectan distintas regiones cerebrales muy alejadas entre si. Otra teoria habla sobre un funcionamiento anormal del sistema inmunologico, el cual podria afectar el normal desarrollo de las neuronas.

Tambien se habla sobre migraciones celulares erroneas o incompletas en el cerebro y es que, durante el desarrollo, ocurren verdaderas migraciones de neuronas: los remolinos, que tanto problema causan en la peluqueria, son el resultado de esas migraciones que desorganizan las celulas de la piel. Cierta teoria habla de un desbalance entre la activacion y la inhibicion de redes neuronales, algo asi como cuando uno recien aprende a manejar un automovil con caja de cambios: el manejo no es fluido, se nos apaga el motor, etc. Si bien podriamos manejar, en realidad no tendriamos un verdadero control del auto, menos aun en situaciones que nos puedan causar estres.

Como para todas las enfermedades de este tipo, para el autismo no existe cura pero si tratamientos. Estos se enfocan en mejorar la calidad de vida del individuo y la de su familia. Son tratamientos de tipo educacionales intensivos y terapias comportamentales que buscan que los niños adquieran capacidades comunicativas, de cuidados propios y que se desenvuelvan con la mayor normalidad posible en la sociedad. Existen varios tratamientos y dietas nutricionales y son aplicados de manera particular a cada niño. Son llevados a cabo por psicologos, psicopedagogos y terapistas especializados en el tema. Algo clave para la mejoria es que se comience a tratar lo antes posible. En muchos casos, los tratamientos farmacologicos acompañan a los psicosociales y, sumados a dietas nutricionales ricas en acidos grasos esenciales, se marca una diferencia.

Hoy en dia una de las drogas que se administra a autistas es la risperidona, antipsicotico de segunda generacion; mejor que los de primera generacion por poseer menos efectos secundarios, ser mejor tolerados y con un efecto terapeutico mas complejo. Es una de las pocas aprobadas para tratar a niños; se les administran estas drogas ya que combaten rasgos de la psicosis, perdida de contacto con la realidad. Asi, se pueden mejorar la incontinencia emocional, la agresividad y la violencia.

La enfermedad presenta un nivel elevado de los neurotransmisores dopamina y serotonina, los cuales funcionan como moleculas de señal neuronales. Esta cantidad elevada de señal podria verse como si la comunicacion entre neuronas fuese a los gritos. La risperidona es un antagonista de los receptores de serotonina y dopamina, es decir, que bloquea la accion que estos receptores causan en las celulas. Estos receptores son el boton de encendido del motor de acciones que ocurren dentro de la celula. Por mas que exista una alta cantidad de mensaje en el medio, los receptores no son capaces de captar la misma cantidad que antes, ya que hay un numero que ha sido inhabilitado por esta droga. Esta es una manera de disminuir las señales excesivas y los efectos de depresion, violencia, ansiedad, la reaccion exagerada a cambios en el entorno, lo cual puede ser muy estresante para ellos.

Esta droga es muy poco soluble y no se lleva nada bien con el agua; luego de ser absorbida por el intestino delgado es transportada hacia el higado, donde entre el 30 y el 70% es metabolizado, segun la edad y el estado de salud de la persona. Las enzimas del higado hacen modificaciones quimicas a la droga y a todos los compuestos no deseados, para lograr degradarla o hacer que su excrecion sea mas rapida, la cual, principalmente, es por orina. Luego, en el torrente sanguineo, entre el 80 y 90% de la droga se une a proteinas plasmaticas, debido a su poca capacidad de interaccionar con el agua. Asi, se reparte por todo el cuerpo y va adonde la sangre la lleve. Todo esto hace que una minima porcion llegue al cerebro y cause los efectos deseados, mientras que el restante provoca los efectos no deseados en distintos lugares del cuerpo. Estos efectos secundarios no deseados incluyen aumento de peso, mareos, vomitos, temblores, excesiva produccion de saliva, entre otros, y a que algunos pacientes deban dejar el tratamiento directamente.

Es en este punto donde la ciencia actua, a traves de la investigacion “Nanotecnologia farmaceutica basada en dendrimeros aplicada a trastornos generalizados del desarrollo”, del laboratorio de Biomembranas. Una estrategia para tratar de incrementar la llegada al cerebro, y asi evitar que este dando vueltas, es unir la droga a otra molecula que actue como un transporte. Dicho transportador, en principio, deberia ser muy soluble en agua, tener la capacidad de alojar en su interior o de alguna forma transportar la droga y mantenerla en sangre, y asi evitar su union a proteinas plasmaticas por mas tiempo, ademas de no ser toxica, claro esta.

Investigaciones con otras drogas demostraron que las moleculas sinteticas denominadas dendrimeros tienen la capacidad de actuar como transportadores y de incrementar la llegada de la droga al cerebro. Los dendrimeros funcionarian como un dealer, que al llevar la droga consigo evitan que la risperidona entre en contacto con proteinas y de vueltas por el plasma. Es asi que por el simple hecho de tener a la droga entretenida y dando vueltas en sangre, se aumenta la cantidad efectiva de la droga.

Lo que busco este proyecto de investigacion fue aumentar la llegada de la droga al cerebro; es por esto que se la evaluo comparandola con la risperidona comercial. Con el objetivo en mente se empezaron a mezclar distintas cantidades de dendrimeros con la droga en distintos tipos de solventes, a distintas temperaturas y mas, esperando que se logre la incubacion. Y se logro. Luego, se evaluo la toxicidad en cultivos celulares, se estudio la estabilidad y, una vez que se comprobo su seguridad, se iniciaron los estudios in vivo.

Estos mostraron que, en comparacion con la risperidona, los animales administrados con complejos efectivamente mostraban menos ansiedad en varios ensayos comportamentales, tenian menos peleas territoriales, las cuales son normales en la naturaleza, y menores comportamientos dominantes. Ademas de eso, se encontro que el nivel de respuesta en ratones hembras y machos era distinto. Estos complejos mostraron igual o mayor potencia que la droga comercial, e impidieron el aumento de peso en las hembras. Si bien estos resultados son preliminares, son a la vez prometedores.

Las diferencias cerebrales de un individuo realmente autista son tan pronunciadas que es improbable que se puedan eliminar por medio del uso de farmacos o terapia, por intensiva que sea. Aun asi, las combinaciones de terapias farmacologicas, tratamientos psicosociales y dietas pueden mejorar en forma notable la vida de estas personas y la de sus familias.

Queda ahora una segunda etapa en la lucha de este grupo de investigacion para disminuir los sintomas de la enfermedad. En la actualidad se inician investigaciones en la preparacion de combinaciones nutricionales de vitaminas y farmacos para lograr un importante aporte nutricional junto con la medicacion y asi lograr un tratamiento mas efectivo y simple. Una lucha farmaco-nutricional larga pero prometedora.

Leticia Spinelli

prensa@unq.edu.ar

Nahuel del Rio Zabala y Erica Lanfranchi

Direccion de Prensa y Comunicacion Institucional

Universidad Nacional de Quilmes

Fuente: Infouniversidades

Cardiopad: un tablet que permite recoger las constantes del paciente.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Segun publica la edicion digital del diario Forbes, Arthur Zang, un ingeniero camerunes de 24 años, ha creado Cardiopat, un tablet que permite recoger diferentes constantes y realizar electrocardiogramas para pacientes de zonas rurales. Este dispositivo permite, por tanto, realizar el seguimiento de pacientes sin que tengan que desplazarse a los centros medicos de la grandes ciudades africanas.

Si quieres acceder a la noticia original, haz clic aqui.



Fuente: Innovacion, gestion e investigacion en sanidad

Politicas y Gestion en Salud - Europa y America Latina.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Los servicios de salud publica y privada se transforman radicalmente en sus funciones y estructuras debido a los nuevos conocimientos aportados por la medicina y otras disciplinas.

La evolucion de las especialidades en biotecnologia, genetica, telematica, ciencias humanas y ciencias sociales y economicas es de tal envergadura que permite conformar un nuevo polo cientifico que podria denominarse "ciencias de la vida".

El desarrollo cientifico y los procesos de reforma de los servicios de salud permiten sostener que puede concretarse el proyecto de alargar los años de la existencia humana y, al mismo tiempo, incrementar el bienestar en cada una de sus fases de desarrollo.

Para lograr estos objetivos, el servicio sanitario en sus distintas formas debe estructurarse bajo un modelo empresarial y orientado a satisfacer las necesidades de bienestar de las personas, teniendo tambien en cuenta, en la era de la globalidad, la exigencia de una mayor y mas avanzada demanda de salud.

Esta nueva cultura tiende a manifestarse por parte de las personas como expectativas de conocimientos y de instrumentos para lograr ser autores del propio proyecto de calidad de vida, y por consiguiente, ello lleva a transformar el sistema sanitario desde una perspectiva asistencial (tutela de la enfermedad) a una promocional (produccion de bienestar).

En cada espacio abierto al mercado global, la promocion de la salud para el individuo, la familia y la comunidad tiene costos elevados que obligan a quienes gobiernan a invertir en salud publica recursos financieros de manera continua.

Los paises pueden asumir ese compromiso politico y administrativo siempre que el inevitable aumento del gasto se afronte introduciendo en la salud publica la responsabilidad de gestion y la competencia de un manager.

La innovacion de los servicios de salud hacia la produccion de bienestar centrados en la autotutela de la salud puede sostenerse solo a traves de la optimizacion de la relacion de costos y beneficios, parametros que introducen en el area sanitaria una exigencia de metodologias y tecnicas de management.

La transformacion en un sistema de empresa redefine el servicio publico como centro ordenador de una red de servicios de alta integracion con el sector privado y los sujetos del tercer sector.

El comienzo del tercer milenio puede constituir el momento de la construccion de la salud y de la prosperidad sin exclusiones, si las distintas naciones contando con el sosten de las organizaciones internacionales se preparan para introducir politicas justas y con equidad en los servicios a las personas, necesarias reformas institucionales y modelos organizativos y gestionales oportunos. Sin embargo, a este optimismo de poder promover la salud como un "bien de relacion" y producir servicios como un "bien comun", se contrapone una creciente desigualdad entre los pueblos y entre los sectores de una misma poblacion, en particular en garantizar el derecho a la salud y a la asistencia sanitaria y social.

La separacion entre los paises industrializados y los denominados en vias de desarrollo y, dentro de ellos, las diferencias entre areas evolucionadas y aquellas degradadas, puede ser parcialmente superada tambien a partir de la construccion de un sistema sanitario para todos con una elevada calidad y buena economia, sabiendo conciliar valores inalienables, necesidades fundamentales y reglas de mercado.

Con esta finalidad, la cooperacion internacional entre los paises de los distintos continentes resulta indispensable para facilitar la evaluacion de varios modelos sanitarios y la planificacion para cada contexto especifico institucional y social de un sistema mas racional en el uso de los recursos.

Maestria en politica y gestion sanitaria comparada Europa y America Latina – UNIBO

La Maestria busca formar profesionales especializados en la formulacion y elaboracion de politicas de salud y proyectos estrategicos que tiendan a mejorar el funcionamiento y los alcances de la salud para toda la poblacion.

Se dictara durante el periodo julio de 2012 a marzo de 2013, un total de 12 semanas presenciales (5 en Buenos Aires, 1 en Porto Alegre y 4 en Bologna).

La Maestria en Politica y Gestion Sanitaria Comparada se concentra en el analisis comparativo de las estructuras y procesos de los sistemas de salud de Europa (en particular Italia y la Region Emilia Romagna) y de America Latina (Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Paraguay, Venezuela y Colombia)

Durante el proceso de enseñanza aprendizaje se trabajara promoviendo vinculos y sinergias que refuercen el conocimiento respecto de los procesos de reforma encarados en diferentes paises y el marco politico e instrumental que acompaño a los mismos, intentando obtener lecciones de dichas experiencias de transformacion.

Los sistemas de salud son extremadamente complejos por la cantidad de actores e intereses cruzados que estan involucrados, en la medida que van pasando los años, los sistemas se vuelven mas dificiles de transformar y adaptar a las nuevas necesidades y demandas epidemiologicas y sociales que surgen.

Se convierten en estructuras rigidas que tienen vida endogamica y que se muestran resistentes al cambio y la modernizacion. La Maestria se dicta desde el año 2007 y con el tiempo se ha diversificado la composicion de los participantes de la misma, llegando a ser en las ultimas ediciones una fiel expresion de la union de naciones suramericanas (UNASUR) y de los debates sanitarios que atraviesan los paises que de ella forman parte.

La llegada de participantes de Brasil, Paraguay, Uruguay, Chile, Colombia y Venezuela han permitido lograr una dinamica regional y un contenido especialmente valorado en particular tambien por el intercambio de experiencias entre los mismos participantes de la Maestria.

El destinatario de la Maestria son profesionales de la salud con responsabilidades politicas en diferentes organismos, y jurisdicciones estatales (nacion, provincias y municipios) asi como personal que trabaja en el area de regulacion, control, investigacion y formacion de Recursos Humanos.

Forman parte de las clases debates como el tipo de estado de bienestar, la relacion publico privado, los bienes publico en salud, los derechos sanitarios, las restricciones economicas, el financiamiento y la equidad, el imperativo de las tecnologias, la judicializacion de la salud, los intentos de reforma, etc.

Alma Mater Studiorum - Università di Bologna – Sede di Buenos Aires

Coordinatore del Master a Buenos Aires:

Dr. Carlos Alberto Vassallo

e-mail: cvassallo@unibo.edu.ar

Tel: + 54 11 5290 2482

Marcelo T. de Alvear 1149, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina

Fuente: Nuestra redaccion

Argentina, modelo de regulacion, de desarrollo cientifico y ciencia aplicada.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Todo paciente tiene derecho a estar informado, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participacion en un ensayo clinico.

Los ensayos clinicos controlados son indispensables para el progreso de la Medicina y su lucha contra enfermedades serias, graves y mortales. Incentivar su practica bajo reglas apropiadas es la manera de generar conocimiento eticamente responsable y cientificamente valido.

Para que un farmaco pueda ser indicado a un paciente, debe atravesar muchas fases de investigacion. Primero, se estudia en el laboratorio, luego en animales y posteriormente en seres humanos.

La duracion de todo este proceso puede llegar hasta 15 años y es controlado etica y cientificamente en cada una de las fases de desarrollo. Toda investigacion en la que participan seres humanos se debe ajustar indefectiblemente a normativas locales, nacionales e internacionales.

Los investigadores y patrocinadores estan bajo declaracion jurada, obligados a adherir a todas estas normativas. Las regulaciones ofrecen las garantias adecuadas al participante en el transcurso del estudio, y a la sociedad que el dia de mañana usara ese medicamento.

En Cordoba esta en vigencia la Ley de Investigaciones Clinicas numero 9.694; en provincia de Buenos Aires, la ley numero 11.044, y similares leyes o disposiciones rigen en otras provincias.

A nivel nacional y como normativa superior, los ensayos clinicos se rigen por la disposicion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (Anmat) numero 6.677. Se debe cumplir tambien con las exigencias internacionales de la Administracion de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) y/o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, tambien por su abreviatura en ingles).

Normas de participacion.

Al paciente que decide participar, el investigador le debe explicar, de manera amplia y detallada, en que consiste su participacion y que tiene la libertad de retirar su consentimiento en el momento en que el decida y por las razones que fuesen.

El principio de participacion voluntaria es la base de los estudios clinicos desde hace mas de 60 años. Los investigadores, al ser especialistas expertos en la enfermedad a tratar, tanto a nivel nacional como internacional, se encuentran calificados como tales y se esmeran por reforzar la autonomia de los pacientes.

Todo paciente tiene derecho a estar informado, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participacion en un ensayo clinico.

La calidad de atencion de un participante en un ensayo clinico es de maximo nivel. Tiene linea directa con su medico tratante, experto en el area que se esta investigando, a cualquier hora, los 365 dias del año.

Se le provee atencion ante la aparicion de cualquier sintoma, se le suministra la medicacion sin cargo alguno, se le reembolsan los gastos de los viaticos y, en caso de presentar un incidente (evento), el patrocinador o el investigador cubren esos gastos.

Los investigadores clinicos son medicos que actuan en todo momento bajo el juramento hipocratico y ven al paciente como un ser que sufre. Las encuestas de satisfaccion en ensayos clinicos son abrumadoramente positivas y la inmensa mayoria de los pacientes que participan responde que volveria a hacerlo.

Las agencias que nos regulan a nivel nacional (Anmat) y local (por ejemplo: Consejo de Evaluacion Etica de la Investigacion en Salud –Coeis– en Cordoba) son tanto o mas estrictas que otras instituciones internacionales. Las agencias regulatorias y los comites de etica son los encargados de evaluar, aprobar, controlar el avance del ensayo clinico y analizar el desempeño etico y tecnico de las investigaciones, a la vez que actuan de reaseguro del bienestar de los pacientes.

Adelantos medicos.

La Anmat fue pionera en Latinoamerica en la implementacion de un sistema de inspecciones a los sitios de investigacion, constituyendose en modelo regional.

La actuacion de Anmat en el estudio Compas, ensayo clinico en vacunas que mucho se ha mencionado ultimamente, desvinculo el deceso de pacientes de la vacuna en estudio.

El comunicado de Anmat de fecha 3 de enero de 2012 esta disponible en http://bit.ly/w6Y7GP. Esta vacuna antineumococica esta licenciada en mas de 80 paises.

Cordoba, como otras provincias, debido a su capacidad cientifica y a su infraestructura en salud de primer nivel, es polo de desarrollo de investigacion clinica. Esto posibilita que los pacientes accedan a tratamientos innovadores muchos años antes que el resto de la poblacion, sin costo alguno para ellos, nuestros gobiernos ni para las obras sociales.

Con los adelantos en genomica, muchos males que azotan a la humanidad (cancer, VIH/sida, hepatitis) tienen mayores perspectivas de curacion. Los medicamentos y la tecnologia medica que hoy tanto alivian y curan fueron necesariamente evaluados en personas que aceptaron participar. Los ensayos clinicos controlados son, en el presente, la unica manera de obtener los medicamentos apropiados para cada enfermedad.

Mucho se ha avanzado en los aspectos regulatorios en los ultimos 20 años, situando a la Argentina en un lugar de relevancia no solo latinoamericano sino mundial.

Seria un desatino objetar con ligereza su participacion en el progreso de la ciencia medica.

Nuestra sociedad es mayormente madura y sabe, en ejercicio de su autonomia, analizar los diferentes escenarios que se le presentan en relacion con este tema. Informar y educar es una responsabilidad de todos.

*Presidente de la Sociedad de Investigacion Clinica de Cordoba y presidente de la Federacion Argentina de Sociedades de Investigacion Clinica.

Por: Hugo Colombo y Angel Minguez.

Fuente: La Voz

La informatizacion del sistema de salud es un proceso de "enorme potencialidad".

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Funcionarios de los Ministerios de Salud y Planificacion destacaron la importancia del trabajo que realizan en conjunto para establecer un sistema digital de gestion de la informacion sanitaria, con el objetivo de brindar conectividad a las dependencias del sistema de salud publica de todo el pais.

Los secretarios de Determinantes de Salud y Relaciones Sanitarias, Eduardo Bustos Villar, y de Politicas, Regulacion e Institutos del Ministerio de Salud, Gabriel Yedlin, expusieron hoy en el panel “La funcionalidad de la Red Federal de Fibra Optica en materia de salud”, que se realizo en el predio ferial de Tecnopolis, en el contexto del Encuentro Latinoamericano de Telecomunicaciones, Cultura e Inclusion Digital “Patria Grande Conectada”.

Al precisar los detalles del Plan Integral de Comunicaciones e Informatizacion de la Salud (Picis), los funcionarios señalaron que la informatizacion del sistema sanitario es un proceso de “enorme potencialidad” que permitira “mejorar la calidad administrativa, disminuir costos y brindar calidad de informacion y una adecuada planificacion y gestion de la salud de todos los habitantes”.

El panel tuvo como moderador al secretario Tecnico y Academico de la Comision de Planificacion y Coordinacion Estrategica del Plan Argentina Conectada, Emmanuel Jaffrot, y tambien conto con la participacion del coordinador de Informatica y Telecomunicaciones de la Autoridad Cuenca Matanza-Riachuelo (Acumar), Esteban Nemes, y del presidente de la Fundacion Iberoamericana de Telemedicina, Guillermo Schor-Landman.

Jaffrot detallo que algunos de los objetivos de esta iniciativa son “generar la historia clinica electronica para cada ciudadano” y lograr una mayor “articulacion entre programas de salud” con el proposito de brindar “una gestion mucho mas flexible y adaptada a la realidad”.

“Imaginen la importancia de contar con informacion en tiempo real para poder intervenir, la potencialidad es enorme”, manifesto, a su vez, Yedlin, quien subrayo que “este modelo de crecimiento con equidad tambien apunta a reducir la brecha digital” a traves de una “gestion de gobierno que ha recuperado el rol del Estado y garantiza la salud como un bien tutelar”.

Ademas, el secretario describio las iniciativas de la cartera sanitaria que promueven la utilizacion de sistemas para informatizar la carga y encriptacion de datos de todos los beneficiarios, tales como el Plan Nacer (seguro publico de salud para embarazadas y niños menores de 6 años sin obra social), el Programa Remediar (provision gratuita de medicamentos para 15 millones de personas a traves de la red de Centros de Atencion Primaria de la Salud), el Sistema Integrado de Informacion Sanitaria Argentina (Siisa) y el Sistema Nacional de Procuracion y Trasplante de la Republica Argentina (Sintra)

“En el Siisa son las provincias las que cargan sus propios datos; tenemos registrados mas de 19.000 establecimientos en todo el pais, mas de 523.000 profesionales de la salud habilitados y tambien estamos haciendo una nominalizacion de todas las personas que se aplican vacunas”, dijo Yedlin y considero a esta tecnologia como “una herramienta y un bien social”.

En tanto, Bustos Villar afirmo que “la digitalizacion y la gestion de la informacion generada por el sistema de salud nos permitira mejorar la calidad administrativa, disminuir costos y brindar calidad de informacion y una adecuada planificacion y gestion de la salud de todos los habitantes”.

“Tambien apuntamos a establecer un sistema digital de gestion de la informacion de salud que permita realizar una identificacion nominal de los beneficiarios”, dijo y remarco que, para eso, “es necesario modificar normas vigentes que establecen que las prescripciones o recetas medicas deben ser manuscritas”.

Fuente: Secretaria de Comunicacion Publica

ANMAT encara un cambio de enfoque en su gestion.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

El viceministro de Salud, Gabriel Yedlin, dijo que la ANMAT encara un cambio de enfoque que tiene que ver con el involucramiento y apoyo del organismo en distintos emprendimientos de la industria nacional en las areas de medicamentos, alimentos y tecnologia y en la produccion publica de medicamentos.

Durante un encuentro tecnico con autoridades nacionales y provinciales, representantes de camaras farmaceuticas y de alimentos, universidades y otras instituciones, el funcionario expuso hoy el nuevo enfoque de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia, organismo regulador que depende del Ministerio de Salud de la Nacion

El viceministro de Salud de la Nacion, Gabriel Yedlin, destaco que “la ANMAT esta trabajando desde una nueva mirada en lo que hace al control, fiscalizacion y regulacion de medicamentos, alimentos y tecnologia medica, que involucra al sector regulado, y esta en linea con el modelo social y economico del pais”.

El funcionario remarco que “los sectores academicos, cientificos y productivos que debemos fiscalizar estan participando de un proceso mas integral vinculado a la implementacion de politicas publicas que tienen por objetivo mejorar la calidad de los medicamentos, alimentos y productos medicos y facilitar el acceso de toda la poblacion a estos”.

Yedlin, que es secretario de Politicas, Regulacion e Institutos de la cartera sanitaria, realizo las declaraciones al encabezar junto a Carlos Chiale, titular de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), la Segunda Jornada Nacional de ANMAT Federal, que se lleva a cabo en Buenos Aires, en un hotel del centro porteño.

Del encuentro participaron tambien autoridades nacionales y provinciales, representantes de las camaras empresarias, de universidades y de instituciones afines al sector, representantes de la Organizacion Panamericana de la Salud (OPS), del Consejo Nacional de Investigaciones Cientificas y Tecnicas (CONICET), y miembros del Instituto Nacional de Tecnologia Agropecuaria (INTA), entre otros.

El funcionario recordo que “en el ambito internacional ANMAT viene desarrollando una tarea muy importante que es la de promover un cambio en la fiscalizacion de los medicamentos a nivel mundial, una posicion que ha sido consensuada con los paises de la UNASUR para luego llevarla al seno de la Organizacion Mundial de la Salud, y donde los paises tengan una presencia fuerte en la regulacion”.

Yedlin destaco que “este cambio de enfoque de la ANMAT tiene que ver ademas con el involucramiento y apoyo del organismo en distintos emprendimientos de la industria nacional en las areas de medicamentos, alimentos y tecnologia, y en la produccion publica de medicamentos, que hacen que el organismo no llegue a controlar al final de la cadena productiva, sino que participa desde el inicio en los procesos de produccion desde la colaboracion tecnica”.

El funcionario sostuvo que “este estrecho vinculo con el sector regulado es la garantia del sistema de trazabilidad de los remedios que se implementa en el pais, y el que permite que la Argentina sea el unico pais donde funciona eficientemente”.

El Sistema de Trazabilidad, implementado desde 2011 por la cartera sanitaria nacional con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y erradicar la circulacion remedios ilegitimos, consiste en la identificacion individual y univoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, con el fin de efectuar su seguimiento a traves de toda la cadena de distribucion (laboratorios, distribuidoras, operadores logisticos, droguerias, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).

Por su parte, Chiale remarco que en dos años de gestion “hemos logrado abrir la ANMAT a la gente y a las provincias, sin dejar de poner el foco en el sector regulado”, y agrego que “ademas consensuamos con las jurisdicciones un programa nacional de fiscalizacion, control y regulacion de medicamentos, alimentos y productos medicos, que es muy importante porque aqui no hay un solo ejecutor sino que es necesario articular acciones con las provincias”.

En esa linea, Chiale dedico una mencion especial al Programa Nacional de Control de Alimentos, al sostener que “es el modelo a seguir en las otras areas de trabajo” y añadio que “el desafio este año es continuar en la ejecucion de las politicas, la produccion de indicadores y el seguimiento de las acciones delineadas para alcanzar mayor transparencia y calidad de los productos y, en consecuencia, mejor calidad de vida de la gente”.

Fuente: Secretaria de Comunicacion Publica

OPS/OMS: Curso virtual sobre servicios farmaceuticos basado en atencion primaria

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Noticias e informacion publica: Curso virtual sobre servicios farmaceuticos basados en atencion primaria de salud.

Hasta el 30 de marzo esta abierta la inscripcion para participar de la capacitacion que se dictara a traves del campus virtual de salud publica de la OPS/OMS. La actividad busca formar a profesionales en un enfoque no centrado en el medicamento sino en las necesidades de las personas, sus familias y la comunidad.

La Organizacion Panamericana de la Salud/Organizacion Mundial de la Salud (OPS/OMS) convoca a presentar postulaciones hasta el 30 de marzo para participar del Curso virtual sobre servicios farmaceuticos basados en atencion primaria de salud (APS).

La capacitacion, que se realizara a traves del campus virtual de salud publica de la organizacion, busca impulsar el desarrollo de los servicios farmaceuticos basados en atencion primaria de salud, a traves del fortalecimiento de las capacidades de lideres y gestores de servicios farmaceuticos en los diferentes niveles.

La capacitacion esta dirigida a profesionales y tecnologos involucrados con actividades gerenciales, administrativas y tecnicas del servicio farmaceutico; profesionales involucrados en actividades academicas, impartiendo docencia en salud publica y en carreras de las ciencias de la salud relacionadas con la farmacia; y profesionales de APS en algun servicio del Ministerio de Salud o de la Seguridad Social , o en universidades o centros de investigacion trabajando con el tema de los servicios farmaceuticos.

El curso es gratuito pero los cupos, limitados. Ademas, exige una dedicacion de aproximadamente diez horas semanales de trabajo, con entrega permanente de diversas tareas o ejercicios y disponer de computadora y de facilidades para el acceso a Internet. Tambien, requiere interaccion permanente con un tutor y un grupo de aprendizaje asignado, acompañando la agenda de actividades, puesto que el curso no es de auto aprendizaje.

La capacitacion comienza el 3 de mayo y finaliza el 29 de agosto de 2012 y esta disponible para participantes de 19 paises de America Latina.

Entre los contenidos que se impartiran figuran: los determinantes sociales de la salud y la APS, los servicios farmaceuticos y sus elementos y el profesional farmaceutico frente a los cambios.

El curso tiene como vision apoyar el desarrollo de servicios farmaceuticos con relevancia social, integrados a sistemas de salud basados en APS y que respondan a las necesidades de los individuos, sus familias y la comunidad. Ademas , busca fortalecer la capacidad de los profesionales de estos servicios hacia un nuevo enfoque no centrado en el medicamento, para que apoyen la reflexion e implementacion de la propuesta en los paises.

Mas informacion:

Curso virtual sobre servicios farmaceuticos: www.campusvirtualsp.org/?q=es/curso-virtual-sobre-servicios-farmaceuticos-sf-basados-en-atencion-primaria-de-salud-aps-para-2

Solicitar matricula: www.campusvirtualsp.org/?q=es/node/add/sol-matricula

AVISO IMPORTANTE: La presente comunicacion se envia en nombre de la Organizacion Panamericana de la Salud/Organizacion Mundial de la Salud y puede tener un caracter confidencial o estar protegida por derechos de propiedad intelectual. Esta destinada exclusivamente al destinatario que se menciona. Si usted no es esa persona ni una persona responsable de entregar esta comunicacion al destinatario que se menciona, no puede usted revelar, copiar ni distribuir esta comunicacion ni tomar medida alguna basandose en ella. Si recibe esta comunicacion por error, sirvase notificarnos de inmediato por telefono (202- 974-3251) o por correo electronico (infosec@paho.org) y borrarla definitivamente. Gracias.

Fuente: OPS

Segunda Jornada Nacional ANMAT Federal

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

La Administracion Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) realizo la 2ª Jornada Nacional de ANMAT Federal, el dia 14 de marzo en un hotel de la Ciudad de Buenos Aires.

De la apertura de la actividad participaron el Sr. Secretario de Politicas, Regulacion e Institutos del Ministerio de Salud de la Nacion, Dr. Gabriel Yedlin; el Sr. Director Nacional de la ANMAT, Dr.Carlos Chiale; ademas de autoridades de ANMAT, integrantes del plan ANMAT Federal, junto a los referentes provinciales de las areas de medicamentos, alimentos y tecnologia medica.

El Plan ANMAT Federal es una herramienta que promueve y desarrolla sus actividades a traves de la articulacion continua entre las autoridades sanitarias a nivel inter e intra provincial, asi como a nivel nacional.

Con la realizacion de esta jornada se avanzo en la consolidacion de la estrategia de fortalecimiento de las capacidades de regulacion, fiscalizacion y vigilancia en las areas de medicamentos, alimentos y productos medicos.

El objetivo de la reunion fue presentar y acordar el Plan de Trabajo para el año 2012 y recorrer las acciones cumplimentadas durante el año 2011.

La apertura del evento estuvo a cargo del Dr. Yedlin quien destaco que… “la ANMAT esta trabajando desde una nueva mirada en lo que hace al control, fiscalizacion y regulacion de medicamentos, alimentos y tecnologia medica, que involucra al sector regulado, y esta en linea con el modelo social y economico del pais”….

Posteriormente, el Dr. Chiale sostuvo que ”con la implementacion del plan ANMAT Federal hemos abierto ANMAT a la gente, a las provincias; consensuamos con las jurisdicciones un programa nacional de fiscalizacion, control y regulacion de medicamentos, alimentos y productos medicos”…

Durante la jornada de trabajo se expusieron los principales lineamientos a seguir en las areas de medicamentos, alimentos, tecnologia medica, farmacovigilancia y apacitacion, desarrollados en el ambito del Plan ANMAT Federal.

Asimismo, se implemento una reunion simultanea acerca del Programa Federal de Control de Alimentos, enfatizando especialmente los avances realizados durante el año pasado.

Por la tarde, el Dr. Yedlin diserto acerca de la importancia de articulacion entre los sectores publico, privado y cientifico. Destaco que “en el ambito internacional ANMAT viene desarrollando una tarea muy importante que es la de promover un cambio en la fiscalizacion de los medicamentos a nivel mundial, una posicion que ha sido consensuada con los paises de la UNASUR para luego llevarla al seno de la Organizacion Mundial de la Salud, y donde los paises tengan una presencia fuerte en la regulacion”…”

Luego destaco que ”ANMAT ha realizado un cambio de enfoque que tiene que ver con la participacion y apoyo del organismo en distintos emprendimientos de la industria nacional en las areas de medicamentos, alimentos y tecnologia, y en la produccion publica de medicamentos, que hacen que el organismo participe desde el inicio en los procesos de produccion desde la colaboracion tecnica y no que llegue a controlar solo al final de la cadena productiva”, para sostener luego que ”la implementacion del Plan ANMAT Federal implica aceptar, reconocer y jerarquizar las capacidades que tiene el pais y que nos enriquecen a todos”….

Por su parte, el representante de la Organizacion Panamericana de la Salud (OPS) en Argentina, Dr. Pier Paolo Baradelli, quien participo del evento, subrayo…”el Plan ANMAT Federal permite crear un lazo estrecho entre las provincias para trabajar la tematica de alimentos, medicamentos y productos medicos de manera federal. Esta tarea del Ministerio de Salud, a traves de la ANMAT, es para la OPS/OMS muy importante porque guia a la Argentina en temas de particular importancia como son los ensayos clinicos, la trazabilidad de medicamentos y los alimentos, entre otros”….

Durante la tarde, distintos referentes de la ANMAT fueron presentando propuestas de trabajo en temas tales como: Trazabilidad de Medicamentos, Estudios de Farmacologia Clinica, Observatorio ANMAT; Habilitacion de Distribuidoras de Productos Medicos, entre otros de vital importancia.

En esta oportunidad participaron del evento, ademas de autoridades nacionales y provinciales, representantes de la Organizacion Panamericana de la Salud (OPS), de las camaras empresarias, de universidades y de instituciones afines al sector.

Algunos de los asistentes fueron: el Instituto Nacional de Tecnologia Agropecuaria (INTA), FAO (Organizacion de las Naciones Unidas para la Alimentacion y la Agricultura), IICA (Instituto Interamericano de Cooperacion para la Agricultura), Senasa (Secretaria Nacional de Sanidad Animal), Secretaria de Agricultura, Subsecretaria de Defensa al Consumidor; Academias de Farmacia y Bioquimica; Odontologia y Medicina, Facultades de la Universidad de Buenos Aires de Medicina, Farmacia y Bioquimica, Odontologia; Veterinaria; Agronomia y Ciencias Exactas, ademas de las Camaras empresarias de Medicamentos, Alimentos y Productos Medicos, entre otros.

La Dra. Clyde Carducci, miembro de la Academia de Farmacia y Bioquimica, declaro …”este tipo de planes hacia falta hace tiempo, es un avance en la integracion de los distintos sectores de la salud y seguramente traera en poco tiempo consecuencias positivas para el sector”….

El Sr. Miguel Maito, gerente general de CILFA (Camara de Industrias y Laboratorios de Fabricacion Argentina) sostuvo….”estas jornadas de ANMAT Federal son una excelente iniciativa, “…”es muy importante para que todas las regulaciones sanitarias y de preservacion de la calidad de los medicamentos sean uniforme en todo el pais y que las entidades comerciales se comprometan con la actividad y las acciones de ANMAT y el Ministerio de Salud”….

En el cierre del evento el Dr. Chiale concluyo ….”este ha sido un puntapie inicial, ahora tenemos que seguir haciendo crecer a ANMAT Federal y hacerlo cada vez mas activamente, teniendo como fin ultimo el cuidado de la salud de la poblacion”…

Fuente: Prensa ANMAT

Revista El Hospital: Edicion digital Febrero/Marzo 2012

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Le invitamos a navegar la edicion digital Febrero/Marzo 2012 de la revista El Hospital. Disfrutela en linea o archivela en su computador para leerla a su conveniencia.

La version digital de la revista solo circulara entre los suscriptores que la soliciten. Haga efectiva su solicitud renovando su suscripcion hoy mismo en:www.elhospital.com/suscripciones.

Descargue la edicion digital aqui: http://digital.elhospital.com/B2B/EH/68-1/Book/index.asp?e=N00000000

Vea en esta edicion:

• Como avanza la regulacion de dispositivos medicos en el mundo
• Trasplante renal en America Latina
• Seguridad: Actualizaciones en el reporte de eventos adversos

Fuente: Redaccion El Hospital

La relacion medicos-farmaceuticos y los errores de prescripcion.

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Los profesionales farmaceuticos, ¿son necesarios como agentes sanitarios?

Un estudio publicado en The Lancet muestra que el respaldo del farmaceutico reduce en un 50% los errores de prescripcion del medico, especialmente cuando se trata de IECA (farmacos indicados para el tratamiento de la hipertension) o diureticos.

En nuestro pais, los farmaceuticos durante decadas gozaron del respeto y afecto de sus vecinos y pacientes, vinculo que en las ultimas epocas se vio afectado por diversos factores, siendo el mas destacado el del interes comercial.

Las nuevas condiciones del mercado del medicamento impuestas a partir de los 90 comenzaron por erosionar esa imagen del profesional farmaceutico, perdiendo paulatinamente su rol de agentes de salud, en lo que respecta a que son los especialistas del medicamento por su formacion universitaria.

Utilizando los medios de comunicacion, mas un cierto aval legal, se fue transformando al medicamento en un producto de consumo masivo, burlando la cadena de comercializacion y los conceptos sanitarios mas basicos, sembrando la idea que los farmaceuticos no son tan necesarios como agentes sanitarios, banalizando el consumo irresponsable de medicamentos.

A su vez algunos actores de la produccion y distribucion se fueron sumando a estas ideas con la clara intencion de sumar mercados y hacer una diferencia economica; si a esto se le suma la indiferencia de algunas autoridades, sanitarias y farmaceuticas, todo fue un catalizador para hacer del medicamento un simple negocio que implico la degradacion de las normas legales vigentes, y lo fundamental, la salud de las personas.

No obstante esto, no todos han coincidido con este pensamiento, muchos han considerado que el farmaceutico es un profesional que deberia ser utilizado, en el buen significado de la palabra, para tratar de mejorar las prestaciones cuyos beneficiados seran quienes padecen una dolencia; siguiendo este razonamiento un estudio realizado en Reino Unido por investigadores britanicos y neozelandeses, y publicado recientemente en The Lancet respalda estos conceptos.

La investigacion, dirigida por el profesor de cuidados en atencion primaria de la Universidad de Nottingham Tony Avery, fundador del Programa de Investigacion en Seguridad del Paciente del Departamento de Salud de Reino Unido, se baso en pacientes a los que medicos de cabecera en regimen de practicas prescribieron farmacos tipicamente asociados con los errores de prescripcion.

Los resultados mostraron que el apoyo farmaceutico reducia a la mitad de probabilidades de cometer un error en el control de los mayores que tomaban inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o diureticos.

La probabilidad descendio en un 42% en la prescripcion de farmacos antiinflamatorios no esteroidales a pacientes con un historial de ulcera peptica (incluida la ulcera de estomago), y se redujo en un 27% en la prescripcion de beta-bloqueantes a pacientes con asma.

Para el profesor Avery, “el estudio ha mostrado una notable reduccion de los errores de prescripcion a partir de una aproximacion que podria, facilmente, ser extendida a las practicas generales en Reino Unido”.

Fuente Jano.es.

En esta investigacion ha quedado muy claro que las practicas que contaban con respaldo de farmaceuticos registraron un numero significativamente menor de errores de prescripcion, representando esta situacion no solo ahorros al sistema sanitario, derivados de la disminucion de las hospitalizaciones por desaciertos medicos, sino una mejora en la salud de los pacientes.

Por Dr. Juan Jose Prieto
Farmaceutico Nacional
Matricula 13826 – Colegio de Farmaceuticos de la Pcia. de Bs. As.
Farmaceutico Nacional -1993- UNSL
Docente 1993 / 1996
Farmaceutico Certificado por COFA / CNC año 2005 / 2010
Columnista de la revista mensual Tres Algarrobenses (publicacion del Centro de Comercio, propiedad e industria de Tres Algarrobos)
Farmaceutico adherido a FARCAVI (Farmaceuticos por la calidad de vida)

Fuente: Bureau de Salud

Cinco estados comenzaran a recibir el chip digital para la certificacion de CRM

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Medicos del Distrito Federal, Espiritu Santo, Para, Pernambuco y Santa Catarina son los primeros en recibir el carne digital de bolsillo - de policarbonato (material similar al de las tarjetas de credito) con un chip que puede ser habilitado para la certificacion digital.

"El futuro avanza para que todos podamos ser reconocidos por la certificacion digital. Por lo tanto, nuestro trabajo consiste en proporcionar una tarjeta profesional con el chip para que los medicos pueden unirse a los nuevos tiempos", explica el presidente del CFM, Luiz Roberto d'Avila.

La iniciativa debe incluir los CFM sobre todo a profesionales que ya tienen demandas de certificacion digital.

Zafalon Gerson Martinez, miembro de departamento de Informatica de la Salud CFM y ponente de la resolucion que establece el documento digital - aprobada en la sesion plenaria del mes de febrero - señala que, conscientes de la complejidad del tema y con el fin de establecer normas, estandares y reglamento, el CFM establecida en 2002, un acuerdo con la Sociedad Brasileña de Informatica de la Salud (SBIS). Como resultado, las regulaciones se publicaron, entre otras la Resolucion CFM 1.821/2007, el Manual de Certificacion de Sistemas de registro electronico de la Salud y ahora la resolucion que establece el CRM digital. "CRM es una tarjeta digital inteligente (smart card), de conformidad con las especificaciones del Instituto Nacional de Tecnologias de la Informacion (ITI) que cumpla los requisitos tecnicos necesarios", explica.

Vision ecologica - El uso de registros electronicos que dispensan papel permitira, ademas de reducir el uso de los recursos naturales y menos contaminantes de residuos, la racionalizacion de procesos, mejor legibilidad, precision y exactitud de los datos, entre otras ventajas. Esto es lo que puso de manifiesto el secretario primero de la PCM y coordinador de las areas de medios de comunicacion y tecnologia de la informacion, Desire Carlos Callegari: "El tema de la historia clinica electronica sin duda ayudara a acelerar los procedimientos y, sobre todo a la cuestion ecologica, con la dispensacion papeles, lo que nos permtite sumar nuestras adhesiones a una creciente conciencia a nivel mundial del medio ambiente. "

Opcional - La adhesion al nuevo documento sera opcional. Las tarjeta de identidad actuales, introducidas en 2007 por la Resolucion 1827 CFM, poco a poco seran sustituidas y siguen siendo validas para todos los que no sustituye a la CRM digital.

Aquellos que optan por CRM digital tambien puede decidir si adoptan o no la activacion del chip (o la falta de adherencia a la tecnologia de certificados digitales) y cual es la autoridad de registro (AR) Resort - algunos ejemplos son VeriSign, VeriSign, Caja, y Serpro Serasa.

Si el chip no esta habilitado, la tarjeta no contara con los recursos tecnologicos de certificacion digital, pero funcionara como un documento de identidad profesional de alta resistencia y mayor seguridad contra la falsificacion.

Un acuerdo de cooperacion entre CFM y CEF habilitado un precio muy competitivo, en comparacion con las tasas del mercado, para obtener la certificacion medica digital. Esta es una de las opciones, atractivas por su valor y por la caja de capilaridad, pero puede elegir cualquier certificacion profesional.

Tarjeta - Para el medico a comprender mejor los conceptos clave de la Certificacion de Software y Certificacion Digital, CFM y SBIS preparado este folleto educativo.

Aqui la profesion medica y otras partes interesadas pueden tener una vision general de la historia clinica electronica (EHR) / Historia Clinica Electronica (HCE), Certificacion Digital, Electronica de Documentos y cuales son las reglas para un registro de 100% digital (sin papel - no hay papel .)

Fuente: E-Health Reporter

Dia Mundial del Riñon, 8 de marzo de 2012

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

La Federacion Argentina de Enfermeria (FAE) adhirio a la celebracion del septimo Dia Mundial del Riñon. Un dia organizado conjuntamente por la Sociedad Internacional de Nefrologia (ISN) y la Federacion Internacional de Fundaciones Renales (IFKF).

Desde su inicio, en el año 2006, el Dia Mundial del Riñon ha cobrado cada vez mas importancia y jerarquia hasta convertirse en el evento mas ampliamente enfocado hacia la salud renal y en el esfuerzo para despertar la conciencia del publico en general y de los funcionarios, responsables de la salud publica, sobre los peligros de la enfermedad renal. El año pasado el Dia Mundial del Riñon se celebro en 110 paises, logro una cobertura global de los medios y un protagonismo notable en las redes sociales y, mas importante aun, catalizo reuniones entre pacientes renales, profesionales de la salud y autoridades locales.



En el año 2012, el Dia Mundial del Riñon pondra el acento en el trasplante, siendo su mensaje:

DONA - RIÑONES PARA VIVIR - RECIBE

La enfermedad renal cronica esta asociada con complicaciones debilitantes e impone un serio detrimento a la calidad de vida. Muchos nefrologos asi como los pacientes sienten que un exitoso trasplante de riñon proporciona una mejor calidad de vida, porque permite una mayor libertad y esta asociado con un incremento de la energia y una mejoria de la salud. Sin embargo, debido a la escasez de donantes de riñon, solo un pequeño porcentaje de personas que necesitan un trasplante lo recibe.

Argentina contabiliza 26.700 personas en el registro de Insuficiencia Renal Cronica Terminal, ingresando diariamente 17 nuevos pacientes a dicho registro. Actualmente unas 6.000 personas esperan un trasplante renal, concretando el sistema de salud de nuestro pais 1.000 trasplantes renales al año.

Este año 2012 el Dia Mundial del Riñon tiene como objetivo aumentar la concientizacion y la promocion de este procedimiento que salva vidas y de la donacion que hace posible Riñones para la Vida.

Los Objetivos planteados este año para este evento son:

- Elevar la conciencia sobre nuestros “increibles” riñones

- Resaltar que la diabetes y la hipertension arterial son los principales factores de riesgo para la enfermedad renal cronica (ERC)

- Fomentar sistematicas de deteccion de todos los pacientes con diabetes e hipertension de la ERC

- Fomentar  comportamientos preventivas

- Educar a todos los profesionales de la salud acerca de su papel clave en la deteccion y reducir el riesgo de enfermedad renal, especialmente en poblaciones de alto riesgo.
Destacar el importante papel de locales y nacionales, las autoridades de salud locales y nacionales en el control de la epidemia de la ERC

- Fomentar el trasplante como la opcion con mejor resultado para la insuficiencia renal, y el acto de la donacion de organos como una iniciativa de salvar vidas.

Las enfermedades de los riñones pueden ser silenciosas y aparecer en cualquier edad. Es por esto que es importante difundir a la poblacion que:

- La Diabetes y la Hipertension Arterial son las causas mas importantes de Insuficiencia Renal Cronica.
- Que los riñones pueden ser afectados por el consumo de analgesicos, tabaco y drogas, asi como por enfermedades hereditarias o infecciosas.

Si se detecta a tiempo, las enfermedades cronicas del riñon pueden ser tratadas - lo que reduce otras complicaciones y reducir drasticamente la creciente carga de muertes y discapacidades causadas por la enfermedad renal cronica y cardiovascular en todo el mundo.

La Federacion Argentina de Enfermeria (FAE) adhirio a esta conmemoracion con el convencimiento del compromiso de los enfermeros en la preservacion de la salud y en el cuidado del hombre sano o enfermo.

ENLACES:

Sociedad Internacional de Nefrologia: www.worldkidneyday.org
Sociedad Argentina de Nefrologia: http://www.san.org.ar/
OMS: http://www.who.int
OPS: http://new.paho.org/arg/

Fuente: Sociedad Argentina de Nefrologia