Resolución 406/2015 - INCUCAI
Buenos Aires, 04/12/2015
VISTO
El Expediente N° 1-2002-4638000296/09-1 del Registro de este INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDNADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) por el
artículo 44 inciso b) de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley 26.066) y Decretos Nros.
512/95 (t.o. Dec. 1949/06);
CONSIDERANDO:
Que las disposiciones citadas en el visto, facultan a este Organismo Nacional a
dictar las normas de habilitación para la práctica de tipificación de
potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos y tejidos, y la
correspondiente autorización de profesionales, garantizando que estas
instituciones sean operadas bajo programas de garantía de calidad, como así
también determinar las condiciones edilicias, ambientales y de seguridad física
y biológica que deben reunir los establecimientos involucrados.
Que el permanente desarrollo científico y tecnológico, hace imprescindible
adecuar su contenido al imperativo de la actual exigencia en la materia
considerada, en consonancia con la innegable importancia que un conveniente
servicio de serología e histocompatibilidad reviste en la práctica
trasplanto-patológica; y para un mejor conocimiento de la situación inmunológica
de los pacientes en lista de espera.
Que, asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de muestras biológicas y
sus resultados, entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar las
mismas durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento
y evaluación hasta su informe, y almacenamiento de respaldo o descarte.
Que la fiscalización a los establecimientos y equipos profesionales que realizan
estudios de histocompatibilidad de potenciales donantes y receptores para
trasplante de órganos, tejidos y células; a través de inspecciones técnicas
efectuadas por las autoridades sanitarias, es un mecanismo idóneo que contribuye
a garantizar la calidad de tales análisis.
Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los
establecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modelo que
asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría y reciprocidad en el
tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación clara y
precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la
seguridad de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública.
Que la Dirección Científico Técnica ha convocado a la Comisión Asesora Honoraria
de Laboratorios de Histocompatibilidad, y ha llevado a cabo un pormenorizado
análisis de las normas vigentes, y consensuado las propuestas de modificación y
actualización de las mismas.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente,
canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA)
previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que la Coordinación de Asuntos Jurídicos y la Dirección Científico Técnica han
tomado la intervención de su competencia.
Por ello:
EL PRESIDENTE
DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y
AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE
HISTOCOMPATIBILIDAD DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE
ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS”, que como ANEXO I forma parte de la presente
Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébense las “OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR’’, que
como ANEXO II forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 3º — El incumplimiento por parte de los laboratorios autorizados de las
normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las
sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 4º — La presente norma entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Deróguese la Resolución INCUCAI 271/09 por los argumentos
expuestos en el considerando de la presente resolución.
ARTÍCULO 6° — Autorícese a la Dirección Científico Técnica a otorgar prórrogas
de hasta un máximo de dieciocho (18) meses, para el funcionamiento de aquellos
establecimientos que al momento de solicitar la rehabilitación no cumplan con
los requisitos establecidos en la presente norma.
ARTÍCULO 7° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de
Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades
Sanitarias y Organismos Provinciales de Ablación e Implante y al Consejo Asesor
de Pacientes. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido,
archívese. — Dr. CARLOS A. SORATTI, Presidente, INCUCAI, Ministerio de Salud de
la Nación.
ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE EQUIPOS DE
PROFESIONALES PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAID DE
POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.
A. DISPOSICIONES COMUNES
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
B.2 ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
B.3.2. Determinaciones a realizar
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
B.4.1.2. Calibración
B.4.1.3. Calificación
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
B.4.3. Validación
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
B.4.5. Auditoría
B.5. GLOSARIO
C. REHABILITACIÓN
A. DISPOSICIONES COMUNES
Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar la habilitación y
rehabilitación de los laboratorios de histocompatibilidad existentes en sus
respectivos ámbitos de competencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al
INCUCAI en un plazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:
1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número,
piso, departamento, localidad, provincia y código postal), teléfonos y si
reviste el carácter de entidad pública, privada o mixta.
2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.
3) Número de resolución o acto administrativo que otorgó la habilitación o
rehabilitación, fecha de otorgamiento y vencimiento.
4) Datos de los profesionales que integran el equipo del laboratorio (nombres y
apellidos, domicilio, calle, número, piso, departamento, localidad. Provincia,
código postal. Título y matricula profesional, DNI).
5) Los laboratorios deben mantener las condiciones existentes a la fecha de su
habilitación en materia de infraestructura, equipos, técnicas y recursos
humanos. Deberán además, para su rehabilitación, presentar toda la documentación
que sea solicitada por el INCUCAI, y las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales
de acuerdo a las normativas vigentes.
Todo laboratorio de Histocompatibilidad deberá ingresar en el SINTRA (Sistema
Nacional de Información Procuración y Trasplante de la República Argentina) los
estudios de histocompatibilidad y crossmatch que les fueren solicitados debiendo
remitir al organismo de procuración que corresponda copia de la constancia
correspondientes a los estudios inmunológicos y/o de actualización de los
crossmatch de los pacientes en lista de espera.
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
Podrá desempeñarse en estos cargos el profesional médico, bioquímico o biólogo
matriculado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente, con al
menos 5 años de ejercicio profesional en el ámbito de laboratorios de análisis
clínicos. Deberá presentar el certificado de capacitación y concurrencia de tres
(3) años emitido por el Jefe de un servicio de histocompatibilidad nacional o
internacional de reconocido prestigio, la cual deberá haberse llevado a cabo en
los últimos tres (3) años. Dicho documento certificará que el profesional
participó en la realización, análisis e interpretación de resultados de al menos
300 tipificaciones HLA, crossmatch contra panel y contra donante, en receptores
y donantes de trasplante de órganos sólidos y/o de células progenitoras
hematopoyéticas.
La designación de un subjefe se realizará a efectos del reemplazo del jefe por
ausencia, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
El jefe y subjefe de laboratorio solo podrán serlo de un solo laboratorio,
pudiendo ser integrantes de otros.
El jefe y subjefe deberán residir dentro de los 150 km de distancia del
laboratorio que dirijan.
Serán obligaciones del jefe:
Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley
N° 24.193, Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales.
Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a los registros,
protocolos e informes y estadísticos contemplados en las normas citadas en el
punto precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia;
asegurando dicha información a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e
Implante y garantizando la adecuada información a los pacientes.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del
estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193. Aquellos laboratorios que efectúen la
evaluación inmunológica de donantes fallecidos, deberán garantizar la
operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y
cinco (365) días del año.
Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere
necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs, por medio
fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes, a fin de ser
tramitadas como nuevas acreditaciones.
En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia en Histocompatibilidad y
el laboratorio ya se encuentre habilitado, deberá acreditar un entrenamiento
mínimo de seis (6) meses, con dedicación exclusiva en un laboratorio habilitado
para la actividad en la que se desempeñará. Esta capacitación debe haberse
adquirido con una antigüedad no mayor a 1 año.
Luego de dicho entrenamiento mínimo, se deberá seleccionar un laboratorio tutor
entre los ya habilitados con una antigüedad no inferior a 5 años de
funcionamiento, el cual deberá monitorear el desempeño del nuevo jefe durante el
período de los dos (2) años de habilitación iniciales, con un programa básico
que deberá contemplar:
•
Realización de Tipificación HLA, Cross match contra donante y frente a
panel en paralelo.
•
El número de muestras será definido por el laboratorio que efectúa la
tutoría.
•
Visita periódica del Jefe o Subjefe del laboratorio tutor o personal de
su equipo designado a tal efecto, al laboratorio habilitado para evaluar la
metodología de trabajo.
•
El laboratorio deberá implementar junto con el tutor un sistema de
registro de las actividades supervisadas durante el período de tutoría. Al
finalizar el primer año, el laboratorio tutor remitirá un reporte de seguimiento
del desempeño del laboratorio tutoreado, y al finalizar la misma, el laboratorio
tutor deberá emitir un informe final remitido al INCUCAI y a la Autoridad
Jurisdiccional correspondiente certificando que el proceso se ha completado
adecuadamente.
Las obligaciones y responsabilidades del tutor, así como el modelo sugerido de
reporte de seguimiento e informe final, se encuentran detallados en el ANEXO II.
Los costos del proceso de tutoría, incluidos reactivos, viáticos y honorarios
profesionales, serán solventados por el laboratorio que recibe la tutoría y
capacitación.
Los laboratorios bajo tutoría deberán participar de los controles de calidad
conducidos desde INCUCAI.
El INCUCAI tendrá la potestad de efectuar al menos una auditoría en el periodo
de tutoría a fin de evaluar el adecuado seguimiento de la misma.
Asimismo, el INCUCAl tendrá la potestad de indicar la aplicación de procesos de
tutoría sobre laboratorios de histocompatibilidad ya habilitados, en todos
aquellos otros casos que sea requerido. Para ello se dejará constancia expresa
de los motivos de dicha indicación.
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
Podrán desempeñarse en este cargo los biólogos, bioquímicos y otras profesiones
afines, con certificación del jefe de Laboratorio acreditando su capacitación
para ocupar el cargo propuesto.
B.2. ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
Todas las áreas deben estar distribuidas en espacios cómodos y suficientes con
iluminación, ventilación y temperatura adecuadas. Dichas áreas son:
•
Sala de espera y secretaria
•
Sala de extracciones
•
Laboratorio: Área de Citotoxicidad
•
Laboratorio: Área de Biología Molecular, la que deberá estar dividida
físicamente en áreas de pre y post PCR con circulación restringida u obligatoria
en el sentido “pre a post” de materiales y personal, y contar con elementos
exclusivos de cada una, para evitar transferencia de contaminantes. Las áreas de
pre y post PCR deberán contar con sets de pipetas automáticas, identificadas
claramente y no intercambiables entre ellas. Las áreas de pre- PCR deberán
contar con sistemas de decontaminación de superficies.
•
Laboratorio: Área de cultivos (opcional)
La planta física de las áreas de laboratorio (citotoxicidad, biología molecular
y cultivos) debe estar integradas, garantizando la circulación inequívoca de las
muestras; y no podrá ser compartida con actividades de bacteriología, virología,
o cualquier otra que provoque el riesgo de contaminación de las muestras.
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
El laboratorio deberá definir y mantener actualizado un manual de procedimientos
operativos donde se detallen los procesos implementados para:
•
Etapa Pre-Analítica
•
Recepción de la orden
•
Toma/recepción de muestra
•
Identificación y trazabilidad
•
Etapa Analítica
- Procedimientos de las determinaciones y verificación
•
Etapa Post-analítica
- Procedimiento de emisión de informes de resultados.
- Registro y archivo
B.3.2. Determinaciones a realizar
Todo laboratorio deberá realizar los siguientes estudios:
•
Tipificación HLA Clase I y II ambos por biología molecular
•
Cross match contra panel por fase sólida
•
Cross match contra donante vivo y fallecido por citotoxicidad contra
linfocitos T y B con y sin DTT.
•
Cross match contra donante fallecido (laboratorios que participan en
procesos de donación) por citometría de flujo.
•
Determinación de especificidad de anticuerpos anti HLA por Luminex
(opcional)
•
Cultivo mixto linfocitario (opcional)
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
EQUIPOS
Se deberá asegurar que todo el equipamiento utilizado sea adecuado y suficiente
al uso pretendido y correctamente diseñado, instalado y controlada. Para ello,
se deberán mantener registros documentados de estas actividades.
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
Cada laboratorio de histocompatibilidad deberá contar con un programa de
mantenimiento preventivo, y correctivo para asegurar que todas las
especificaciones están correctamente alcanzadas. Se debe confeccionar un
registro escrito, incluyendo la fecha en que el mantenimiento fue programado,
junto con los responsables a cargo del mismo.
B.4.1.2. Calibración
Se deberá establecer procedimientos de calibración de cada uno de los equipos e
instrumentos de medición. Los registros de estas calibraciones, deberán incluir
fecha, personal a cargo, y frecuencia establecida.
Mantener patrones de calibración para los equipamientos de medición, que sean
trazables.
Los freezers y heladeras deberán estar emplazados en áreas con temperaturas
medias y deberán ser sometidos a controles periódicos para asegurar su buen
funcionamiento permanente. Estos controles deberán documentarse de forma
adecuada.
B.4.1.3. Calificación
El equipamiento nuevo deberá estar correctamente calificado, para lo cual se
deberá establecer y proveer evidencia documentada de que:
- el equipamiento ha sido diseñado de acuerdo con los requerimientos de buenas
prácticas de fabricación y control.
- el equipamiento ha sido construido, instalado y opera en cumplimiento con las
especificaciones de su diseño.
Las actividades de calificación de equipos nuevos deben estar claramente
definidas, establecidas, y correctamente documentadas.
INSUMOS
Los insumos utilizados deberán estar debidamente controlados, para asegurar la
calidad de los mismos. La documentación de la misma deberá incluir según el
insumo:
•
certificados de análisis
•
especificaciones de calidad
•
almacenamiento adecuado
•
proveedores de insumos calificados
•
registro de verificaciones
Con respecto a los kits de tipificación HLA deberá quedar registrada la
verificación del kit con cada cambio de lote mediante el análisis de una muestra
conocida.
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
Aprobación y emisión de documentos:
Deberá asignar a personas para evaluar y aprobar todos los documentos
establecidos en su sistema de calidad, antes de su emisión. La aprobación,
incluyendo fecha y firma deberá estar documentada.
Modificación de documentos
Ninguna modificación deberá aplicarse sin autorización y aprobación. Cualquier
cambio de especificación, método, procedimiento, etc.; que pueda afectar la
calidad del proceso y/o producto, deberá ser validado como adecuado para el uso
pretendido antes de su aprobación y posterior distribución.
Las modificaciones aprobadas deberán ser comunicadas al personal encargado en
tiempo y forma, y este deberá ser capacitado adecuadamente para implementar los
cambios, y dicha actividad estar adecuadamente documentada.
El establecimiento deberá asegurarse que se utilizan los procedimientos, y
documentos vigentes, y deberá establecer cómo proceder con los procedimientos
y/o documentos obsoletos.
B.4.3. Validación
Se debe realizar y registrar en forma adecuada la validación de metodologías
analíticas.
Todos los procedimientos deben presentarse por escrito y sus registros estar
adecuadamente confeccionados y disponibles en las inspecciones y/o auditorías.
Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, garantizar el
cumplimiento de dichas validaciones.
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
Se deben determinar, registrar, analizar y realizar el seguimiento de reclamos,
desvíos y no conformidades; estableciendo las medidas preventivas y correctivas
implementadas para su contingencia y/o resolución.
Todos los procedimientos que describan las actividades anteriores deben
presentarse por escrito y sus registros estar adecuadamente confeccionados y
disponibles en las inspecciones y/o auditorías.
Es responsabilidad del Jefe y en su ausencia del Subjefe, garantizar la
implementación de dichos procedimientos.
B.4.5. Auditoría
Como mínimo una vez por año, se realizará un informe de auditoría de calidad que
se presentará al Jefe, y en su ausencia al Subjefe, en el que se evaluará si el
sistema de calidad se está implementando adecuadamente. Las auditorías pueden
ser internas o externas, y serán llevadas a cabo por profesionales capacitados a
tal fin. Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, el análisis
y conclusión en base al informe presentado, indicando las modificaciones
principales a considerar para el año siguiente.
Los informes de auditoría, así como las conclusiones finales deberán estar
debidamente documentadas y disponibles para las inspecciones.
B.5. GLOSARIO
Acción correctiva: Cualquier actividad desarrollada para eliminar la causa de
una no conformidad, desvío o cualquier situación no deseada, con la finalidad de
prevenir su recurrencia.
Acción preventiva: Cualquier actividad desarrollada que se realiza por
adelantado, con la finalidad de prevenir la ocurrencia de una no conformidad,
desvío o cualquier situación no deseada.
Almacenamiento: Mantenimiento de insumos y/o reactivos bajo condiciones
controladas y apropiadas hasta su uso.
Auditoría de calidad: Examen establecido y sistemático de todo sistema de
calidad de un laboratorio, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia
suficiente para asegurar que tanto sus actividades como sus resultados,
satisfacen los procedimientos establecidos, y verificar que esos procedimientos
sean implementados eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los
objetivos de dicho sistema.
Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medición o los valores representados por una medida de un material, y
los correspondientes valores conocidos de un estándar de referencia, todos
registrados y controlados. Los límites de aceptación del resultado de medición
deben estar establecidos.
Calificación: Con respecto a los individuos, se refiere a aquellos aspectos de
la educación, capacitación o entrenamiento y experiencia de las personas
necesaria para alcanzar exitosamente los requerimientos definidos para el puesto
de trabajo.
Con respecto a las áreas y equipos, se refiere a la acción para evidenciar que
trabajan correctamente, que finalmente conducen a los resultados esperados y que
han alcanzado los atributos específicos requeridos para desarrollar la tarea
deseada.
Desviación o Desvío: Cualquier no adhesión a las políticas, procesos y
procedimientos apropiados.
Documento: Cualquier información escrita o generada electrónicamente (por
ejemplo: manuales de calidad, políticas, procedimientos, informes, protocolos,
instructivos, formularios, etiquetas, contratos).
Especificación: Lista de requerimientos detallados que deben cumplir los
resultados, y los materiales, e insumos utilizados.
Manual de Procedimientos Operativos Estándares: Sintetiza de forma clara, y
precisa, los procedimientos operativos, donde se refleja de modo detallado la
forma de operar y las responsabilidades de toda persona involucrada, dentro del
marco del sistema de calidad.
No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido.
Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Instrucciones de trabajo
documentadas y autorizadas que describen como llevar a cabo actividades,
procesos o realizar ensayos.
Proceso: Conjunto de tareas y actividades relacionadas para alcanzar un objetivo
de un trabajo.
Reclamo: Cualquier comunicación por escrito, oral o electrónica a la no
aceptación o insatisfacción con respecto a sus productos y/o servicios.
Registro: Cualquier información obtenida manuscrita o a través de métodos
electrónicos que provee evidencia objetiva de las actividades que han sido
desarrolladas o de los resultados obtenidos. Los registros no existen hasta que
la actividad ha sido realizada y documentada.
Sistema de garantía de calidad: Es un concepto amplio que cubre todos los
aspectos que individual y colectivamente influyen en la calidad de un producto,
servicio.
Trazabilidad: Historia del comportamiento de un sistema o producto, que permite
identificar mediante evidencia objetiva todo insumo, equipo, personal y áreas
involucrado y utilizados para su funcionamiento o producción, respectivamente.
Validación: En relación a procesos y metodologías, establecer y documentar
evidencia de que el mismo producirá de forma consistente y reproducible un
resultado que cumpla las especificaciones, cualidades y atributos que se habían
predeterminado.
Verificación: Confirmación y documentación, con evidencia objetiva válida, que
los requisitos especificados fueron alcanzados.
C. REHABILITACION
A los efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientos, y de los
profesionales integrantes de los laboratorios de histocompatibilidad, se deberán
cumplimentar los siguientes requisitos:
1) Nueva evaluación satisfactoria de la infraestructura asistencial.
2) Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y
tipo de recursos humanos.
3) Haber cumplido con los requisitos informativos solicitados por el INCUCAl y/o
las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.
4) Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los controles de
calidad conducidos por el INCUCAI.
ANEXO II
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR:
El tutor deberá remitir el plan de trabajo que se realizara durante el período
de tutoría, a la autoridad jurisdiccional y al INCUCAI, quienes deberán
evaluarlo y emitir su aprobación, previamente a la habilitación.
El tutor del nuevo laboratorio es responsable de los informes que se emitan
durante el período de tutoría, de forma tal que deberá implementar un método de
monitoreo que asegure la calidad de los resultados.
El tutor o profesional designado por el mismo deberá visitar periódicamente el
nuevo laboratorio a fin de monitorear por observación directa los procedimientos
realizados. El tutor deberá elevar al organismo jurisdiccional y al INCUCAI un
reporte de seguimiento al primer año y un informe final de las actividades
realizadas por la tutoría y una evaluación de los resultados obtenidos. La no
presentación de estos informes podría producir la inhabilitación del nuevo
laboratorio.
MODELO SUGERIDO DE REPORTE DE SEGUIMIENTO E INFORME FINAL
Leído en el Blogspot de Marisa Aizenberg
